【文章內(nèi)容簡介】 否□3屋頂有可供檢修的空間。是否符合要求 是□ 否□4安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨、防風(fēng)措施。是否符合要求 是□ 否□5避雷接地符合國家標(biāo)準(zhǔn)。是否符合要求 是□ 否□檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 其它序號(hào)要求檢查情況1防鼠、鳥：所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥等小動(dòng)物的進(jìn)入；所有的進(jìn)入建筑物的管道周圍均進(jìn)行密封處理，防止老鼠、鳥的進(jìn)入。建筑物的管井應(yīng)有效防止小動(dòng)物的進(jìn)入。2防蟲：所有的出入口處的門均能夠密閉，防止蟲的進(jìn)入；在入口處安裝有誘蟲燈。3潔凈區(qū)應(yīng)保持密封，無泄漏。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 1按照計(jì)量要求對涉及到的儀表進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)符合要求。（見儀器儀表一覽表）檢查情況： 　 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 1不符合要求項(xiàng)分析 審核人： 日期： 1安裝再確認(rèn)結(jié)論: 　　　　　　　　 　　　　　　　　 　　　　 　　　 　　　 　　　　 　　 　　 審核人： 日期： （二）運(yùn)行再確認(rèn)照度、噪聲測試試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照SOP10000603《廠房和設(shè)施的維護(hù)管理規(guī)程》，對潔凈區(qū)內(nèi)的照度、噪聲檢測一次。生產(chǎn)區(qū)域的噪聲控制在75dB以下，照度達(dá)到300lux以上；一般區(qū)域的照度達(dá)到150lux。檢測結(jié)果應(yīng)符合以上要求，具體參見1021廠房照度噪聲測試記錄。檢查人：日期：審核人：日期：空調(diào)系統(tǒng)測試在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行的情況下，檢查潔凈區(qū)內(nèi)各個(gè)房間的溫濕度、壓差以及微生物，應(yīng)符合潔凈廠房的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。 溫度、濕度測試試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照40020104凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時(shí)，對潔凈區(qū)各房間的溫度、濕度進(jìn)行檢查，連續(xù)檢測三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。具體參見4002溫度、相對濕度、壓差檢測記錄。本次試驗(yàn)是否合格？是□ 　　　　　否□檢查人：日期：審核人：日期： 壓差的檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照40020104凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時(shí)，對關(guān)鍵房間的壓差進(jìn)行檢測，連續(xù)檢測三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。具體參見4002溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄。本次試驗(yàn)是否合格？是□ 　　　　　否□檢查人：日期：審核人：日期： 塵埃粒子數(shù)檢測試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國GMP十萬級(jí)要求進(jìn)行測試。測試方法：測試前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，并且經(jīng)過消毒。由檢測人員對潔凈區(qū)內(nèi)每一個(gè)房間的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行靜態(tài)檢測。驗(yàn)證時(shí)，對塵埃粒子連續(xù)檢測三天，每天一次；（見化驗(yàn)室檢測報(bào)告）測試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬級(jí)粒徑≥，最大允許數(shù)≤ 350萬粒/m3；粒徑≥5μm，最大允許數(shù)≤ 20000粒/m3。如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析具體原因，再對塵埃粒子數(shù)重新檢測。本次試驗(yàn)是否合格？是□　　否□檢查人：日期：審核人：日期： 微生物測試試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查情況按照SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國GMP十萬級(jí)要求進(jìn)行測試。測試方法：測試前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，并且經(jīng)過消毒。由檢測人員對潔凈區(qū)內(nèi)每一個(gè)房間的微生物數(shù)（浮游菌、沉降菌）進(jìn)行靜態(tài)檢測。驗(yàn)證時(shí)，對微生物（浮游菌、沉降菌）連續(xù)檢測三天，每天一次。具體見微生物的檢查。（結(jié)果見化驗(yàn)室檢測報(bào)告）測試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬級(jí)浮游菌≤500CFU/m3，沉降菌≤10CFU/皿。如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析具體原因，再對微生物重新檢測。本次試驗(yàn)是否合格？是□　　否□檢查人：日期：審核人：日期：給排水系統(tǒng)測試試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照40021103要求對純化水系統(tǒng)進(jìn)行操作，確認(rèn)水系統(tǒng)的制備以及循環(huán)情況完好，管道無泄漏，能夠?yàn)檐囬g及時(shí)供應(yīng)合格的水質(zhì)，保證車間的正常生產(chǎn)，收集純化水系統(tǒng)三個(gè)班次的運(yùn)行記錄。見4010純化水制取設(shè)備運(yùn)行記錄；4011純化水水質(zhì)檢測記錄。本次試驗(yàn)是否合格？是□ 　　　　　否□檢查人：日期：審核人：日期：使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表房間名稱編　號(hào)使用情況（是否正常）使用點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)編號(hào)是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 固體制劑車間純化水使用點(diǎn)檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照要求，對車間的的各個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行排查，檢查結(jié)果填與下表，并且確定各使用點(diǎn)能夠出水，保證車間的正常生產(chǎn)。具體參見純化水使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表。本次試驗(yàn)是否合格？是□ 　　　否□　　檢查人：日期：審核人：日期： 使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表房間名稱編　號(hào)使用情況（是否正常）使用點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)編號(hào)是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　審核人： 日期： 檢查公用系統(tǒng)以及潔凈區(qū)內(nèi)各個(gè)排水點(diǎn)，確認(rèn)各排水點(diǎn)排水暢通，地漏無跑冒滴漏現(xiàn)象。本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　審核人： 日期： 對固體制劑車間使用的壓縮空氣、蒸汽進(jìn)行檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果對壓縮空氣的各使用點(diǎn)進(jìn)行排查，確認(rèn)各使用點(diǎn)能夠正常供氣，保證車間的正常生產(chǎn)，并滿足GMP要求。具體參見壓縮空氣使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表。本次試驗(yàn)是否合格？是□ 　　　　　否□檢查人：日期：審核人：日期：壓縮空氣使用情況排查表使用地點(diǎn)使用情況 （是否正常）備　注是□