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正文內(nèi)容

生產(chǎn)型企業(yè)iso9001-20xx質(zhì)量手冊(cè)(編輯修改稿)

2024-12-15 11:57 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 建和更新形成文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(例如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等); b) 格式(例如:語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式); c) 評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息,以確保: a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息,均可獲得并使用; b) 予以妥善保護(hù)(如防止失密、不當(dāng)使用或不完整)。 為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng): a) 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用; b) 儲(chǔ)存和防護(hù),包括保持可讀性; c) 變更控制(如:版本控制); d) 保留和處置。 對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息,組 織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見(jiàn)《文件和記錄控制程序》( QMS/B122020)。 8 運(yùn)行 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(見(jiàn) ),并實(shí)施第 6 章確定的措施: a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求; b) 建立以下準(zhǔn)則: 1) 過(guò)程; 2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。 c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源; d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制; e) 在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息: 1) 證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行; 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制有策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí),采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制(見(jiàn) )。 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括: a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息; b) 問(wèn)詢,合同或訂單的處理,包括更改; c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋,包括顧客抱怨; d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制; e) 關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求 時(shí),組織應(yīng)確保: a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定,包括: 1) 適用的法律法規(guī)要求; 2) 組織認(rèn)為必要的要求。 b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織所聲稱的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求,組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審,包括: a) 顧客規(guī)定的要求,包括交付和交付后活動(dòng)的要求; b) 顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c) 組織規(guī)定的要求; d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法 規(guī)要求; e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 適用時(shí),組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息: a) 評(píng)審結(jié)果; b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)過(guò)程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮: a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度; b) 所需的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審; d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限; e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源; f) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求; g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求; h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求; i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程得控制水平; j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的文件化信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的基本要求,組織應(yīng)考慮: a) 功能和性能要求; b) 來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息; c) 法律法規(guī)要求; d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范; e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。 輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的,完整并且清楚。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制以確保: a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果; b) 實(shí)施評(píng)審,以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力; c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求; d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求; e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題采取必要的措施; f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。 注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的,根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出: a) 滿足輸入的要求; b) 對(duì)于 產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的; c) 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。 組織應(yīng)保留以下形成文件的信息: 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更 b) 評(píng)審結(jié)果; c) 變更的授權(quán); d) 為防止不利影響所采取的措施。 具體見(jiàn)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》( QMS/B132020)。 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 當(dāng)以下情況時(shí),組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制: a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分; b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客; c) 組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。 組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則,并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā) 的任何必要的措施,組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng): a) 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中; b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制; c) 考慮: 1) 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響; 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng),以確定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要 求。 外部供方信息 在與外部供方溝通前,組織應(yīng)確保要求的充分性。 組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求: a) 將要提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù); 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b) 以下批準(zhǔn): 1) 產(chǎn)品和服務(wù); 2) 方法、過(guò)程和設(shè)備; 3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行; c) 能力,包含所要求的人員資格; d) 外部供方和組織得接口; e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視; f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 具體見(jiàn)《外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程控制程序》( QMS/B142020)。 生產(chǎn)和服務(wù)的 提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件包括: a)可獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內(nèi)容: 1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征; 2) 擬獲得的結(jié)果; b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量
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