【導讀】表此文件并非合法之版。本，并不會受到控制及。更新，請使用受控制之。為確立、實施并持續(xù)改進本公司的質(zhì)量管理體系，“提高產(chǎn)品質(zhì)。量，減少變差，降低成本，提升顧客滿意度和滿足適用法律法規(guī)要求”，況編制本《質(zhì)量手冊》?！顿|(zhì)量手冊》闡明了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、描述了本公。司的質(zhì)量管理體系的總體架構(gòu)，是指導本公司質(zhì)量管理體系有效運作。公司全體主管及以上人員必須認真學習本手冊，理解手冊的精神。本版本版次的《質(zhì)量手冊》現(xiàn)予以批準發(fā)布，于20xx年03月01. 與顧客有關(guān)的過程顧客要求評審程序QP-7201. 改進糾正及預防措施程序QP-8501. 6質(zhì)量手冊的管制7,81A. 本公司質(zhì)量手冊經(jīng)管理者代表制定審核后，呈總經(jīng)理批準后發(fā)行。質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理批準后，文控中心需在分發(fā)手冊封面首頁上蓋“受控文件”章及在。發(fā)、回收登記表》上注明分發(fā)編號，并要求各部門簽收后存檔。經(jīng)理批準后，由文控中心予以登錄和更換修改的章節(jié)，并將“質(zhì)量手冊修改履歷表”及

　　

【正文】 1 內(nèi)部審核： A). 本公司每年至少進行兩次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和ISO9001:20xx 要求，以及公司質(zhì)量管理體系的要求是否得到有效實施和保持。 B). 管理者代表根據(jù)審核的過程、部門的狀況、重要性及以往審核的結(jié)果，制定公司的年度 審核方案，用以規(guī)定審核準則、所有與質(zhì)量管 理有關(guān)的活動、過程和班次的審核范圍、審核時間和方法，并審核質(zhì)量管理體系的符合性及每個制造過程的有效性，適當時對生產(chǎn)和交付階段的產(chǎn)品進行審核 ,以驗證該產(chǎn)品是否符合所有規(guī)定的要求。 C). 從事內(nèi)部審核的審核員應是經(jīng)過培訓和認可的人員，審核員不能審核本部門的工作，確保審核過程的客觀性和公正性。 D). 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，受審核部門負責人應針對不合格項和不合格原因采取糾正和預防措施，以消除不合格及其原因。審核人員對糾正措施的實施及其有效性進行跟蹤驗證并出具驗證結(jié)果報告。 E). 文控中心負責 協(xié)助管理者代表 組 織內(nèi)部審核的 安排與 實施，內(nèi)審員的培訓及歸檔內(nèi) /外審相關(guān)記錄。 內(nèi)審必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次并按年度計劃進行安排。 參考文件： 《內(nèi)部審核程序》 QP8202 過程的監(jiān)視和測量： 本公司在質(zhì)量管理體系實施過程中，結(jié)合不同的過程特點采取不同的方法 監(jiān)視 質(zhì)量管理體系 中對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有影響的關(guān)鍵 過程，并在一定時間進行測量，以證實質(zhì)量管理體系過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當監(jiān)視（或測量）結(jié)果表明過程達不到要求時，應采取適當?shù)募m正和預防措施，以確保產(chǎn)品的 符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量： 品質(zhì)部 是對產(chǎn)品特性實施監(jiān)控和測量的主要職能部門，負責在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品實施監(jiān)視和測量，以確保產(chǎn)品符合要求。 品質(zhì)部 負責保存驗證產(chǎn)品的記錄，所有記錄應有檢驗人員的簽字確認。 通常情況下，只有經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品才能放行或交付。特殊情況下，在得到有關(guān)授權(quán)人員批準或在適用時得到顧客批準，可以在對產(chǎn)品的驗證未完全完成之前放行產(chǎn)品和交付服務。 參考文件： 《 產(chǎn)品過程 /最終檢查 控制程序》 QP7502 《過程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析與持 續(xù)改進控制程序》 QP8204 不合格品控制： 品質(zhì)部 是對不合格品實施控制的主要職能部門，負責識別和控制不合格產(chǎn)品，以防止其非預期的使用和交付。 品質(zhì)部 負責確認不合格品，評審不合格的性質(zhì)，需要時，請有關(guān)部門人員共同評審，并決定如何對不合格品進行處置： A). 進行返工，以使其滿足要求。 B). 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。 C). 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 品質(zhì)部 應對處置后的不合格品 進行再次驗證，以證實其是否符合要求。 品質(zhì)部 應保存不合格品評審、處置及采取的任何措施的記錄，包括批準的讓步的記錄。 當產(chǎn)品在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，質(zhì)量部應會同有關(guān)部門采取適宜的措施予以控制。 對不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品或過期產(chǎn)品公司必須按不合格品對待。若有不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，將立即通知顧客。 應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證 ,以證實符合要求。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準的讓步的記錄。 參考文件： QP8301《 不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析： 為證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，本公司對包括來自監(jiān)視和測量及其它方面的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息進行確定、收集和分析。 品質(zhì)部 負責對 本 公 司各部門制定適當?shù)臄?shù)據(jù)分析方法，并監(jiān)督實施各部門對適當?shù)臄?shù)據(jù)進行分析的情況： A). 市場部負責對顧客滿意有關(guān)的信息進行分析，以確定顧客滿意程度。 B). 品質(zhì)部 負責對產(chǎn)品監(jiān)視和測量結(jié)果及其有關(guān)資料進行分析，以確定產(chǎn)品特性及趨勢，以及與產(chǎn)品要求的符合性。 C). 品質(zhì)部 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中反映過程能力的監(jiān)視和測量結(jié)果及其它有關(guān)部門信息進行分析，以確定過程能力及其趨勢。 D). PMC 對供貨商有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息進行分析，以確定供貨商有提供滿足公司產(chǎn)品要求的能力。 改進： 持續(xù)改進： 本公司利用以下方面的信息或活動來實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進： A). 制定適宜的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 B). 充分利用審核結(jié)果和數(shù)據(jù)分析中反饋的信息。 C). 實施糾正和預防措施。 D). 內(nèi) /外部審核和管理評審等。 糾正措施 ： 本公司通過采取以下措施，來消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生： A). 評審不合格（包括顧客抱怨）。 B). 確定不合格的原因。 C). 評價確保不合格不再發(fā)生的措施。 D). 確定和實施所需的措施。 E). 記錄所采取措施的結(jié)果。 F). 評價所采取的糾正措施 的有效性 。 本公司制定相關(guān)程序，以確保采取糾正措施。糾正措施的采取與所遇到的影響程度相適應，并通過有效的分析以識別和消除其根本的原因，以及消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。對退貨產(chǎn)品由 品質(zhì)部 進行檢驗和試驗并分析原因，采取相應的糾正措 施，對于這些分析的記錄，將予以保存，在需要時提供給顧客。在糾正過程中鼓勵使用防錯方法。 若顧客有規(guī)定的解決問題的格式，本公司將采用顧客規(guī)定的格式進行。 預防措施： 本公司通過采取以下措施，來消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生： A). 確定潛在不合格及其原因。 B). 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。 C). 確定和實施所需的措施。 D). 記錄所采取措施的結(jié)果。 E). 評價所采取的預防措施 的有效性 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，本公司將在適用時采用防錯的方法。 參考文件： QP8501《糾正及預防措施程序》 附件一：質(zhì)量管理體系過程流程圖 客戶產(chǎn)品實現(xiàn)過程合同評審產(chǎn)品設計 開發(fā)工程更改的管理接受制造過程制造產(chǎn)品標識過程管控外觀檢驗功能 檢驗產(chǎn)品包裝 / 搬運 / 防護成品檢驗入倉產(chǎn)品標識和可追溯性管理過程控制支持過程人力資源管理培訓員工激勵與授權(quán)供應商開發(fā)與管理采購控制倉庫管理顧客財產(chǎn)管理實驗室管理設備管理模 / 治具管理測量設備管理出貨生產(chǎn)計劃安排供應商持續(xù)改進糾正預防措施管理過程顧客滿意度管理內(nèi)部審核管理評審數(shù)據(jù)分析不合格品控制文件和記錄管理產(chǎn)品監(jiān)視與測量 附件二： 邇歐艾 (上海 )有限公司組織架構(gòu)圖 : 附件三 : 部門職能與標準條款登記表 : 總經(jīng)理 副總經(jīng) 理 管理者代表 市場部 設計部 技術(shù)部 PMC 部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 行政部 財務部 文控中心 銷售 客戶 服務 產(chǎn)品 設計 新產(chǎn)品開發(fā) 產(chǎn)品 工藝 外發(fā)工裝管理 自制 工裝 生產(chǎn) 計劃 采購 物料 控制 原物料倉庫 成品 倉庫 一樓 車間 二樓 車間 工作 環(huán)境 來料 檢驗 過程 檢驗 出貨 檢驗 客訴 檢驗 儀器 校準 人事 管理 培訓 管理 設備 管理 后勤 管理 安全 管理 會計 出納 文件 管理 記錄 管制 內(nèi)審 本資 料來自 職能部門 標準條款 市場部 設計部 技術(shù)部 PMC 部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 行政部 文控 中心 管理層 總要求 ▲ 文件要求 ▲ 5 管理職責 ▲ 資源提供 ▲ 人力資源 ▲ 基礎(chǔ)設施 ▲ 工作環(huán)境 ▲ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ▲ ▲ 與顧客有關(guān)的過程 ▲ 設計和開 發(fā) ▲ ▲ 采購 ▲ 生產(chǎn)和服務的控制 ▲ 過程的確認 ▲ 標識和可追溯性 ▲ 顧客財產(chǎn) ▲ 產(chǎn)品防護 ▲ 計量控制 ▲ 總則 ▲ 顧客滿意 ▲ 內(nèi)部審核 ▲ 過程的監(jiān)視和測量 ▲ 產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量 ▲ 不合格 品 控制 ▲ 數(shù)據(jù)分析 ▲ 持續(xù)改進 ▲ 備注： 1.▲ — 主要職責部門 ,其他為配合職責 2. 各部門均涉及文件和記錄的控制