【總結(jié)】頒發(fā)部門:生產(chǎn)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)管部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門:變更記載:修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年月日年月日生效日期:
2025-05-10 23:28
【總結(jié)】第四章:廠房與設(shè)施?GMP教程講解?GMP?79號(hào)令?導(dǎo)論?6?總則?1-4條?質(zhì)量管理?8?質(zhì)量管理?5-15條?機(jī)構(gòu)和人員?6?機(jī)構(gòu)和人員?16-37?廠房與設(shè)施?6?廠房與設(shè)施?38-70?設(shè)備?4?設(shè)備?71-101?物料和產(chǎn)品?物料和產(chǎn)品?102-137?確認(rèn)和
2025-03-07 17:42
【總結(jié)】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證魏嵬中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長
2025-01-03 21:07
【總結(jié)】文件編號(hào):FA-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):潔凈車間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄
2025-05-31 06:40
【總結(jié)】驗(yàn)證目錄1.驗(yàn)證項(xiàng)目..........................................................................................................................22.概述.............................................
2024-10-10 11:14
【總結(jié)】0空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):起草人:起草日期:_________審核人:審核日期:_________批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:_________
2024-11-14 10:11
【總結(jié)】湖北明和藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件編號(hào):YA-ZD12-001-00固體制劑車間廠房設(shè)施、KS-1空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案湖北明和藥業(yè)有限公
2024-10-22 14:27
【總結(jié)】驗(yàn)證文件文件名稱:固體制劑車間廠房再驗(yàn)證方案文件編號(hào)V-4024-2020驗(yàn)證類型廠房、設(shè)施類再驗(yàn)證制定人制定部門公用工程制定日期技術(shù)審核人審核部門公用工程審核日期審核部門設(shè)備工程部審核部門QC審核部門QA審核部
2024-10-13 09:30
【總結(jié)】
2025-01-15 22:23
【總結(jié)】 GMP文件——驗(yàn)證方案 類別:廠房設(shè)施類編號(hào):TS-YZ-CS003-01部門:設(shè)備部頁數(shù):71頁小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人:
2025-06-06 22:53
【總結(jié)】2021/11/101廠房與設(shè)施山東司邦得制藥有限公司孟令允2021/11/102廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)?設(shè)計(jì)依據(jù):中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2021《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2021),2021
2025-01-04 19:56
【總結(jié)】驗(yàn)證文件文件名稱:固體制劑車間廠房再驗(yàn)證方案文件編號(hào)V-4024-2010驗(yàn)證類型廠房、設(shè)施類再驗(yàn)證制定人制定部門公用工程制定日期技術(shù)審核人審核部門公用工程審核日期審核部門設(shè)備工程部審核部門QC審核部門QA審核部門QA審核部門質(zhì)管部
2025-05-03 22:28
【總結(jié)】生產(chǎn)質(zhì)量管理文件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):SMP-02YZ002R00修訂:年月日審核:年月日頒發(fā)部門:
2025-05-14 07:21
【總結(jié)】廠房裝修與電子設(shè)施建設(shè)設(shè)計(jì)方案3、驗(yàn)證總計(jì)劃范圍;,分別為:HVAC(空調(diào)凈化系統(tǒng))系統(tǒng)驗(yàn)證;;。;;;;。二、術(shù)語和定義:1、驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。2、合格證明:常指某一機(jī)器設(shè)備/設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運(yùn)行,或某項(xiàng)工藝的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求而準(zhǔn)于交付使用的
2025-04-28 05:05
【總結(jié)】第4章廠房與設(shè)施目錄:本章修訂的目的《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范,合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì),組織懂得產(chǎn)
2025-04-06 02:09