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正文內(nèi)容

iso9001-20xx版質(zhì)量手冊(cè)審核稿(編輯修改稿)

2024-07-26 07:30 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 環(huán)境,就質(zhì)量管理體系的有效性、方針目標(biāo)適宜性、達(dá)成情況、績(jī)效等進(jìn)行溝通,以促進(jìn)公司業(yè)績(jī)的改進(jìn),公司與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部信息交流,包括: 1)信息交流的內(nèi)容。 2)何時(shí)進(jìn)行信息交流。 3)與誰(shuí)進(jìn)行信息交流。 4)如何進(jìn)行信息交流。5)由誰(shuí)負(fù)責(zé)信息交流。 公司策劃信息交流過(guò)程時(shí),應(yīng)確保所交流的信息與管理體系形成的信息一致且真實(shí)可信。適當(dāng)時(shí),信息交流應(yīng)給予記錄,以便跟蹤和查詢。 公司信息的類(lèi)型按交流對(duì)象不同分為內(nèi)部信息和外部信息:1)內(nèi)部信息交流是指公司各部門(mén)、各層級(jí)間的交流。2)外部信息交流是指公司與相關(guān)方(如顧客、政府機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體、供應(yīng)商、承包商等)的交流。 公司信息的主要內(nèi)容:1)質(zhì)量方針、目標(biāo)或措施的實(shí)施情況;2)內(nèi)部質(zhì)量信息;3)體系的監(jiān)測(cè)、審核、管理評(píng)審的結(jié)果,績(jī)效及改進(jìn)的情況;4)產(chǎn)品的質(zhì)量信息,顧客相關(guān)投訴;5)相關(guān)方的要求信息 信息交流的方式通過(guò)布告欄、通知、文件發(fā)放、聯(lián)絡(luò)單、記錄傳遞、生產(chǎn)例會(huì)、業(yè)務(wù)會(huì)、總結(jié)會(huì)、電子郵件、宣傳欄、電話等方式傳遞交流。、成文和答復(fù)流程。 當(dāng)公司非對(duì)應(yīng)的責(zé)任部門(mén)接到相關(guān)方信息時(shí)也應(yīng)負(fù)責(zé)傳遞到相應(yīng)的責(zé)任部門(mén)或指示的傳遞路線。 內(nèi)部信息交流 公司已在其各職能和層次間就質(zhì)量管理體系的相關(guān)信息進(jìn)行內(nèi)部信息交流,適當(dāng)時(shí),包括交流管理體系的變更;公司將確保其信息交流過(guò)程能夠促使在其控制下工作的人員對(duì)持續(xù)改進(jìn)做出貢獻(xiàn)。 外部信息交流 公司將按其建立的信息交流過(guò)程的規(guī)定就質(zhì)量管理體系的相關(guān)信息進(jìn)行外部信息交流。 形成文件的信息 總則 管理方針和目標(biāo)管理手冊(cè)程序文件工作文件記錄公司管理體系文件包括:管理手冊(cè)(包括質(zhì)量方針和目標(biāo))、程序文件、工作文件(包括技術(shù)文件)及相關(guān)記錄等。體系文件的結(jié)構(gòu)如下圖所示:1) 公司質(zhì)量管理手冊(cè)內(nèi)容包括管理體系的范圍、質(zhì)量管理體系所確定的過(guò)程及其順序和相互作用的描述、對(duì)質(zhì)量體系核心要素及其相互作用的描述和對(duì)程序文件的引用。2) 文件和記錄都是公司文件化信息的一種表現(xiàn)形式 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時(shí),綜合辦按照《文件和記錄控制程序》規(guī)定實(shí)施,以確保: a)文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等); b) 適宜的格式(如文字、圖表、軟件)和媒介(如紙質(zhì)、電子版); c) 文件經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。 文件化信息的控制《文件和記錄控制程序》,對(duì)管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制,以確保滿足以下要求: 1)無(wú)論何時(shí)何處需要這些文件,均可獲得并屬于正確版本。 2)予以妥善保護(hù),防止失密、不當(dāng)使用或不完整。 為控制形成文件的信息,適用時(shí),綜合辦部文控應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果: 1)文件應(yīng)保持清晰易于識(shí)別,控制好文件分發(fā)、查閱、檢索和使用。2)存儲(chǔ)和防護(hù),包括保持可讀性; 4)變更控制(如版本),嚴(yán)格控制其更改,確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。 5)文件或記錄的保存和處置如銷(xiāo)毀。 6)防止作廢文件非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件,應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)。7)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);8) 確保記錄清晰、易于識(shí)別和檢索,文件應(yīng)明確規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置等要求,為管理體系符合要求和有效運(yùn)行提供證據(jù)。引用文件:——《文件和記錄控制程序》。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 為滿足公司產(chǎn)品和服務(wù)的要求,公司策劃其所必需的過(guò)程、先后順序及其相互作用并對(duì)其進(jìn)行控制。并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所策劃的措施,在策劃過(guò)程中應(yīng)考慮以上方面的內(nèi)容:。(包括顧客要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)等) 針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)所需的過(guò)程,建立過(guò)程活動(dòng)的準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。包括:a)過(guò)程活動(dòng)的準(zhǔn)則: ●作業(yè)準(zhǔn)則程序文件;工序指導(dǎo)書(shū);設(shè)備安全操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施及測(cè)量設(shè)備相關(guān)管理制度;作業(yè)計(jì)劃、指令、安排。水、電、氣、原材料、個(gè)人防護(hù)用品、消防設(shè)施等資源的管理;產(chǎn)品防護(hù)與工作環(huán)境控制●工藝技術(shù)準(zhǔn)則(如:生產(chǎn)工藝、流程圖、工序圖等)b)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則:原料、半成品、成品的接收準(zhǔn)則(如原料采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、半成品、成品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核制度、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)計(jì)劃、工藝巡檢標(biāo)準(zhǔn)等)。,產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí),采取措施消除不利影響。、產(chǎn)品和服務(wù)及其環(huán)境進(jìn)行管理,確保外包過(guò)程受控,具體按《采購(gòu)與供應(yīng)商評(píng)價(jià)控制程序》規(guī)定實(shí)施。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 業(yè)務(wù)部應(yīng)合理安排和組織與顧客的溝通,與顧客溝通的內(nèi)容包括: 1)合同簽訂前,由業(yè)務(wù)部通過(guò)各種管道,提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息,與顧客溝通,充分理解合同條款,明確顧客對(duì)產(chǎn)品的要求,并傳達(dá)給相關(guān)部門(mén)。; 2)合同簽訂后,明確一定聯(lián)系方式,保持履約期與顧客的溝通,處理問(wèn)詢、合同或訂單,包括合同變更; 3)履約期后仍要保持與顧客的溝通,以得到來(lái)自顧客必要信息回饋,特別是對(duì)顧客投訴或抱怨,要給予必要的回復(fù),售后客戶溝通過(guò)程詳見(jiàn)公司程序文件《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》4)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn); 5)關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求并及時(shí)溝通到顧客,如設(shè)備故障、人力短缺、材料短缺、自然災(zāi)害、停水停電等。6)針對(duì)特殊顧客,公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息,包括數(shù)據(jù)。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 公司在簽訂合同或接受訂單前應(yīng)確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求,這些要求包括:1) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求。顧客規(guī)定的要求包括諸如版面、交貨期、質(zhì)量、物流要求、付款方式、獎(jiǎng)罰等;交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等;2) 顧客提供資料的相關(guān)要求;3) 顧客雖未明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。如功能,表面效果,材料的顏色、質(zhì)地、環(huán)保要求等;4) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求。如原材料有害物達(dá)標(biāo)要求、有害物質(zhì)達(dá)標(biāo)排放、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等;5) 公司文件(包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件)確定的認(rèn)為必要的其他附加要求;6) 顧客規(guī)定的要求由業(yè)務(wù)部確定,并在合同、訂單及附件中予以規(guī)定;其它技術(shù)要求由生產(chǎn)部確定,具體體現(xiàn)為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審(合同評(píng)審)(簡(jiǎn)稱合同評(píng)審),為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前,業(yè)務(wù)部應(yīng)按照《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審: 1)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;2)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; 3)公司規(guī)定的要求; 4)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求; 5)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異,公司應(yīng)與顧客確認(rèn),確保沒(méi)有分歧。若甲方?jīng)]有提供形成文件的要求,公司在接受甲方要求前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn),通常是請(qǐng)甲方簽字確認(rèn)或電子郵件確認(rèn)。公司網(wǎng)上銷(xiāo)售,應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 適用時(shí),應(yīng)保留下列信息: 1)合同評(píng)審結(jié)果; 2)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)通報(bào)各相關(guān)部門(mén),保證相關(guān)的文件得到修改及相關(guān)的人員知道已變更要求,特別是有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求、樣式、尺寸更改、設(shè)計(jì)方案的改變、材料的變更替換及交貨期方面的要求等。必要時(shí),這種變更要經(jīng)過(guò)再次評(píng)審。引用文件:——《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》?!杜c顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(無(wú)) 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 公司外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制涉及外包過(guò)程及采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程,包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的設(shè)備設(shè)施,公司應(yīng)通過(guò)對(duì)供方及相關(guān)方的影響,確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求(如顧客的要求、品質(zhì)的要求、環(huán)保的要求、安全性的要求等),具體按《采購(gòu)與供應(yīng)商評(píng)價(jià)控制程序》規(guī)定實(shí)施。在下列情況下,應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制: 1) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分(包括原材料、輔料等); 2) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;3) 公司決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則,并加以實(shí)施。對(duì)新外部供方進(jìn)行評(píng)定合格后方可納入外部供方合格清單中,對(duì)現(xiàn)有合格供應(yīng)商應(yīng)按其提供符合要求的產(chǎn)品持續(xù)保障能力進(jìn)行重復(fù)評(píng)價(jià),當(dāng)己被選為合格的供應(yīng)商在提供產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),公司應(yīng)有跟蹤措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符合要求,實(shí)現(xiàn)對(duì)供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理。評(píng)價(jià)供應(yīng)商方式可參考一下一種或多種方式來(lái)展開(kāi)l 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研評(píng)價(jià),其評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行會(huì)簽;l 樣品檢驗(yàn)和試驗(yàn)評(píng)價(jià), 其評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行會(huì)簽;l 調(diào)查表評(píng)價(jià), 其評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行會(huì)簽。評(píng)價(jià)活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,應(yīng)形成文件的信息并保留。 控制類(lèi)型和程度 公司確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng):1) 制定對(duì)外部供方的控制程序,確保外部提供的過(guò)程保持在管理體系的控制之中; 2)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制如檢驗(yàn)等;3)考慮: l 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響及公司對(duì)甲方的承諾(如環(huán)保的承諾)等。l 外部供方自身控制的有效性; 4)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng),以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 外部供方的信息 公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前,充分進(jìn)行溝通,確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程要求明確具體,如規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等,公司將以采購(gòu)或外發(fā)計(jì)劃、申請(qǐng)及合同等形式規(guī)定的,由相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施。與外部供方溝通包括以下要求: 1) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù); 2) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn): l 產(chǎn)品和服務(wù)(質(zhì)量、環(huán)保、安全要求)l 方法、過(guò)程和設(shè)備; l 產(chǎn)品和服務(wù)的放行; 3) 能力,包括所要求的人員資質(zhì)要求; 4)外部供方與組織的接口; 5)對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視;6)公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。公司應(yīng)確保上述要求在提交給供方之前是充分和適宜的。公司編制程序文件《采購(gòu)與供應(yīng)商評(píng)價(jià)控制程序》、對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程,包括隨后的驗(yàn)證要求進(jìn)行規(guī)定。引用文件:——《采購(gòu)與供應(yīng)商評(píng)價(jià)控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)提供及環(huán)境運(yùn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指產(chǎn)品的生產(chǎn)、交付及售后服務(wù)的全過(guò)程。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)服務(wù)提供過(guò)程的管理,確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:1) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)獲得表述產(chǎn)品特性的信息,這些信息可包括樣板、工藝文件、作業(yè)規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。2) 當(dāng)缺少作業(yè)指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量時(shí),則應(yīng)編制和使用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。3) 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)配備和使用適宜的設(shè)備,同時(shí)對(duì)設(shè)備實(shí)施必要的維護(hù)保養(yǎng),以保證其規(guī)定的使用能力。4) 應(yīng)配備和使用合適的監(jiān)視和測(cè)量資源,通過(guò)檢測(cè)或校準(zhǔn),保證量值準(zhǔn)確。5) 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程實(shí)施按照策劃的監(jiān)控點(diǎn)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量,這些活動(dòng)可包括對(duì)產(chǎn)品特性的監(jiān)視測(cè)量、人員的技能要求包括資格要求、設(shè)備的維護(hù)調(diào)整、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境的保證等。6) 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方式(如首檢、自檢等)、放行、產(chǎn)品的交付及交付后的服務(wù)等做出規(guī)定,未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證不滿足要求的產(chǎn)品不能放行和交付,交付的方式應(yīng)滿足顧客要求并確保交貨期。8)有一些生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)加以驗(yàn)證,其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來(lái),這種過(guò)程為需要確認(rèn)的過(guò)程,有一些工序?qū)Ξa(chǎn)品項(xiàng)目的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響、工藝復(fù)雜、對(duì)作業(yè)人員技能要求較高或問(wèn)題發(fā)生較多的作業(yè)過(guò)程、產(chǎn)品重要特性的形成工序?yàn)殛P(guān)鍵工序;為確保這些過(guò)程的輸出能持續(xù)滿足要求,公司需安排對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),如過(guò)程參數(shù)控制、設(shè)備的要求、人員技能要求等,以證實(shí)其實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力。l 過(guò)程鑒定。確定最好的工藝參數(shù)、加工方法或服務(wù)方式等。l 設(shè)備能力的鑒定和人員資格的考核。l 使用特定的方法和程序。用程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)表述并嚴(yán)格實(shí)施。l 保持必要的確認(rèn)記錄。用于證實(shí)。l 必要時(shí)再次確認(rèn)。由于時(shí)間、客觀條件等變化導(dǎo)致的再確認(rèn)。通過(guò)上述確定原則,識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程為絲印。9) 建立并保持程序,用于工作場(chǎng)所、過(guò)程及其確認(rèn)、設(shè)施、機(jī)械、運(yùn)行程序和工作組織的設(shè)計(jì),包括考慮與人的能力相適應(yīng),采取措施防止人為錯(cuò)誤,以便從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量。這些程序主要包括:《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程中使用適宜方法去標(biāo)識(shí)過(guò)程輸出(貼標(biāo)簽、產(chǎn)品分區(qū)存放等),同時(shí)要注明過(guò)程輸出的檢驗(yàn)狀態(tài)如合格、不合格、待檢,避免非預(yù)期使用。如有可追溯性要求時(shí),公司應(yīng)控制和記錄過(guò)程輸出的唯一性標(biāo)識(shí), 并保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 公司應(yīng)對(duì)在公司控制下或被公司使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理,這種管理包括識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn),以及當(dāng)其發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),向顧客或外部供方報(bào)告并保持記錄等。詳見(jiàn)公司程序文件《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》的相關(guān)要求。顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)主要有:l 顧客提供的實(shí)物產(chǎn)品。l 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息等。 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸
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