【正文】 確定潛在不合格原因，評價潛在不合格，不再發(fā)生或防止不合格發(fā)生的措施的要求 ，糾正 /預防措施的實施，實施結果的記錄，糾正 /預防措施的評審活動，按《糾正 /預防措施控制程序》實施。 預防措施 職責 質技部負責確定預防措施，責任部門負責執(zhí)行，管理者代表負責批準和協調預防措施的實施，質技部對預防措施進行驗證。 管理要求 廠在下列情況時，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生： a) 同一供方一批（次）嚴重不合格； b) 過程、產品質量出現重大問題時； c) 顧客投訴時； d) 內審、管理評審出現不合格時； e) 其它不符合方針、目標、或體系文件要求的情況。 所有需改進的項目或產品，由質技部以 書面的形式予以明確，經管理者代表批準后，調配適當的資源予以執(zhí)行，為相關方創(chuàng)造更多的價值。 改進 職責 管理者代表負責持續(xù)改進組織工作，質技部配合尋找機會持續(xù)改進。 在以上數據分析的基礎上，積極的尋找體系持續(xù)改進機會，確定需要預防或改進的方面（如生產工藝的優(yōu)化，產品技術革新等）。 管理要求 質技部要及時重點的分析如下記錄：供方供貨質量統(tǒng)計，產品質量統(tǒng)計，銷售情況統(tǒng)計，顧客滿意調查以及以往的內審報告、管理評審報告，糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等，以證實質量管理體系運行的適宜性和有效性，并且在日常對體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，質技部及時收集和分析從各方面反饋回的信息。 不合格品控制過程按《不合格控制程序》實施。 當產品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用時，可以辦理讓步接收（讓步接收應經管理者代表批準），如果合同中有要 求時，讓步接收需顧客確認同意；或者在讓步的產品交付時，將讓步的情況在產品本身或隨行的資料、單據中注明，向顧客或其它相關方明示。 當對不合格品進行返工或返修后，必須按原檢驗規(guī)定重新進行檢驗。 管理要求 對于不合格品，檢驗員應對其進行標識和隔離，在檢驗記錄上注明不合格的性質。 產品的監(jiān)視和測量活動按《產品的監(jiān)視和測量控制程序》實施。 只有成品通過了所有的檢驗和試驗，產品才能交付。 有時產品監(jiān)視和測量可采用驗證的方式進行。 管理要求 質技部依據質量計劃或形成文件的程序的規(guī)定，編制檢驗文件，檢驗員依據檢驗文件進行檢驗和試驗，檢驗和試驗在產品形成的適當階段進行： 杭州東禾實業(yè)有限公司 8 測量、分析和改進 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 29 頁 共 33 頁 a) 采購產品入庫前或 投入使用前的進貨檢驗和試驗； b) 產品在制造過程中各個階段的檢驗和試驗； c) 最終檢驗和試驗。 對質量管理體系過程的監(jiān)視和測量形成的文件和記錄，按《文件和資料控制程序》處置。 b) 當審核出現不合格項或審核發(fā)現質量管理體系需要改進時，管理者代表應確定改進目標，按改進控制要求進行持續(xù)改進。當未能達到策劃的結果時，應采取適當的 糾正措施，以確保產品的符合性。 過程的監(jiān)視和測量 職責 管理者代表負責識別和確定質量管理體系過程監(jiān)視和測量的方法，并在適用時進行測量。 內審人員應經過相應的培訓，具備相應的能力，且不能審核與自己有直接責任的部門或過程。 內部質量審核應對質量管理體系是否符合策劃的安排，標準的要求和質量管理體系文件的要求以及是否有效實施做出評價和確認。 審核組應客觀公正地評價所審核的活動，發(fā)現問題應提請受審部門注意。 管理要求 管理者代表編制年度的內審計劃，總經理批準后組織實施，根據年度內審計劃安排編制內審工作計劃，任命審核組長，組成內審組，總經理批準后，發(fā)到受審核部門，審核組予以實施。 顧客滿意的監(jiān)視和測量活動按《顧客滿意的監(jiān)視和測量程序》實施。 管理要求 顧客滿意或不滿意的信息的監(jiān)控，是對廠質量管理體系業(yè)績的一種測量，廠生產供應部及品質部和其他相關部門應建立監(jiān)控系統(tǒng)，以收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息，明確規(guī)定對顧客滿意程度的監(jiān)控方法（如水平比較、競爭分析、市場占有率的升降等）。 對測量和監(jiān)控活動策劃的要求 由廠決策層組織對實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃，以便證實產品的符合性，確保質量管理體系的符合性，持續(xù)改進質量管理體系的有效性，包括采用恰當的統(tǒng)計技術。 杭州東禾實業(yè)有限公司 8 測量、分析和改進 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 27 頁 共 33 頁 8 測量、分析和改進 廠的質量管理體系必須建立強有力的自我完善機制，以便能及時發(fā)現產品、過程和體 系運行中存在的問題并實施有效的措施加以解決，以保證廠提供合格的產品，滿足顧客要求。一般由有資格的檢定單位 出具檢定證書； g) 在校準有效期內使用時，若發(fā)現偏離標準狀態(tài)，質技部應對該測量裝置此前測量結果的有效性進行評價，并采取必要的糾正措施，包括追回其測量過的產品和重新測量等措施，并保存其記錄。這項活動由廠技質部負責控制，在適當情況下，測量和監(jiān)控裝置應施下列控制： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。 管理要求 根據產品要求和國家有關質量規(guī)范，廠必須確定產品實施過程中所需的測量，包括為驗證產品符合規(guī)定要求的測量、檢驗、試驗、驗 證活動，并確定這些活動所需的測量和監(jiān)控裝置，為產品符合規(guī)定的要求提供證據。 管理要求 a) 搬運在產品出入庫或 生產過程中根據物品特點選用適宜的搬運設備和工具，防止物品被磕傷損壞，在搬運過程中保護好標識； b) 貯存采購產品、在制品、成品均應進行適宜的擺放，防止在使用或交付前損壞，貯存物資和產品應做到數量、規(guī)格、品種三清，擺放有序，帳物卡三相符； 杭州東禾實業(yè)有限公司 7 產品實現 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 26 頁 共 33 頁 c)裝產品包裝要滿足保護產品質量和顧客要求，標識包括保護標識應清晰易于識別 d 產品包裝要滿足保護產品質量和顧客要求，標識包括 保護標識應清晰易于識別 防護產品尚未發(fā)運屬于本廠控制時，應采取適當的防護措施（如防塵、防污染、防腐蝕等），產品在發(fā)運前應檢查標識（包括保護標識），確保完好，清晰的產品才 能發(fā)出，不致錯發(fā)、誤發(fā)。 顧客知識產權的控制 對于顧客的知識產權，如專利技術，產品規(guī)范、設計圖樣，管理或商業(yè)機密等信息，應進行保密控制，對顧客提供的產品技術文件等，應妥善保存，并按《文件和資料控制程序》進行登記與防護。 對于顧客財產的貯存和維護，應根據產品特點，或按照顧客的要求進行控制，并定期檢查產品狀況，防止由于貯存、維護不當造成的變質、損壞或丟失。 驗證合格的顧客財產入庫貯存時，應將其置于專門指定的區(qū)域，并貼上適當的標簽。 a) 顧客提供的用于修理維護或升級的產品； b) 服務作業(yè)，如袋裝貯存來料加工所涉及的材料； c) 顧客知識產權的保護，包括規(guī)范、圖樣等。緊急放行 /例外放行、讓步接收的產品也應通過適當的標識加以區(qū)分； 杭州東禾實業(yè)有限公 司 7 產品實現 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 25 頁 共 33 頁 顧客財產 a) 銷售部負責收集標識，登記顧客財產； b) 質技部負責檢驗顧客財產； c) 生產供應部負責保管并專物專用不得遺失。 標識和可追溯性 職責 倉庫負責原材料、外購件和成品的標識，各車間負責生產過程中的產品標識，質技部負責確定檢驗和試驗狀態(tài)的標識，各相關部門負責執(zhí)行標識并進行有效的控 制。包括僅在產品使用或服務已交付之后的問題才顯視過程，本廠的特 殊過程為注塑成型過程。 管理要求 各有關部門確定和策劃直接影響質量的生產和服務過程，確保在受控的條件下運行， 受控條件包括： 杭州東禾實業(yè)有限公司 7 產品實現 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/03/01 第 24 頁 共 33 頁 a) 編制和使用表述產品特性的技術文件（如標準、說明書、技術用圖、檢驗文件等）； b) 編制和使 用工藝文件、作業(yè)指導書； c) 依據質量計劃配備使用合適的生產設備、工藝裝備并對設備工藝裝置進行維護和保養(yǎng)等； d) 依據質量計劃、產品特性和工藝規(guī)定配置和使用計量器具； e) 依據質量計劃對關鍵工序、工藝特性和過程參數進行監(jiān)視和測量； f) 按質量計劃對工序產品進行檢驗，確保未經檢驗合格的半成品不轉序，不入庫，緊急放行和例外放行應符合規(guī)定； g) 確保交付的質量和交付后的活動滿足顧客要求； h) 對一些關鍵活動的實施重點控制； i) 生產的服務過程符合本廠的標準或程序。 采購活動的實施按《采購控制程序》執(zhí)行。 采購 用的技術文件和采購計劃在采購前應審批其充分性與適宜性。 采購信息 職責 質技部負責編制采購產品的技術文件，總經理批準發(fā)至生產供應部執(zhí)行采購。 杭州東禾實業(yè)有限公司 7 產品實現 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 22 頁 共 33 頁 確定采購過程中對供方控制的方式和程度時應考慮以下方面： a) 采購的產品對本廠的影響； b) 確定供方對所提供產品的能力，包括質量保證能力，交付后的 服務和必備的相關證明。 管理要求 質技部負責根據采購物資對產品性能的影響程度對采購物資進行分類，編 制采 購物資重要度分類清單。 設計和開發(fā) 根據客戶要求及國家標準或行業(yè)標準進行加工生產，刪除 設計和開發(fā)條款。 在合同履行過程中，遇到特殊情況，產品要求需要變更時，銷售部負責與顧客協商，填寫合同修改單或修訂產品要求，傳遞至有關部門，由此引起文件修改時，由綜合辦負責按文件控制程序進行修改。 產品要求的評審 職責 銷售部組 織對確定的顧客對產品要求的評審，技質部、生產供應部配合銷售部進行評審； 杭州東禾實業(yè)有限公司 7 產品實現 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實施日期 20xx/01/01 第 21 頁 共 33 頁 管理要求 本廠在投標前或合同簽定前對已確定的顧客要求連同組織確定的附加要求進行評審，確保： a) 產品要求得到規(guī)定，例如圖紙、產品技術要求、交貨日期、驗收標準等； b) 與顧客要求不一致應得到解決； c) 本廠有能力滿足規(guī)定的要求。 對特定產品、項目或合同的過程和資源制定相應