【導(dǎo)讀】表此文件并非合法之版。本，并不會受到控制及。更新，請使用受控制之。為確立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)本公司的質(zhì)量管理體系，“提高產(chǎn)品質(zhì)。量，減少變差，降低成本，提升顧客滿意度和滿足適用法律法規(guī)要求”，況編制本《質(zhì)量手冊》。《質(zhì)量手冊》闡明了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、描述了本公。司的質(zhì)量管理體系的總體架構(gòu)，是指導(dǎo)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作。公司全體主管及以上人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)本手冊，理解手冊的精神。本版本版次的《質(zhì)量手冊》現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，于20xx年03月01. 與顧客有關(guān)的過程顧客要求評審程序QP-7201. 改進(jìn)糾正及預(yù)防措施程序QP-8501. 6質(zhì)量手冊的管制7,81A. 本公司質(zhì)量手冊經(jīng)管理者代表制定審核后，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)行。質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，文控中心需在分發(fā)手冊封面首頁上蓋“受控文件”章及在。發(fā)、回收登記表》上注明分發(fā)編號，并要求各部門簽收后存檔。經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文控中心予以登錄和更換修改的章節(jié)，并將“質(zhì)量手冊修改履歷表”及

　　

【正文】 1 內(nèi)部審核： A). 本公司每年至少進(jìn)行兩次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和ISO9001:20xx 要求，以及公司質(zhì)量管理體系的要求是否得到有效實(shí)施和保持。 B). 管理者代表根據(jù)審核的過程、部門的狀況、重要性及以往審核的結(jié)果，制定公司的年度 審核方案，用以規(guī)定審核準(zhǔn)則、所有與質(zhì)量管 理有關(guān)的活動、過程和班次的審核范圍、審核時間和方法，并審核質(zhì)量管理體系的符合性及每個制造過程的有效性，適當(dāng)時對生產(chǎn)和交付階段的產(chǎn)品進(jìn)行審核 ,以驗(yàn)證該產(chǎn)品是否符合所有規(guī)定的要求。 C). 從事內(nèi)部審核的審核員應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)和認(rèn)可的人員，審核員不能審核本部門的工作，確保審核過程的客觀性和公正性。 D). 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，受審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)針對不合格項(xiàng)和不合格原因采取糾正和預(yù)防措施，以消除不合格及其原因。審核人員對糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并出具驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。 E). 文控中心負(fù)責(zé) 協(xié)助管理者代表 組 織內(nèi)部審核的 安排與 實(shí)施，內(nèi)審員的培訓(xùn)及歸檔內(nèi) /外審相關(guān)記錄。 內(nèi)審必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次并按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 參考文件： 《內(nèi)部審核程序》 QP8202 過程的監(jiān)視和測量： 本公司在質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中，結(jié)合不同的過程特點(diǎn)采取不同的方法 監(jiān)視 質(zhì)量管理體系 中對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有影響的關(guān)鍵 過程，并在一定時間進(jìn)行測量，以證實(shí)質(zhì)量管理體系過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)監(jiān)視（或測量）結(jié)果表明過程達(dá)不到要求時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的 符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量： 品質(zhì)部 是對產(chǎn)品特性實(shí)施監(jiān)控和測量的主要職能部門，負(fù)責(zé)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視和測量，以確保產(chǎn)品符合要求。 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)保存驗(yàn)證產(chǎn)品的記錄，所有記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員的簽字確認(rèn)。 通常情況下，只有經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品才能放行或交付。特殊情況下，在得到有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或在適用時得到顧客批準(zhǔn)，可以在對產(chǎn)品的驗(yàn)證未完全完成之前放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 參考文件： 《 產(chǎn)品過程 /最終檢查 控制程序》 QP7502 《過程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析與持 續(xù)改進(jìn)控制程序》 QP8204 不合格品控制： 品質(zhì)部 是對不合格品實(shí)施控制的主要職能部門，負(fù)責(zé)識別和控制不合格產(chǎn)品，以防止其非預(yù)期的使用和交付。 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)確認(rèn)不合格品，評審不合格的性質(zhì)，需要時，請有關(guān)部門人員共同評審，并決定如何對不合格品進(jìn)行處置： A). 進(jìn)行返工，以使其滿足要求。 B). 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。 C). 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 品質(zhì)部 應(yīng)對處置后的不合格品 進(jìn)行再次驗(yàn)證，以證實(shí)其是否符合要求。 品質(zhì)部 應(yīng)保存不合格品評審、處置及采取的任何措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步的記錄。 當(dāng)產(chǎn)品在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，質(zhì)量部應(yīng)會同有關(guān)部門采取適宜的措施予以控制。 對不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品或過期產(chǎn)品公司必須按不合格品對待。若有不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時，將立即通知顧客。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ,以證實(shí)符合要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 參考文件： QP8301《 不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析： 為證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，本公司對包括來自監(jiān)視和測量及其它方面的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息進(jìn)行確定、收集和分析。 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)對 本 公 司各部門制定適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析方法，并監(jiān)督實(shí)施各部門對適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行分析的情況： A). 市場部負(fù)責(zé)對顧客滿意有關(guān)的信息進(jìn)行分析，以確定顧客滿意程度。 B). 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品監(jiān)視和測量結(jié)果及其有關(guān)資料進(jìn)行分析，以確定產(chǎn)品特性及趨勢，以及與產(chǎn)品要求的符合性。 C). 品質(zhì)部 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中反映過程能力的監(jiān)視和測量結(jié)果及其它有關(guān)部門信息進(jìn)行分析，以確定過程能力及其趨勢。 D). PMC 對供貨商有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，以確定供貨商有提供滿足公司產(chǎn)品要求的能力。 改進(jìn)： 持續(xù)改進(jìn)： 本公司利用以下方面的信息或活動來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)： A). 制定適宜的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 B). 充分利用審核結(jié)果和數(shù)據(jù)分析中反饋的信息。 C). 實(shí)施糾正和預(yù)防措施。 D). 內(nèi) /外部審核和管理評審等。 糾正措施 ： 本公司通過采取以下措施，來消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生： A). 評審不合格（包括顧客抱怨）。 B). 確定不合格的原因。 C). 評價確保不合格不再發(fā)生的措施。 D). 確定和實(shí)施所需的措施。 E). 記錄所采取措施的結(jié)果。 F). 評價所采取的糾正措施 的有效性 。 本公司制定相關(guān)程序，以確保采取糾正措施。糾正措施的采取與所遇到的影響程度相適應(yīng)，并通過有效的分析以識別和消除其根本的原因，以及消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。對退貨產(chǎn)品由 品質(zhì)部 進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)并分析原因，采取相應(yīng)的糾正措 施，對于這些分析的記錄，將予以保存，在需要時提供給顧客。在糾正過程中鼓勵使用防錯方法。 若顧客有規(guī)定的解決問題的格式，本公司將采用顧客規(guī)定的格式進(jìn)行。 預(yù)防措施： 本公司通過采取以下措施，來消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生： A). 確定潛在不合格及其原因。 B). 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。 C). 確定和實(shí)施所需的措施。 D). 記錄所采取措施的結(jié)果。 E). 評價所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)，本公司將在適用時采用防錯的方法。 參考文件： QP8501《糾正及預(yù)防措施程序》 附件一：質(zhì)量管理體系過程流程圖 客戶產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程合同評審產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā)工程更改的管理接受制造過程制造產(chǎn)品標(biāo)識過程管控外觀檢驗(yàn)功能 檢驗(yàn)產(chǎn)品包裝 / 搬運(yùn) / 防護(hù)成品檢驗(yàn)入倉產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理過程控制支持過程人力資源管理培訓(xùn)員工激勵與授權(quán)供應(yīng)商開發(fā)與管理采購控制倉庫管理顧客財(cái)產(chǎn)管理實(shí)驗(yàn)室管理設(shè)備管理模 / 治具管理測量設(shè)備管理出貨生產(chǎn)計(jì)劃安排供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)糾正預(yù)防措施管理過程顧客滿意度管理內(nèi)部審核管理評審數(shù)據(jù)分析不合格品控制文件和記錄管理產(chǎn)品監(jiān)視與測量 附件二： 邇歐艾 (上海 )有限公司組織架構(gòu)圖 : 附件三 : 部門職能與標(biāo)準(zhǔn)條款登記表 : 總經(jīng)理 副總經(jīng) 理 管理者代表 市場部 設(shè)計(jì)部 技術(shù)部 PMC 部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 行政部 財(cái)務(wù)部 文控中心 銷售 客戶 服務(wù) 產(chǎn)品 設(shè)計(jì) 新產(chǎn)品開發(fā) 產(chǎn)品 工藝 外發(fā)工裝管理 自制 工裝 生產(chǎn) 計(jì)劃 采購 物料 控制 原物料倉庫 成品 倉庫 一樓 車間 二樓 車間 工作 環(huán)境 來料 檢驗(yàn) 過程 檢驗(yàn) 出貨 檢驗(yàn) 客訴 檢驗(yàn) 儀器 校準(zhǔn) 人事 管理 培訓(xùn) 管理 設(shè)備 管理 后勤 管理 安全 管理 會計(jì) 出納 文件 管理 記錄 管制 內(nèi)審 本資 料來自 職能部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 市場部 設(shè)計(jì)部 技術(shù)部 PMC 部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 行政部 文控 中心 管理層 總要求 ▲ 文件要求 ▲ 5 管理職責(zé) ▲ 資源提供 ▲ 人力資源 ▲ 基礎(chǔ)設(shè)施 ▲ 工作環(huán)境 ▲ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ▲ ▲ 與顧客有關(guān)的過程 ▲ 設(shè)計(jì)和開 發(fā) ▲ ▲ 采購 ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的控制 ▲ 過程的確認(rèn) ▲ 標(biāo)識和可追溯性 ▲ 顧客財(cái)產(chǎn) ▲ 產(chǎn)品防護(hù) ▲ 計(jì)量控制 ▲ 總則 ▲ 顧客滿意 ▲ 內(nèi)部審核 ▲ 過程的監(jiān)視和測量 ▲ 產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量 ▲ 不合格 品 控制 ▲ 數(shù)據(jù)分析 ▲ 持續(xù)改進(jìn) ▲ 備注： 1.▲ — 主要職責(zé)部門 ,其他為配合職責(zé) 2. 各部門均涉及文件和記錄的控制