【正文】 、 、 是 支持過程 。戶 產(chǎn)品 質(zhì)量抱怨每月≦ 3件； 、 是 業(yè)務(wù)過程 13 設(shè)施及環(huán)境管理過程 生產(chǎn)部 /品技部 1《基礎(chǔ)設(shè)施和過程環(huán)境控制程序》 2《設(shè)備管理控制程序》 3《監(jiān)視和測量資源控制程序》 過程績效指標(biāo)： 障 率 ≦ 2%。品一次交驗(yàn)合格率 95%。 Q 、 是 管理過程 5 采購過程 行政部 采購控制程序 Q:8..4 是 業(yè)務(wù)過程 6 資源管理、人力資源過程 行政部 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃、變更的策劃、 質(zhì)量手冊、人力資源 控制程序 。 具體見《改進(jìn)控制程序》（ QMS/B202020)。 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。 改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。 10 改進(jìn) 總則 組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。 D）資源的充分性； E）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性； F）改進(jìn)的機(jī)會。 管理評審 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。 組織應(yīng)： a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告； b) 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍； c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核； d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告； e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； e) 所采取的應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇的措施的有效性（見 ）； f) 保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)控制程序》（ QMS/B172020)。 應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b) 顧客滿意程度； c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性； d) 策劃是否得到有效實(shí)施； e) 針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f) 外部供方的績效； g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān) 保和經(jīng)銷商報(bào)告。 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。 組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系績效和有效性。 具體見《不合格輸出控制程序》（ QMS/B162020)。 對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 不合格輸出的控制 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求； b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果； c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d) 顧客要求； e) 顧客反饋。 具體見《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》（ QMS/B152020)。 防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。適用時(shí)，受控條件包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 2) 擬獲得的結(jié)果； b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤； h) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 具體見《外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序》（ QMS/B142020)。 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。 組織應(yīng)： a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中； b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c) 考慮： 1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2) 外部供方自身控制的有效性。對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā) 的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。 當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 具體見《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》（ QMS/B132020)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 對于 產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c) 包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b) 實(shí)施評審，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求； d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e) 對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施； f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求； b) 來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開 發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息： a) 評審結(jié)果； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息； b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改； c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨； d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制； e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 組織應(yīng)控制有策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源； d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。具體見《文件和記錄控制程序》（ QMS/B122020)。