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正文內(nèi)容

萬仁藥業(yè)公司iso9001-20xx質(zhì)量管理手冊(編輯修改稿)

2025-07-17 10:42 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 公司的實(shí)際情況特制訂本制度。 管理范圍 本規(guī)定適用于本公司 生產(chǎn)操作員、 車間 倉庫衛(wèi)生、加工操作的一般性行為規(guī)范管理 。 引用標(biāo)準(zhǔn) 20xx 年管理制度手冊和 ISO9002 質(zhì)量管理體系認(rèn)證版本。 管理職責(zé) 生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行,嚴(yán)格管理生產(chǎn)崗位人員和生產(chǎn)作業(yè)執(zhí)行。 公司執(zhí)行辦負(fù)責(zé)嚴(yán)格監(jiān)督其落實(shí)執(zhí)行情況,并認(rèn)真考評管理。 管理內(nèi)容與要求 全體員工須按要求 換 穿 工作 服 裝,任 何人不得攜帶與生產(chǎn)無關(guān) 的 物品進(jìn)入車間。 禁止在車間 內(nèi)飲食 、吸煙、聊天、嬉戲,作業(yè)時(shí)間謝絕探訪 ,嚴(yán)禁接打 私人電話 、 私自離崗等行為 , 違者依《行政管理制度》處理。 工作時(shí)間內(nèi),車間主任、質(zhì)檢員和其它管理人員因工作 需要可以自主出入車間;其他人員 若因故 需 要 離開工作崗位 時(shí), 須向車間主任申請 后 方能離崗 ; 操作員工健康 管理 公司 每年 對全體生產(chǎn)操作員工進(jìn)行一 次 專項(xiàng)健康 體檢 , 取得健康證明后方可 上崗 。 凡患有 痢疾、傷寒、病毒性肝炎 (包括病原攜帶者 ),活動(dòng)性肺結(jié)核,化膿性或滲出性皮膚病、以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病,不得 從事 接觸 原材料、產(chǎn)成品的工作 。 員工患上述疾病的,立即調(diào)離原崗位 ; 病愈體檢合格 后,方 可重新上崗。 在崗 操作 員工應(yīng)著裝整潔, 短發(fā)、無指甲、無飾物 。 車間環(huán)境衛(wèi)生管理 杜絕生物,門簾、紗窗 、 防 蚊 風(fēng)幕機(jī) 、 消毒 劑應(yīng)保持有效狀態(tài),發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)解決。 保持清潔,每 個(gè)貨位的產(chǎn)品移空后,立即進(jìn)行吸塵處理,需要液體清理時(shí),必須用酒精; 保持干燥,庫內(nèi)濕度保持在 60%以下,當(dāng)室外空氣濕度≤庫內(nèi)溫度 2/3 時(shí)方可開窗通風(fēng);當(dāng)室內(nèi)濕度大于 80%時(shí),又不能開窗通風(fēng)干燥時(shí),須啟用電暖風(fēng)扇加熱干燥,并使用吸風(fēng)機(jī)排風(fēng)。 生產(chǎn)操作員工的人身衛(wèi)生與崗位操作衛(wèi)生,必須嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》。 加工包裝操作間內(nèi)的設(shè)備與環(huán)境每天一清掃,用吹風(fēng)機(jī)吹落粉塵,開排風(fēng)機(jī)吸出室外; 每天的落地粉必須掃除干凈,每天必須清理出車間并倒入園區(qū)公共垃圾桶。 車間倉庫的環(huán)境設(shè)備消毒,每天必須對空氣、墻壁、設(shè)備、工具分別進(jìn)行臭氧、紫外線消毒、液體消毒,由負(fù)責(zé)人記錄。 加工作業(yè)管理要求 生產(chǎn)操作員工的人身衛(wèi)生與崗位操作衛(wèi)生,必須嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》。 生產(chǎn)過程中各 崗位責(zé)任 人 要把 車間內(nèi)的物品、物料有條不紊的擺放,并做好標(biāo)識(shí),不得混料。 員工領(lǐng)取物料必須通過車間主任開具 《 領(lǐng) 料 單 》 到 財(cái)審 處 換取《 出庫單 》 ,不得私自 提 取物料 ; 包裝車間完工后要將所有多余物料退回倉庫,不得遺留在車間工作區(qū)內(nèi)。 在工作時(shí)間內(nèi), 各崗位 員 工必須服從管理人員的工作安排,正確使用公司發(fā)放的儀器、設(shè)備。不得擅 動(dòng) 用 其他 崗位的機(jī)械設(shè)備、檢測 儀器和生產(chǎn) 工具。 員工在生產(chǎn)過程中 要 嚴(yán)格按照 《 設(shè)備操作規(guī)程 》 、 《 工藝規(guī)程 》 、 《操作 標(biāo)準(zhǔn) 》 進(jìn)行操作 , 不得擅自更改產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或裝配方法 ; 如在作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤,應(yīng)立即停 工 并通知 質(zhì)量控制 部門 。 操作人員每日 離 崗前必須將機(jī)器設(shè)備及工作崗位清掃干凈, 加工設(shè)備內(nèi)的存留粉必須分別按日、周、月定期清除 , 保證工序 崗位的 衛(wèi)生整潔, 生產(chǎn)操作間內(nèi) 不能堆放產(chǎn)品 、 廢 料、 生產(chǎn)配件 。 加強(qiáng)現(xiàn)場管理,隨時(shí)保證場地整 潔、設(shè)備完好。生產(chǎn)后的邊角廢 料必 須清理到指定位置; 廢舊包裝材料要及時(shí)清理,存放于車間指定位置; 嚴(yán)禁隨地吐痰,不得隨意亂扔物料、工具 。 下班時(shí)(或做完本工序后)應(yīng)清理自己的工作臺(tái)面 、清潔 設(shè)備 , 關(guān)閉所有的門窗、電源。 對惡意破壞公司財(cái)產(chǎn)或盜竊行為(不論公物或他人財(cái)產(chǎn))者,一律交公司總經(jīng)辦處理。視情節(jié)輕重,依照 財(cái)物價(jià)值的三 倍 罰款 賠償或 移交國家 公安機(jī)關(guān) 法辦 。 相關(guān)支持制度文件 :略 管理記錄圖表 : QB/WRJL0420xx、 QB/WRJL0220xx 生 產(chǎn)設(shè)備管理制度 管理目標(biāo) 為確保生產(chǎn) 正常高效運(yùn)行, 保證 公司產(chǎn)品質(zhì)量的安全穩(wěn)定,加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施管理 ,促進(jìn)本公司的發(fā)展,結(jié)合本公司的實(shí)際情況特制訂本制度。 管理范圍 本規(guī)定適用于本公司 生產(chǎn) 車間 的設(shè)備 、 設(shè)施的操作、檢修和保養(yǎng) 。 設(shè)備管理 操作人員要對運(yùn)行中的設(shè)備定時(shí)檢查,認(rèn)真細(xì)致地對壓力、溫度、儀表靈敏度、各部堅(jiān)固件、發(fā)出響聲的部件、是否有泄漏、安全裝置等各個(gè)方面進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象立即斷電,及時(shí)排除故障。 由主管設(shè)備的負(fù)責(zé)人根據(jù)公司內(nèi)設(shè)備情況,提出設(shè)備購置計(jì)劃、更新、維修計(jì)劃 ,經(jīng)研究批復(fù)后執(zhí)行。 由車間主任負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案和臺(tái)帳,負(fù)責(zé)對車間設(shè)備的定期大、中、小修、保養(yǎng)計(jì)劃和落實(shí)。 各車間班組機(jī)械設(shè)備必須設(shè)專人負(fù)責(zé)和保養(yǎng)。 各臺(tái)機(jī)械設(shè)備必須設(shè)專人操作、操作人員未經(jīng)培訓(xùn)合格不準(zhǔn)上崗。 設(shè)備維修 機(jī)械設(shè)備維修人員必須熟悉設(shè)備性能和操作技術(shù)。 每年對所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行一次大檢修,每月維修,每天檢查、保養(yǎng)。 設(shè)備的大、中、小修和臨時(shí)故障的排除必須保持記錄。 各設(shè)備必須按機(jī)械設(shè)備性能,按規(guī)定定時(shí)加油,減少非正常磨損。 設(shè)備不 得帶病運(yùn)轉(zhuǎn),設(shè)備完好率保證至 95%以上。 加強(qiáng)設(shè)備衛(wèi)生管理、各機(jī)器不得有灰塵、油污、水污,保證設(shè)備整潔。 設(shè)備購置 根據(jù)全廠發(fā)展規(guī)劃,由主管部門批準(zhǔn),按設(shè)計(jì)要求購機(jī)型先進(jìn)、操作方便、配備件易購,價(jià)格合格的設(shè)備。 新購進(jìn)設(shè)備,設(shè)備說明書及產(chǎn)品合格證交設(shè)備管理負(fù)責(zé)人,并復(fù)制新印件交上主管部門存檔。 新設(shè)備的投產(chǎn)調(diào)試必須有廠設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)小組成員及有關(guān)技術(shù)人員參加,試車合格后,經(jīng)主管批準(zhǔn),方可交生產(chǎn)車間合格。 設(shè)備的報(bào)停及檢查 設(shè)備需交變更場地、車間、轉(zhuǎn)借,需經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批 準(zhǔn),并辦理各種手續(xù)后方能執(zhí)行。 負(fù)責(zé)設(shè)備負(fù)責(zé)人根據(jù)情況定期或不定期對設(shè)備進(jìn)行檢查抽查。 對違反設(shè)備管理和維護(hù)規(guī)定,造成設(shè)備事故,根據(jù)鑒定情況,分別對直接或間接負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理和處罰。 對設(shè)備管理保養(yǎng)較好,有明顯事實(shí)者,進(jìn)行表揚(yáng)、獎(jiǎng)勵(lì)。 管理記錄圖表 : QB/WRJL0320xx 設(shè)備消毒清洗制度 為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》,使我廠能持續(xù)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的合格產(chǎn)品,設(shè)備清洗是各工序生產(chǎn) 重要保證環(huán)節(jié)之一,望各工序操作人員認(rèn)真執(zhí)行。 班前一小時(shí)各工序打開紫外線燈對各工序設(shè)備、公用具等進(jìn)行消毒。 班后各工序操作人員對本工序使用操作臺(tái)、設(shè)備和生產(chǎn)公用具應(yīng)用消毒劑、清水洗刷干凈。 生產(chǎn)、運(yùn)輸所用的容器、工具應(yīng)專用,并在使用前消毒,做到清潔衛(wèi)生。 配料鍋、管道、灌裝機(jī)等應(yīng)先斷電,然后對內(nèi)部認(rèn)真清洗,外部用潔布擦凈。 產(chǎn)品檢驗(yàn)管理規(guī)則 管理目標(biāo) 規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)工作行為,加強(qiáng)對原料、半成品、產(chǎn)成品的抽驗(yàn)檢查,保證產(chǎn)品質(zhì)量合格出廠。 管理范圍 技術(shù)中心各崗位的崗位工作管理和產(chǎn)品質(zhì)量槍驗(yàn)工作管理。 引用標(biāo)準(zhǔn) 20xx 年管理制度手冊、 ISO9002 質(zhì)量管理體系認(rèn)證版本、 Q/HWY0009S20xx。 管理職責(zé) 技術(shù)中心各崗位負(fù)責(zé)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行,本單位主管監(jiān)督落實(shí)、考核評定。 管理中心運(yùn)營部負(fù)責(zé)嚴(yán)格監(jiān)督其落實(shí)執(zhí)行情況,并認(rèn)真考評管理。 管理內(nèi)容與要求 檢驗(yàn)操作規(guī)程 感官指標(biāo)測定方法 憑感官檢驗(yàn)。 酒精度的測定 按 GB/ 蒸餾酒與配制酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 甲醇的測定 按 GB/ 蒸餾酒與配制酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 雜油醇的測定 按 GB/ 蒸餾酒與配制酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 砷的測定 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 鉛的測定 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 菌落總數(shù)檢驗(yàn) 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 大腸菌群檢驗(yàn) 按 GB/T 規(guī)定的方法執(zhí)行 致病菌檢驗(yàn) 按 GB/T 、 GB/T 、 GB/T 規(guī) 定的方法執(zhí)行 包裝材料的測定 按 GB/T 2130220xx、 GB/T 89461998 規(guī)定的方法執(zhí)行 凈含量及允許短缺量的測定 按 JJF 度 107020xx 《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》 規(guī)定的方法執(zhí)行 質(zhì)量檢驗(yàn)工作管理規(guī)定 化驗(yàn)人員要嚴(yán)格執(zhí)行儀器、藥品、玻璃器皿等管理制度規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服,進(jìn)入無菌室換無菌衣、帽、鞋、戴好口罩。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要隨時(shí)保持衛(wèi)生清潔,杜絕桌柜、器皿、儀器等觸摸表面被污染。 進(jìn)行高壓、烘烤、消毒等工作時(shí),工作人員不得擅離現(xiàn)場,認(rèn)真觀察溫度、時(shí)間、壓力等, 蒸餾易揮發(fā)、易燃過程中產(chǎn)生毒氣的應(yīng)在避毒柜中操作。 作時(shí)間內(nèi) ,必須穿著衛(wèi)生衣服、手套、鞋帽、口罩,保持積極嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,嚴(yán)禁消極怠工。 化驗(yàn)職員在化驗(yàn)工作過程中,必須正確使用各種化驗(yàn)儀器、設(shè)備,禁止違規(guī)操作。 做好檢測儀器、設(shè)備的使用管理,每天做好化驗(yàn)儀器設(shè)備的使用記錄,出現(xiàn)故障及時(shí)修理。 化驗(yàn)項(xiàng)目完畢,化驗(yàn)人員必須切斷化驗(yàn)儀器設(shè)備的水電源,即時(shí)清理現(xiàn)場和實(shí)驗(yàn)用器材,對于有毒、 易燃、易腐蝕物品和廢棄物應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。 存放好化驗(yàn)樣品、原始檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用說明書、對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等各種技術(shù)資料。 玻璃器皿存放應(yīng)分門別類,放置有序,經(jīng)常使用的用畢要及時(shí)洗凈污垢,晾干后存放。 抽樣與檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)定 對采購原輔料以噸為單位進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),五噸以上每噸抽樣 1 個(gè),五噸以下最少抽樣 3 個(gè),每個(gè)樣品不少于 100 克。 對公司生產(chǎn)的產(chǎn)成品以投料批次進(jìn)行抽樣,每批投料的產(chǎn)成品抽樣 1 個(gè),每個(gè)生產(chǎn)班次的各批抽樣合并為 1 個(gè)混合樣,并代表該整批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),每班至 少抽檢 1 個(gè)單投批次的成品樣品。 設(shè)備檢修或停產(chǎn)超過一個(gè)月,對重新開始生產(chǎn)的產(chǎn)品,要進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 5. 抽取樣品時(shí),質(zhì)檢員必須采用無菌袋取樣封袋,對所抽樣品必須及時(shí)化驗(yàn),不得延誤。除衛(wèi)生指標(biāo)外,其他項(xiàng)目化驗(yàn)結(jié)果必須在 24 小時(shí)內(nèi)檢出。 所有抽檢樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一式三份 —— 報(bào)生產(chǎn)主管、銷售主管各一份,本部門留存一份。 檢驗(yàn)樣品的 存放 管理 采樣或送樣的化驗(yàn)員,對檢樣要及時(shí)登記,驗(yàn)收、檢樣處理,不得拖延化驗(yàn)時(shí)間。 化驗(yàn)員抽樣必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、 本批 產(chǎn) 量、采樣時(shí)間、采樣人、送樣人、檢驗(yàn)人。 采樣 原材料 、成品化驗(yàn)后,要妥善保管,待檢驗(yàn)完畢出示化驗(yàn)報(bào)告單后,方可 存入樣品柜 。 化驗(yàn)室安全管理規(guī)定 實(shí)驗(yàn)室須井然有序,物品擺放整齊、合理,并有固定位置。禁止在實(shí)驗(yàn)室吸煙、進(jìn)餐、會(huì)客、喧嘩,嚴(yán)禁在冰箱、溫箱、烘箱、微波爐內(nèi)存放個(gè)人食物。 試劑應(yīng)定期檢查并有明晰標(biāo)簽,儀器定期檢查、保養(yǎng)、檢修。各種器材應(yīng)建立請領(lǐng)消耗記錄,貴重儀器填寫使用記錄,破損遺失應(yīng)填寫報(bào)告,藥品、器材等不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借或轉(zhuǎn)讓,更不得私自拿出。 使用 劇毒物品時(shí)應(yīng)特別小心,氰化物不能接觸酸,因作用時(shí)產(chǎn)生 HCN 劇毒,氰化物廢液應(yīng)倒 入堿性亞鐵溶液中,使其轉(zhuǎn)化為亞鐵鹽類,然后作廢液處理,嚴(yán)禁直接倒入下水道或廢液缸中。 易燃溶劑加熱時(shí),必須在水浴或沙浴中進(jìn)行,禁止使用明火。 裝過強(qiáng)腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,應(yīng)由化驗(yàn)員清洗干凈,以免發(fā)生意外事故。 在移動(dòng)、開啟大瓶液體藥品時(shí),必須用軟布?jí)|好,小心開封,以防破裂。 在插拔玻璃棒、玻璃管、溫度計(jì)等時(shí)要注意潤滑防護(hù),切不可強(qiáng)行插拔,以免傷人。 嚴(yán)禁用濕手去開 啟電閘和電器開關(guān),凡漏電儀器要禁止使用,以免觸電。 消防器材要放在明顯位置,易燃易爆物品的儲(chǔ)存必須符合安全存放要求。 保持實(shí)驗(yàn)環(huán)境整潔,走道暢通,設(shè)備器材擺放整齊。實(shí)驗(yàn)室用的所有儀器,都應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,儀器使用完畢后拔出插頭,將儀器各部旋鈕恢復(fù)到原位。 化學(xué)品使用管理規(guī)定 化學(xué)試劑應(yīng)分類標(biāo)簽、避光、防潮、干燥放置,劇毒、易燃、易揮發(fā)、腐蝕品要加鎖貯存。 使用濃硝酸、燒堿、鹽酸、硫酸、高氯酸、氨水時(shí),均應(yīng)在通風(fēng)廚或在通風(fēng)情況下操作,如不小心濺到衣服或皮膚,應(yīng) 立即用水沖洗,然后用 5%碳酸氫納溶液(酸腐蝕時(shí)采用)或 5%硼酸溶液(堿腐蝕時(shí)采用)沖洗,最后用水沖洗。 使用氯仿、乙醚、苯、丙酮等有機(jī)溶液時(shí),一定要遠(yuǎn)離火焰和熱源,使用完畢將試劑瓶塞嚴(yán), 放在冷暗處保存。低沸點(diǎn)的有機(jī)溶劑不能直接在火焰上或電爐上加熱,而應(yīng)在水浴上加熱。 在配置藥品或試劑過程中,對能放出 HCN、 NO、 H2S、 Br NH3 及其它有毒和腐蝕性氣體時(shí)應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行。
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