【導(dǎo)讀】質(zhì)量手冊第1版已按規(guī)定程序編制、審核、批準(zhǔn)，準(zhǔn)予20xx年1月1日正式實(shí)施。c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識；根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)。準(zhǔn)及客戶要求進(jìn)行加工生產(chǎn)，刪除7.3條款。本質(zhì)量手冊由綜合辦組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施。相應(yīng)人員，如需要可提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)和顧客，手冊的發(fā)放需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。其不作通知，發(fā)放時(shí)在其封面上蓋紅色“非受控”章作標(biāo)記。調(diào)動或離開企業(yè)須歸還綜合辦，并辦理注銷手續(xù)。新版發(fā)放時(shí)，將舊版本作廢、回收，具體按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。在質(zhì)量手冊使用期間如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到綜合辦，綜合辦應(yīng)定期對質(zhì)量手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，必要時(shí)應(yīng)對質(zhì)量手冊予以修改，修改時(shí)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。b)通過體系的實(shí)施包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，達(dá)到顧客滿足；中華人民共和國境內(nèi)與此相關(guān)的法律法規(guī)。

　　

【正文】 內(nèi)部審核程序》文件的規(guī)定執(zhí)行。 過程的監(jiān)視和測量 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)識別和確定質(zhì)量管理體系過程監(jiān)視和測量的方法，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 管理要求 a) 管理者代表應(yīng)識別并確定質(zhì)量管理體系過程監(jiān)視和測量的方法，可采用管理評審、內(nèi)審、外審或自我評價(jià)的方式，也可在此外單獨(dú)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。 b) 當(dāng)審核出現(xiàn)不合格項(xiàng)或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)，管理者代表應(yīng)確定改進(jìn)目標(biāo)，按改進(jìn)控制要求進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 c) 管理者代表應(yīng)對體系過程監(jiān)視和測量結(jié)果的糾正預(yù)防進(jìn)行驗(yàn)證，以確保體系過程監(jiān)視和測量的有效性和產(chǎn)品的符合性。 對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量形成的文件和記錄，按《文件和資料控制程序》處置。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 職責(zé) 質(zhì)技部負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)文件，并對確定的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中監(jiān)視和測量點(diǎn)上的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，負(fù)責(zé)做檢驗(yàn)記錄和適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 管理要求 質(zhì)技部依據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序的規(guī)定，編制檢驗(yàn)文件，檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，檢驗(yàn)和試驗(yàn)在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段進(jìn)行： 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 8 測量、分析和改進(jìn) 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 29 頁 共 33 頁 a) 采購產(chǎn)品入庫前或 投入使用前的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)； b) 產(chǎn)品在制造過程中各個(gè)階段的檢驗(yàn)和試驗(yàn)； c) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)做好相應(yīng)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反映產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)技能。 有時(shí)產(chǎn)品監(jiān)視和測量可采用驗(yàn)證的方式進(jìn)行。 在進(jìn)行成品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)前，產(chǎn)品規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括階段的檢驗(yàn)和試驗(yàn)），均已完成且結(jié)果符合要求，方可進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 只有成品通過了所有的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，產(chǎn)品才能交付。 產(chǎn)品的緊急放行 a) 產(chǎn)品在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)，不允許緊急放行； b) 只有進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程試驗(yàn)時(shí)，產(chǎn)品可緊急放行，但須有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并能可靠的追回，此后還應(yīng)進(jìn)行再檢查； c) 標(biāo)識方法按 執(zhí)行。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》實(shí)施。 不合格品控制 職責(zé) 質(zhì)技部負(fù)責(zé)不合格品的控制，并對不合格品進(jìn)行評審，對于批量不合格品要組織技術(shù)人員參加不合格證品的評審。 管理要求 對于不合格品，檢驗(yàn)員應(yīng)對其進(jìn)行標(biāo)識和隔離，在檢驗(yàn)記錄上注明不合格的性質(zhì)。 廠對各類不合格品的處理方式有：退貨、返工、返修、報(bào)廢、讓步接受等，由授權(quán)人員在檢驗(yàn)單據(jù)或不合格品處理據(jù)中判別。 當(dāng)對不合格品進(jìn)行返工或返修后，必須按原檢驗(yàn)規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 對于已交付給顧客的產(chǎn)品，或在產(chǎn)品開始用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)技部組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施（如予以免費(fèi)退換），必要時(shí)由銷售部與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。 當(dāng)產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用時(shí)，可以辦理讓步接收（讓步接收應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)），如果合同中有要 求時(shí)，讓步接收需顧客確認(rèn)同意；或者在讓步的產(chǎn)品交付時(shí)，將讓步的情況在產(chǎn)品本身或隨行的資料、單據(jù)中注明，向顧客或其它相關(guān)方明示。 不合格品評審的記錄以及處置后重新檢驗(yàn)的記錄和讓步的記錄均應(yīng)保存。 不合格品控制過程按《不合格控制程序》實(shí)施。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 8 測量、分析和改進(jìn) 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 30 頁 共 33 頁 數(shù)據(jù)分析 職責(zé) 質(zhì)技部負(fù)責(zé)對收集監(jiān)視和測量的記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析（ 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)尋找改進(jìn)機(jī)會）。 管理要求 質(zhì)技部要及時(shí)重點(diǎn)的分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，銷售情況統(tǒng)計(jì)，顧客滿意調(diào)查以及以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評審報(bào)告，糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性，并且在日常對體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過程中，質(zhì)技部及時(shí)收集和分析從各方面反饋回的信息。 質(zhì)技部使用排列圖、因果圖統(tǒng)計(jì)技術(shù)對上述記錄或信息進(jìn)行分析，以了解顧客的滿意程度、未來的需求和期望，了解供方產(chǎn)品、半成品、外供產(chǎn)品及過程的質(zhì)量狀態(tài)和趨 勢。 在以上數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，積極的尋找體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)會，確定需要預(yù)防或改進(jìn)的方面（如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，產(chǎn)品技術(shù)革新等）。 質(zhì)技部應(yīng)編制統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用作業(yè)指導(dǎo)書并建立相應(yīng)的圖表和記錄。 改進(jìn) 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)組織工作，質(zhì)技部配合尋找機(jī)會持續(xù)改進(jìn)。 廠通過內(nèi)審、管理評審及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施建立自我完善的機(jī)制，通過對上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過質(zhì)量方針、目標(biāo)的更新，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 所有需改進(jìn)的項(xiàng)目或產(chǎn)品，由質(zhì)技部以 書面的形式予以明確，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行，為相關(guān)方創(chuàng)造更多的價(jià)值。 糾正措施 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正措施，并在實(shí)施過程中協(xié)調(diào)相關(guān)部門對措施的執(zhí)行，質(zhì)技部負(fù)責(zé)跟蹤糾正措施，并對其實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。 管理要求 廠在下列情況時(shí)，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生： a) 同一供方一批（次）嚴(yán)重不合格； b) 過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時(shí)； c) 顧客投訴時(shí)； d) 內(nèi)審、管理評審出現(xiàn)不合格時(shí)； e) 其它不符合方針、目標(biāo)、或體系文件要求的情況。 杭州東禾實(shí)業(yè) 有限公司 8 測量、分析和改進(jìn) 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 31 頁 共 33 頁 質(zhì)技部根據(jù)不合格事實(shí)的類別及其影響程度，研究是否需要糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)制定糾正預(yù)防措施，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門實(shí)施，質(zhì)技部負(fù)責(zé)對該措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證并記錄。 預(yù)防措施 職責(zé) 質(zhì)技部負(fù)責(zé)確定預(yù)防措施，責(zé)任部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)預(yù)防措施的實(shí)施，質(zhì)技部對預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證。 管理要求 質(zhì)技部基于數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，確定必要的預(yù)防措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，質(zhì)技部負(fù)責(zé)分析確定對應(yīng)的預(yù)防措施，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后實(shí)施，質(zhì)技部對預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證，并予以記錄，預(yù)防措施完成后應(yīng)提交管理評審。 確定潛在不合格原因，評價(jià)潛在不合格，不再發(fā)生或防止不合格發(fā)生的措施的要求 ，糾正 /預(yù)防措施的實(shí)施，實(shí)施結(jié)果的記錄，糾正 /預(yù)防措施的評審活動，按《糾正 /預(yù)防措施控制程序》實(shí)施。 修改記錄 修改號 文件更改通知單 擬稿人 /日期 批準(zhǔn)人 /日期 附錄一： 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 組織機(jī)構(gòu)圖 注：財(cái)務(wù)部不屬于 ISO900120xx 覆蓋范圍 部 門 分發(fā)號 備 注 部 門 分發(fā)號 備 注 總經(jīng)理 01 評審中心 07 管理者代表 02 零部件倉庫 08 技質(zhì)部 03 成品庫 09 生產(chǎn)供應(yīng)部 04 銷售部 05 綜合辦公室 06 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì) 技 部 生產(chǎn)供應(yīng)部 銷售部 綜合辦公室 財(cái)務(wù)部 資料室 成品倉庫 設(shè)備組 生產(chǎn)車間 原材料倉庫 技術(shù)組 檢驗(yàn)室 計(jì)量室 附錄二： 職能分配表 過 程 和 活 動 部 門 章節(jié)號 標(biāo)題內(nèi)容 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 綜 合 辦 生產(chǎn)供應(yīng)部 銷售部 質(zhì)技部 車間 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 文件要求 . 文件要求的總則 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ 質(zhì)量手冊 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 文件控制 ◇ ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ 質(zhì)量記錄的控制 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ◇ ★ ◇ ◇ ★ ◇ ◇ 質(zhì)量方針 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量管理體系策劃 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 職責(zé)權(quán)限和溝通 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 管理評審 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 6 資源管理 資源的提供 ★ ◇ 人力資源 ★ ★ 基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備 ★ ★ ◇ 工作環(huán)境 ★ ◇ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ◇ ◇ 與顧客有關(guān)的過程 ◇ ★ ◇ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 ★ ◇ 生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制 ★ ◇ 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) ★ ◇ 標(biāo)識和可追溯性 ★ ◇ 顧客財(cái)產(chǎn) ◇ ★ 產(chǎn)品防護(hù) ★ ◇ ◇ 監(jiān)視和 測量裝置的控制 ◇ ★ ◇ 8 測量分析和改進(jìn) 測量分析和改進(jìn)的策劃 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 顧客滿意 ◇ ◇ ★ 內(nèi)部審核 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 過程的監(jiān)視和測量 ★ ★ 產(chǎn) 品的監(jiān)視和測量 ◇ ★ ◇ 不合格控制 ◇ ★ 數(shù)據(jù)分析 ◇ ◇ ◇ ◇ ★ ◇ 改進(jìn) ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ★ ★為主要負(fù)責(zé)部門：◇為相關(guān)部門