【文章內(nèi)容簡介】 觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 加料斗、料斗蓋內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2七角滾筒全部位 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng)內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上出料擋板 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位： 共 4 個取樣點見表 6.附件 5: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: EYH600 二維運動混合機(jī) 日期: 1 2 3 4FormatA+B17 / 55 * 關(guān) 鍵是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險 風(fēng)險評估 是 否可能的原因驗證措施驗證計劃日期負(fù)責(zé)人1 加料口 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 2料筒 外表面 X L X 同上 同上 同上3 混合罐 擋板 X H X 同上 同上 同上出料口 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上取樣部位：共取 5 個取樣點見表 7附件 6: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 日期: 1 2 3 4FormatA+B18 / 55 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 下料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 飼料靴 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 出片器 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上4 除粉器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上5 壓片室隔板表面 X 同上 L X 同上 同上 同上6 轉(zhuǎn)盤 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上7 沖頭和沖模 內(nèi)表面 X 同上 L X 同上 同上 同上8 模孔 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上總共 8 個取樣點見表 8附件 7: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: BG150D 型高效包衣機(jī) 日期: FormatA+B19 / 551 2 3 4 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 配料鍋 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 包衣鍋 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 硅膠管 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上4 噴槍 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上5 壓片室隔板 表面 X 同上 H X 同上 同上 同上總共 5 個取樣點見表 9附件 8: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: DXDP350 自動充填包裝機(jī) 日期: 1 2 3 4 * FormatA+B20 / 55關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滾刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上45總共 3 個取樣點見表 10附件 9: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: NJP1000 全自 動膠囊充填機(jī) 日期: 1 2 3 4FormatA+B21 / 55 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 下料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 飼料靴 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 出囊器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上4 除粉器 內(nèi)表面 X M X 同上 同上 同上5 轉(zhuǎn)盤 側(cè)面 X M X 同上 同上 同上總共 5 個取樣點見表 12附件 10: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱: DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī) 日期: FormatA+B22 / 551 2 3 4 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險序號 部件名稱 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險風(fēng)險評估 是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滾刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上45總共 3 個取樣點見表 1123 / 55附件 11 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 CH200 槽型混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分1 混合槽2 槽蓋3 攪拌槳備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 YK160 搖擺式顆粒機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分加料斗七角滾筒出料擋板備注簽名 年 月 日24 / 55目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分裝料托盤箱體臺車箱門備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 YK160 型整粒、粉碎機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分加料斗、料斗蓋七角滾筒篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng)出料擋板25 / 55備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 EYH600 二維運動混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分 加料口料筒混合罐出料口備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分下料斗飼料靴出片器除粉器壓片室隔板轉(zhuǎn)盤26 / 55沖頭和沖模?？讉渥⒑灻?年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 BG150D 型高效包衣機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分配料鍋包衣鍋硅膠管噴槍備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 DXDP350 自動充填包裝機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分加料斗分料刷滾刷27 / 55備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分加料斗分料刷滾刷備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 NJP1000 全自動膠囊充填機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 活性成分下料斗飼料靴28 / 55出囊器除粉器轉(zhuǎn)盤備注簽名 年 月 日附件 12 目 檢 和 取 樣29 / 55產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 CH200 槽型混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 微生物1 混合槽2 槽蓋3 攪拌槳備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 YK160 搖擺式顆粒機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 微生物加料斗七角滾筒出料擋板備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣30 / 55產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 微生物裝料托盤箱體臺車箱門備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 YK160 型整粒、粉碎機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 微生物加料斗、料斗蓋七角滾筒篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng)出料擋板備注簽名 年 月 日31 / 55目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 EYH600 二維運動混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 微生物加料口料筒混合罐出料口備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱 批號設(shè)備 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)目 檢 取 樣部件名稱清潔 不清潔 微生物下料斗飼料靴出片器除粉器壓片室隔板轉(zhuǎn)盤沖頭和沖模?？?2 / 5