【總結】頒發(fā)部門:生產部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質管部審閱人批準人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門:變更記載:修訂號批準日期執(zhí)行日期年月日年月日生效日期:
2025-05-10 23:28
【總結】第四章:廠房與設施?GMP教程講解?GMP?79號令?導論?6?總則?1-4條?質量管理?8?質量管理?5-15條?機構和人員?6?機構和人員?16-37?廠房與設施?6?廠房與設施?38-70?設備?4?設備?71-101?物料和產品?物料和產品?102-137?確認和
2025-03-07 17:42
【總結】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設施改造設計與驗證魏嵬中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產質量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長
2025-01-03 21:07
【總結】文件編號:FA-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號:潔凈車間驗證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準:日期:___________北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄
2025-05-31 06:40
【總結】驗證目錄1.驗證項目..........................................................................................................................22.概述.............................................
2025-10-01 11:14
【總結】0空氣凈化系統(tǒng)驗證報告編號:起草人:起草日期:_________審核人:審核日期:_________批準人:批準日期:_________
2025-11-05 10:11
【總結】湖北明和藥業(yè)有限公司驗證文件編號:YA-ZD12-001-00固體制劑車間廠房設施、KS-1空調凈化系統(tǒng)再驗證方案湖北明和藥業(yè)有限公
2025-10-13 14:27
【總結】驗證文件文件名稱:固體制劑車間廠房再驗證方案文件編號V-4024-2020驗證類型廠房、設施類再驗證制定人制定部門公用工程制定日期技術審核人審核部門公用工程審核日期審核部門設備工程部審核部門QC審核部門QA審核部
2025-10-04 09:30
【總結】
2025-01-15 22:23
【總結】 GMP文件——驗證方案 類別:廠房設施類編號:TS-YZ-CS003-01部門:設備部頁數(shù):71頁小容量注射劑生產車間廠房設施及空氣凈化系統(tǒng)確認方案起草人:
2025-06-06 22:53
【總結】2021/11/101廠房與設施山東司邦得制藥有限公司孟令允2021/11/102廠房設施的設計?設計依據(jù):中華人民共和國國家標準GB50073-2021《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50457-2021),2021
2025-01-04 19:56
【總結】驗證文件文件名稱:固體制劑車間廠房再驗證方案文件編號V-4024-2010驗證類型廠房、設施類再驗證制定人制定部門公用工程制定日期技術審核人審核部門公用工程審核日期審核部門設備工程部審核部門QC審核部門QA審核部門QA審核部門質管部
2025-05-03 22:28
【總結】生產質量管理文件空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號:SMP-02YZ002R00修訂:年月日審核:年月日頒發(fā)部門:
2025-05-14 07:21
【總結】廠房裝修與電子設施建設設計方案3、驗證總計劃范圍;,分別為:HVAC(空調凈化系統(tǒng))系統(tǒng)驗證;;。;;;;。二、術語和定義:1、驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。2、合格證明:常指某一機器設備/設施安裝后經檢查和運行,或某項工藝的運行達到設計要求而準于交付使用的
2025-04-28 05:05
【總結】第4章廠房與設施目錄:本章修訂的目的《廠房與設施》的主要內容與98版相比主要的變化關鍵條款的解釋本章修訂的目的廠房與設施是藥品生產的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產不同產品劑型的要求,設置相應的生產環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低,為藥品生產創(chuàng)造良好的生產條件。企業(yè)應按照規(guī)范,合理的設計流程進行設計,組織懂得產
2025-04-06 02:09