【導(dǎo)讀】保持和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量體系。文件分兩種版本，控制發(fā)行版和非控。該版本不需要進(jìn)行更新，但需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后方可發(fā)放。并以此作為版本標(biāo)識(shí)。質(zhì)量手冊(cè)持有者有責(zé)任妥善保管好質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的修改，公司統(tǒng)一制定“修正狀態(tài)”頁。推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。理水平，以增強(qiáng)顧客滿意。過程和職能部門。1）ISO9001：2020質(zhì)量管理體系要求。公司業(yè)務(wù)，提升企業(yè)軟實(shí)力。為此，公司應(yīng)通過網(wǎng)站、新聞、期刊等不同渠道對(duì)這些內(nèi)部和外部因素。造成影響的變更和趨勢(shì)。并采取相應(yīng)措施以適應(yīng)公司環(huán)境的變化，確保實(shí)現(xiàn)公司。對(duì)相關(guān)方的需求和期望相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審、監(jiān)視和響應(yīng)。根據(jù)公司的實(shí)際情況，政府提高銷售額，增加就業(yè)，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)。實(shí)施科技創(chuàng)新，加大科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品

　　

【正文】 適用的法律法規(guī)要求； 4） 公司 認(rèn)為需要的要求。 b）對(duì)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)， 公司 能夠有能力滿足所確定要求的承諾 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 公司 應(yīng)確保提供的產(chǎn)品和服務(wù)有能力滿足顧客的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 36 頁 共 62 頁 a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和 服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 公司 應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）評(píng)審結(jié)果； b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 總則 公司制定《設(shè)計(jì)和 開發(fā)控制程序》，建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 37 頁 共 62 頁 b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要 求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 公司應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入中相互沖突的問題。 公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 入的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 公司應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 38 頁 共 62 頁 a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)開發(fā)和輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b） 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的 ； c）包 括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適 當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 公司應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及 后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 公司應(yīng)保留下列形成文件的信息： xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 39 頁 共 62 頁 a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b）評(píng)審的 結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 公司制定和運(yùn)行《采購及外部供方控制程序》，以 確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下， 公司 應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成 公司 自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替 公司 直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 公司 決定由外部供方提供的過程或部分過程。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 控制類型和程度 公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 公司應(yīng)： a) 確保外部提供的過程保持在公司質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 40 頁 共 62 頁 c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的 有效性； d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 公司對(duì)外部供方控制的 類型和程度取決于外 部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)符合要求可能造成的影響。公司根據(jù)外部供方對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)符合要求影響 程度，把 外部供方分成 A、 B、 C 三類，分別加以控制。 外部供方的信息 公司應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 公司應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備 ； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 41 頁 共 62 頁 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司 應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括以下八個(gè)方面： a） 可獲得形成文件的信息， 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求， 內(nèi)容包括： ●所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； ● 擬獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源； c）在適當(dāng)階段實(shí) 施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn) 行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g） 采取措施防止人為錯(cuò)誤； h） 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 公司制定《生產(chǎn)提供過程控制程序》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施管理。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)不同，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保 產(chǎn)品和服務(wù)合格。 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 42 頁 共 62 頁 若要求可追溯，公司應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息（若需要追溯輸出，組織應(yīng)保留和提供每個(gè)被標(biāo)識(shí)的輸出的形成文件的信息即記錄）。 識(shí)別輸出包括；識(shí)別過程輸出、識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。過程輸出包括包括原材料、半成品、成品以及服務(wù)等。過程輸出的狀態(tài)指監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)，一般為待檢、已檢未定、合格、不合格四種狀態(tài)。 使用標(biāo)識(shí)方法時(shí)應(yīng)考慮： —— 輸出需要識(shí)別的原因； —— 輸出在過程的哪個(gè)階段或哪些階段進(jìn)行標(biāo) 識(shí)及如何標(biāo)識(shí)。 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。 對(duì)公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具、樣車、樣件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括商業(yè)秘密）和個(gè)人信息等。 防護(hù) 防護(hù)是 在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間需要考慮的受控條件。公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期 間對(duì)輸出如 原材料、半成品、成品等 進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。 防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、處置、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸?shù)取? xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 43 頁 共 62 頁 交付后的活動(dòng) 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的 交付后活動(dòng)的要求 。 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，公司應(yīng)考慮： a）法律法規(guī)要求； b） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 公司交付后活動(dòng)主要為售后服務(wù)和三包。 更改控制 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生 影響符合要求的更改，公司應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。一般要求為： —— 評(píng)審； —— 實(shí)施前的驗(yàn)證或確認(rèn)； —— 批準(zhǔn)（包括顧客授權(quán)）； —— 實(shí)施措施。 公司應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改的紀(jì)要和評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生 影響符合要求的更改 一般包括產(chǎn)品變更和過程變更。產(chǎn)品變更包括原輔材料的變更、產(chǎn)品模具變更、產(chǎn)品包裝、規(guī)格、標(biāo)識(shí)、型號(hào)等變更；過程變更包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工序、檢測(cè)方法變更。 xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 44 頁 共 62 頁 公司制定《產(chǎn)品變更控制程序》和《生產(chǎn)提供更改控制程序》，對(duì)產(chǎn)品和過程變更進(jìn)行管 理。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 公司應(yīng) 在放行和交付產(chǎn)品 和服務(wù)之前 實(shí) 施策劃的安排，對(duì)產(chǎn)品 和服務(wù)進(jìn)行檢查， 以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，需要時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（如 檢驗(yàn)記錄等 ）； b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。（如授權(quán)放行的批準(zhǔn)人員簽名的記錄、 指明有權(quán)決定放行的人員的相關(guān)文件信息等） 。 公司制定《產(chǎn)品放行控制程序》，對(duì)產(chǎn)品 和服務(wù)的放行實(shí)施管理。 公司 應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 公司 應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。 這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 公司 應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 45 頁 共 62 頁 a）糾