【導讀】保持和持續(xù)改進公司的質(zhì)量體系。文件分兩種版本，控制發(fā)行版和非控。該版本不需要進行更新，但需經(jīng)管理者代表批準后方可發(fā)放。并以此作為版本標識。質(zhì)量手冊持有者有責任妥善保管好質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊及程序文件的修改，公司統(tǒng)一制定“修正狀態(tài)”頁。推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。理水平，以增強顧客滿意。過程和職能部門。1）ISO9001：2020質(zhì)量管理體系要求。公司業(yè)務，提升企業(yè)軟實力。為此，公司應通過網(wǎng)站、新聞、期刊等不同渠道對這些內(nèi)部和外部因素。造成影響的變更和趨勢。并采取相應措施以適應公司環(huán)境的變化，確保實現(xiàn)公司。對相關(guān)方的需求和期望相關(guān)信息進行評審、監(jiān)視和響應。根據(jù)公司的實際情況，政府提高銷售額，增加就業(yè)，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。實施科技創(chuàng)新，加大科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品

　　

【正文】 適用的法律法規(guī)要求； 4） 公司 認為需要的要求。 b）對所提供的產(chǎn)品和服務， 公司 能夠有能力滿足所確定要求的承諾 產(chǎn)品和服務要求的評審 公司 應確保提供的產(chǎn)品和服務有能力滿足顧客的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審： xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 36 頁 共 62 頁 a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和 服務的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關(guān)事項已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 公司 應保留下列形成文件的信息： a）評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。 產(chǎn)品和服務要求的更改 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 總則 公司制定《設計和 開發(fā)控制程序》，建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務的提供。 設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮： a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度； xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 37 頁 共 62 頁 b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要 求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 設計和開發(fā)輸入 公司應針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。應考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決設計和開發(fā)輸入中相互沖突的問題。 公司應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸 入的形成文件的信息。 設計和開發(fā)控制 公司應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 38 頁 共 62 頁 a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。公司應根據(jù)產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。 設計開發(fā)和輸出 公司應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b） 對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的 ； c）包 括或引用監(jiān)視和測量的要求，適 當時，包括接收準則； d） 規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。 公司應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設計和開發(fā)更改 公司應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及 后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 公司應保留下列形成文件的信息： xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 39 頁 共 62 頁 a）設計和開發(fā)變更； b）評審的 結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 、產(chǎn)品和服務的控制 總則 公司制定和運行《采購及外部供方控制程序》，以 確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。 在下列情況下， 公司 應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成 公司 自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方替 公司 直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客； c) 公司 決定由外部供方提供的過程或部分過程。 公司應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。 控制類型和程度 公司應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。 公司應： a) 確保外部提供的過程保持在公司質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 40 頁 共 62 頁 c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的 有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。 公司對外部供方控制的 類型和程度取決于外 部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務對公司產(chǎn)品和服務符合要求可能造成的影響。公司根據(jù)外部供方對公司產(chǎn)品和服務符合要求影響 程度，把 外部供方分成 A、 B、 C 三類，分別加以控制。 外部供方的信息 公司應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 公司應與外部供方溝通以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務； b) 對下列內(nèi)容的批準： 1）產(chǎn)品和服務； 2）方法、過程和設備 ； 3）產(chǎn)品和服務的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 41 頁 共 62 頁 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 公司 應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。受控條件包括以下八個方面： a） 可獲得形成文件的信息， 確定產(chǎn)品和服務的要求， 內(nèi)容包括： ●所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征； ● 擬獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當階段實 施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則； d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進 行確認和定期再確認； g） 采取措施防止人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。 公司制定《生產(chǎn)提供過程控制程序》，對生產(chǎn)和服務提供過程實施管理。 標識和可追溯性 公司應根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)不同，采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保 產(chǎn)品和服務合格。 公司應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 42 頁 共 62 頁 若要求可追溯，公司應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息（若需要追溯輸出，組織應保留和提供每個被標識的輸出的形成文件的信息即記錄）。 識別輸出包括；識別過程輸出、識別過程輸出的狀態(tài)。過程輸出包括包括原材料、半成品、成品以及服務等。過程輸出的狀態(tài)指監(jiān)視和測量狀態(tài)，一般為待檢、已檢未定、合格、不合格四種狀態(tài)。 使用標識方法時應考慮： —— 輸出需要識別的原因； —— 輸出在過程的哪個階段或哪些階段進行標 識及如何標識。 顧客或外部供方的財產(chǎn) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。 對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具、樣車、樣件、知識產(chǎn)權(quán)（包括商業(yè)秘密）和個人信息等。 防護 防護是 在生產(chǎn)和服務提供期間需要考慮的受控條件。公司應在生產(chǎn)和服務提供期 間對輸出如 原材料、半成品、成品等 進行必要防護，以確保符合要求。 防護包括標識、處置、包裝、儲存、傳送或運輸?shù)取? xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 43 頁 共 62 頁 交付后的活動 公司應滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的 交付后活動的要求 。 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司應考慮： a）法律法規(guī)要求； b） 與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在不期望的后果； c）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 公司交付后活動主要為售后服務和三包。 更改控制 對生產(chǎn)和服務提供期間發(fā)生 影響符合要求的更改，公司應進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。一般要求為： —— 評審； —— 實施前的驗證或確認； —— 批準（包括顧客授權(quán)）； —— 實施措施。 公司應保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改的紀要和評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 生產(chǎn)和服務提供期間發(fā)生 影響符合要求的更改 一般包括產(chǎn)品變更和過程變更。產(chǎn)品變更包括原輔材料的變更、產(chǎn)品模具變更、產(chǎn)品包裝、規(guī)格、標識、型號等變更；過程變更包括生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工序、檢測方法變更。 xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 44 頁 共 62 頁 公司制定《產(chǎn)品變更控制程序》和《生產(chǎn)提供更改控制程序》，對產(chǎn)品和過程變更進行管 理。 產(chǎn)品和服務的放行 公司應 在放行和交付產(chǎn)品 和服務之前 實 施策劃的安排，對產(chǎn)品 和服務進行檢查， 以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，需要時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 公司應保留有關(guān)產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括： a）符合接收準則的證據(jù)（如 檢驗記錄等 ）； b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。（如授權(quán)放行的批準人員簽名的記錄、 指明有權(quán)決定放行的人員的相關(guān)文件信息等） 。 公司制定《產(chǎn)品放行控制程序》，對產(chǎn)品 和服務的放行實施管理。 公司 應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 公司 應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當措施。 這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。 公司 應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： xxxxx 有限公司 編號 QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊 頁次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 45 頁 共 62 頁 a）糾