001中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-18 16:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批 準 部 門 簽 字 日 期 5 驗證方案及報告 一、引言： 概述：根據(jù) GMP 要求，每次更換品種需按清潔規(guī)程對設(shè)備進行徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過程。為評價該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進行清潔驗證本驗證方案適 用于 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備 的清潔驗證。 相關(guān)文件 文件名稱 編碼 CYZ700B 型滾筒式炒藥機 清潔規(guī)程 （ SOP4001A） DY300 型煅藥機 清潔規(guī)程 （ SOP4002A） 電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 ( 電加熱蒸汽鍋爐、 ZYG700 可傾式蒸煮鍋 ) (SOP4003A) LINGGANO 型電熱烘干機 清潔規(guī)程 （ SOP4004A） QYZ100A 旋轉(zhuǎn)式切片機 清潔規(guī)程 （ SOP4005A） QWJ200B 型往復(fù)式調(diào)速切片切段 機 清潔規(guī)程 （ SOP4006A） QYD100 型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機 清潔規(guī)程 （ SOP4007A） PSJB125 鄂式破碎機 清潔規(guī)程 （ SOP4008A） XZS135 漩振篩 清潔規(guī)程 （ SOP4012A） XT800B 洗藥機 清潔規(guī)程 （ SOP4013A） 二、 取樣方法和工具： （ 1）取樣方法：量取最終清洗水。 （ 2）取樣工具：普通取樣瓶（ 500ml）。 三、驗證標準： （ 1） 目測：設(shè)備內(nèi)表面清潔、光亮，無可見異物痕跡（亦可用潔凈白布擦試后目測）。 （ 2）比色：用潔凈的試管取最終洗滌水和對照管對比無差別 四、 取樣計劃及方法 序號 設(shè)備名稱 取樣點 比色 1 炒藥機 內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色 2 煅藥機 內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色 3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋 內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色 4 電熱烘干機 托盤、內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色 5 旋轉(zhuǎn)式切片機 刀片 最終洗滌水的顏色 6 切片切段機 刀片 最終洗滌水的顏色 7 多功能斜片
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