【導讀】質量手冊第1版已按規(guī)定程序編制、審核、批準，準予20xx年1月1日正式實施。c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識；根據(jù)國家標準或行業(yè)標。準及客戶要求進行加工生產，刪除7.3條款。本質量手冊由綜合辦組織編制，管理者代表審核，總經理批準發(fā)布后實施。相應人員，如需要可提供認證機構和顧客，手冊的發(fā)放需經管理者代表批準。其不作通知，發(fā)放時在其封面上蓋紅色“非受控”章作標記。調動或離開企業(yè)須歸還綜合辦，并辦理注銷手續(xù)。新版發(fā)放時，將舊版本作廢、回收，具體按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。在質量手冊使用期間如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到綜合辦，綜合辦應定期對質量手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應對質量手冊予以修改，修改時執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。b)通過體系的實施包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，達到顧客滿足；中華人民共和國境內與此相關的法律法規(guī)。

　　

【正文】 內部審核程序》文件的規(guī)定執(zhí)行。 過程的監(jiān)視和測量 職責 管理者代表負責識別和確定質量管理體系過程監(jiān)視和測量的方法，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)策劃的結果的能力。當未能達到策劃的結果時，應采取適當?shù)?糾正措施，以確保產品的符合性。 管理要求 a) 管理者代表應識別并確定質量管理體系過程監(jiān)視和測量的方法，可采用管理評審、內審、外審或自我評價的方式，也可在此外單獨對質量管理體系運行情況進行審核。 b) 當審核出現(xiàn)不合格項或審核發(fā)現(xiàn)質量管理體系需要改進時，管理者代表應確定改進目標，按改進控制要求進行持續(xù)改進。 c) 管理者代表應對體系過程監(jiān)視和測量結果的糾正預防進行驗證，以確保體系過程監(jiān)視和測量的有效性和產品的符合性。 對質量管理體系過程的監(jiān)視和測量形成的文件和記錄，按《文件和資料控制程序》處置。 產品的監(jiān)視和測量 職責 質技部負責編制檢驗文件，并對確定的產品實現(xiàn)過程中監(jiān)視和測量點上的產品進行監(jiān)視和測量，負責做檢驗記錄和適當?shù)臉俗R。 管理要求 質技部依據(jù)質量計劃或形成文件的程序的規(guī)定，編制檢驗文件，檢驗員依據(jù)檢驗文件進行檢驗和試驗，檢驗和試驗在產品形成的適當階段進行： 杭州東禾實業(yè)有限公司 8 測量、分析和改進 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 29 頁 共 33 頁 a) 采購產品入庫前或 投入使用前的進貨檢驗和試驗； b) 產品在制造過程中各個階段的檢驗和試驗； c) 最終檢驗和試驗。 檢驗員負責做好相應的檢驗和試驗，并做好檢驗記錄，檢驗記錄應能反映產品是否符合標準要求，檢驗人員應具備相應的業(yè)務技能。 有時產品監(jiān)視和測量可采用驗證的方式進行。 在進行成品的最終檢驗和試驗前，產品規(guī)定的檢驗和試驗（包括階段的檢驗和試驗），均已完成且結果符合要求，方可進行最終檢驗和試驗。 只有成品通過了所有的檢驗和試驗，產品才能交付。 產品的緊急放行 a) 產品在最終檢驗和試驗時，不允許緊急放行； b) 只有進貨檢驗和過程試驗時，產品可緊急放行，但須有適當?shù)臉俗R，并能可靠的追回，此后還應進行再檢查； c) 標識方法按 執(zhí)行。 產品的監(jiān)視和測量活動按《產品的監(jiān)視和測量控制程序》實施。 不合格品控制 職責 質技部負責不合格品的控制，并對不合格品進行評審，對于批量不合格品要組織技術人員參加不合格證品的評審。 管理要求 對于不合格品，檢驗員應對其進行標識和隔離，在檢驗記錄上注明不合格的性質。 廠對各類不合格品的處理方式有：退貨、返工、返修、報廢、讓步接受等，由授權人員在檢驗單據(jù)或不合格品處理據(jù)中判別。 當對不合格品進行返工或返修后，必須按原檢驗規(guī)定重新進行檢驗。 對于已交付給顧客的產品，或在產品開始用后發(fā)現(xiàn)不合格時，生產供應部、質技部組織采取相應的糾正或預防措施（如予以免費退換），必要時由銷售部與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。 當產品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用時，可以辦理讓步接收（讓步接收應經管理者代表批準），如果合同中有要 求時，讓步接收需顧客確認同意；或者在讓步的產品交付時，將讓步的情況在產品本身或隨行的資料、單據(jù)中注明，向顧客或其它相關方明示。 不合格品評審的記錄以及處置后重新檢驗的記錄和讓步的記錄均應保存。 不合格品控制過程按《不合格控制程序》實施。 杭州東禾實業(yè)有限公司 8 測量、分析和改進 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 30 頁 共 33 頁 數(shù)據(jù)分析 職責 質技部負責對收集監(jiān)視和測量的記錄進行統(tǒng)計與分析（ 采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術尋找改進機會）。 管理要求 質技部要及時重點的分析如下記錄：供方供貨質量統(tǒng)計，產品質量統(tǒng)計，銷售情況統(tǒng)計，顧客滿意調查以及以往的內審報告、管理評審報告，糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等，以證實質量管理體系運行的適宜性和有效性，并且在日常對體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，質技部及時收集和分析從各方面反饋回的信息。 質技部使用排列圖、因果圖統(tǒng)計技術對上述記錄或信息進行分析，以了解顧客的滿意程度、未來的需求和期望，了解供方產品、半成品、外供產品及過程的質量狀態(tài)和趨 勢。 在以上數(shù)據(jù)分析的基礎上，積極的尋找體系持續(xù)改進機會，確定需要預防或改進的方面（如生產工藝的優(yōu)化，產品技術革新等）。 質技部應編制統(tǒng)計技術使用作業(yè)指導書并建立相應的圖表和記錄。 改進 職責 管理者代表負責持續(xù)改進組織工作，質技部配合尋找機會持續(xù)改進。 廠通過內審、管理評審及相應的糾正和預防措施建立自我完善的機制，通過對上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過質量方針、目標的更新，促進質量管理體系的持續(xù)改進。 所有需改進的項目或產品，由質技部以 書面的形式予以明確，經管理者代表批準后，調配適當?shù)馁Y源予以執(zhí)行，為相關方創(chuàng)造更多的價值。 糾正措施 職責 管理者代表負責批準糾正措施，并在實施過程中協(xié)調相關部門對措施的執(zhí)行，質技部負責跟蹤糾正措施，并對其實施效果進行驗證。 管理要求 廠在下列情況時，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生： a) 同一供方一批（次）嚴重不合格； b) 過程、產品質量出現(xiàn)重大問題時； c) 顧客投訴時； d) 內審、管理評審出現(xiàn)不合格時； e) 其它不符合方針、目標、或體系文件要求的情況。 杭州東禾實業(yè) 有限公司 8 測量、分析和改進 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 31 頁 共 33 頁 質技部根據(jù)不合格事實的類別及其影響程度，研究是否需要糾正和預防措施，必要時制定糾正預防措施，經管理者代表批準后確定責任部門，由責任部門實施，質技部負責對該措施的執(zhí)行情況進行跟蹤和驗證并記錄。 預防措施 職責 質技部負責確定預防措施，責任部門負責執(zhí)行，管理者代表負責批準和協(xié)調預防措施的實施，質技部對預防措施進行驗證。 管理要求 質技部基于數(shù)據(jù)分析的基礎上，確定必要的預防措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，質技部負責分析確定對應的預防措施，經管理者代表確認后實施，質技部對預防措施的執(zhí)行情況進行驗證，并予以記錄，預防措施完成后應提交管理評審。 確定潛在不合格原因，評價潛在不合格，不再發(fā)生或防止不合格發(fā)生的措施的要求 ，糾正 /預防措施的實施，實施結果的記錄，糾正 /預防措施的評審活動，按《糾正 /預防措施控制程序》實施。 修改記錄 修改號 文件更改通知單 擬稿人 /日期 批準人 /日期 附錄一： 杭州東禾實業(yè)有限公司 組織機構圖 注：財務部不屬于 ISO900120xx 覆蓋范圍 部 門 分發(fā)號 備 注 部 門 分發(fā)號 備 注 總經理 01 評審中心 07 管理者代表 02 零部件倉庫 08 技質部 03 成品庫 09 生產供應部 04 銷售部 05 綜合辦公室 06 總經理 管理者代表 質 技 部 生產供應部 銷售部 綜合辦公室 財務部 資料室 成品倉庫 設備組 生產車間 原材料倉庫 技術組 檢驗室 計量室 附錄二： 職能分配表 過 程 和 活 動 部 門 章節(jié)號 標題內容 總 經 理 管 理 者 代 表 綜 合 辦 生產供應部 銷售部 質技部 車間 4 質量管理體系 質量管理體系總要求 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 文件要求 . 文件要求的總則 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ 質量手冊 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 文件控制 ◇ ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ 質量記錄的控制 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ 5 管理職責 管理承諾 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 以顧客為關注焦點 ◇ ★ ◇ ◇ ★ ◇ ◇ 質量方針 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 質量目標的質量管理體系策劃 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 職責權限和溝通 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 管理評審 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 6 資源管理 資源的提供 ★ ◇ 人力資源 ★ ★ 基礎設施和設備 ★ ★ ◇ 工作環(huán)境 ★ ◇ 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 ★ ◇ ◇ 與顧客有關的過程 ◇ ★ ◇ 設計和開發(fā) 采購 ★ ◇ 生產和服務過程的控制 ★ ◇ 生產和服務過程的確認 ★ ◇ 標識和可追溯性 ★ ◇ 顧客財產 ◇ ★ 產品防護 ★ ◇ ◇ 監(jiān)視和 測量裝置的控制 ◇ ★ ◇ 8 測量分析和改進 測量分析和改進的策劃 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 顧客滿意 ◇ ◇ ★ 內部審核 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 過程的監(jiān)視和測量 ★ ★ 產 品的監(jiān)視和測量 ◇ ★ ◇ 不合格控制 ◇ ★ 數(shù)據(jù)分析 ◇ ◇ ◇ ◇ ★ ◇ 改進 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ★ ★為主要負責部門：◇為相關部門