【文章內(nèi)容簡介】 建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用； b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性； c) 變更控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組 織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見《文件和記錄控制程序》（ QMS/B122020)。 8 運(yùn)行 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見 ），并實(shí)施第 6 章確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b) 建立以下準(zhǔn)則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。 c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源； d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見 ）。 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息； b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改； c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨； d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制； e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求 時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認(rèn)為必要的要求。 b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法 規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息： a) 評(píng)審結(jié)果； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開 發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平； j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求； b) 來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。 輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求； d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施； f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 對(duì)于 產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c) 包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留以下形成文件的信息： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更 b) 評(píng)審結(jié)果； c) 變更的授權(quán)； d) 為防止不利影響所采取的措施。 具體見《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》（ QMS/B132020)。 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā) 的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)： a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中； b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c) 考慮： 1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要 求。 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。 組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b) 以下批準(zhǔn)： 1) 產(chǎn)品和服務(wù)； 2) 方法、過程和設(shè)備； 3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包含所要求的人員資格； d) 外部供方和組織得接口； e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 具體見《外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序》（ QMS/B142020)。 生產(chǎn)和服務(wù)的 提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 2) 擬獲得的結(jié)果； b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量