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正文內(nèi)容

車間工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2024-12-14 20:33 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 13 of 45 搖擺式顆粒 機(jī) ( X1416) 設(shè)備 結(jié)構(gòu) 搖擺式顆粒機(jī)主要由電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動(dòng)裝置、旋轉(zhuǎn)滾筒、五角滾刀、篩網(wǎng)、轉(zhuǎn)子以及料斗組成。 其中旋轉(zhuǎn)滾筒、篩網(wǎng)、轉(zhuǎn)子及料斗用于濕品物料的研磨,與產(chǎn)品直接接觸,材質(zhì)為 316L 不銹鋼。 清洗方面的設(shè)計(jì) 搖擺式顆粒 機(jī)材質(zhì)為 316L 不銹鋼, 設(shè)備所采用設(shè)計(jì)材料易 于 清洗擦拭。 零部件 易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積 產(chǎn)品接觸的表面,包括了 旋轉(zhuǎn)筒 內(nèi)壁、 篩網(wǎng) 內(nèi)壁 及料斗表面積 , 總面積約 m2。 取樣方法選擇 設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣 。 取樣點(diǎn)圖片 設(shè)備主體 : 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 14 of 45 料斗: 注意事項(xiàng) 該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 工器具 ( 中轉(zhuǎn)料 倉 : 2 個(gè) ) 設(shè)備 結(jié)構(gòu) 中轉(zhuǎn)料倉 為圓錐形結(jié)構(gòu), 倉蓋與 PVC 鋼絲軟管 采用硅橡膠快 卡連接; 倉蓋上安裝 1個(gè)視鏡、 1 個(gè)外接真空源、桶體內(nèi)安裝 1 個(gè) 4’’不銹鋼燒結(jié)氈 過濾 器 。 清洗方面的設(shè)計(jì) 中轉(zhuǎn)料倉 為 316L 不銹鋼材質(zhì), 設(shè)備所采用設(shè)計(jì)材料易于清洗擦拭 。使用完畢后送至器具清洗間清洗。 輔助管件: 清洗軟管。 產(chǎn)品接觸面積 產(chǎn)品接觸的表面,包括了 中轉(zhuǎn)料倉 內(nèi)壁 及蓋子。 總面積約 m2。 取樣方法選擇 設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 15 of 45 取樣點(diǎn)圖片 中轉(zhuǎn)料倉: 注意事項(xiàng) 該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 快速 整粒機(jī)( X1603) 設(shè)備 結(jié)構(gòu) 整粒機(jī)主要由 進(jìn)料口、出料口、 轉(zhuǎn)子臂、錐式篩、控制箱、支架組成。其中 進(jìn)料口、轉(zhuǎn)子臂、錐式篩用于物料的研磨粉碎,直接與物料接觸 , 材質(zhì)為 316L。 整粒機(jī)上部連接有一個(gè) 30L 緩存料罐,整粒機(jī)下部連接有一個(gè) 50L 緩存料罐 清洗方面的設(shè)計(jì) 快速整粒機(jī)零部件易拆卸裝配, 與產(chǎn)品直接接觸的材質(zhì)為 316L, 表面光潔度≤; 緩存料罐材質(zhì)為 316L 不銹鋼; 其他部分材質(zhì)為 304 不銹鋼,表面光潔度≤ 。 設(shè)備所采用設(shè)計(jì)材料易于清洗擦拭 , 使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積 產(chǎn)品接觸的表面,包括了 進(jìn)料 口、 錐式篩內(nèi)壁以及轉(zhuǎn)子表面、 上下 緩存料 倉 內(nèi)表面 ,總面積約 m2。 取樣方法選擇 設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 16 of 45 取樣點(diǎn)圖片 設(shè)備主體: 緩存料倉: 注意事項(xiàng) 該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 17 of 45 真空上料機(jī) ( X160 X1604) 設(shè)備 結(jié)構(gòu) 真空上料機(jī)主要由 筒體、過濾器、進(jìn)料口、控制單元、出料斗、進(jìn)料管組成。其中筒體、進(jìn)料管、出料錐斗用于干燥物料的輸送,與產(chǎn)品直接接觸,材質(zhì)為 316L 不銹鋼 。過濾器材質(zhì)為 316L 不銹鋼燒結(jié)氈。 補(bǔ)氣吸料槍材質(zhì)為 316L。 清洗方面的設(shè)計(jì) 真空上料機(jī) 與產(chǎn)品直接接觸部分,材質(zhì)為 316L 不銹鋼。 內(nèi)外部采用滿焊處理,全部拋光,其中內(nèi)表面拋光至≤ 。設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。零部件 易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積 產(chǎn)品接觸的表面,包括了 筒體 內(nèi)壁 、過濾器 表面、 出料斗 內(nèi)表面,總 面積約 m2。 取樣方法選擇 設(shè)備清洗完畢后采用 淋洗 法取樣。 取樣點(diǎn)圖片 設(shè)備主體: 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 18 of 45 濾芯: 軟連接: 注意事項(xiàng) 該設(shè)備采用純化水清洗,故排 除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 19 of 45 提升 混合機(jī)( L1606) 設(shè)備 結(jié)構(gòu) 提升混合機(jī)直接接觸產(chǎn)品的部分為 500L 混合料桶?;旌狭贤?呈圓錐形,混合料桶內(nèi)部安裝導(dǎo)流板與料斗的中心線成 45176。夾角。 蓋子可打開, 蓋子上有呼吸器接口,接口配備不銹鋼塞子。料桶下安裝衛(wèi)生級(jí)手動(dòng)蝶閥,料桶安裝振動(dòng)器支架。 清洗方面的設(shè)計(jì) 混合料桶與物料直接接觸部分,材質(zhì)為 316L 不銹鋼。 混合料桶蓋子和桶體采用掛鉤連接 , 設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。 零部件 易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品 接觸面積 產(chǎn)品接觸的表面,包括了 混合料桶內(nèi)表面、出料口 內(nèi)表面, 總面積約 m2。 取樣方法選擇 設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。 取樣點(diǎn)圖片 混合料桶內(nèi)壁: 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 20 of 45 混合料桶出料口: 注意事項(xiàng) 該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 計(jì)量分裝機(jī)( X1607) 設(shè)備 結(jié)構(gòu) 計(jì)量分裝機(jī) 主要用于粉體系統(tǒng)物料的稱量分裝 , 主要部件為:料斗、振動(dòng)器、氣囊、轉(zhuǎn)子、 電子臺(tái)稱、 打印機(jī)、 觸摸屏和捕吸塵裝置 。 計(jì)量分裝機(jī) 與產(chǎn)品直接接觸的部分材質(zhì)為 316L 不銹鋼。 清洗方面的設(shè)計(jì) 計(jì)量分裝機(jī) 與產(chǎn)品直接接觸的部分為料斗、分裝閥,材質(zhì)為 316L 不銹鋼;氣囊材質(zhì)為硅膠 , 設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭 。 零部件 易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積 產(chǎn)品接觸的表面,包括了 料斗內(nèi)表面、氣囊 內(nèi)表面 以及出料口表面積 , 總面積約 m2。 取樣方法選擇 設(shè)備清洗完畢后采用 淋洗 法取樣。 取樣點(diǎn)圖片 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 21 of 45 設(shè)備主體: 軟連接: 注意事項(xiàng) 該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大, 較難清潔部分。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 22 of 45 產(chǎn)品接觸面積匯總 設(shè)備名稱 接觸面積( m2) 搪玻璃結(jié)晶罐 搖擺式顆粒 機(jī) 工器具( 中轉(zhuǎn)料倉 : 2 臺(tái) ) 真空上料機(jī) ( 2 臺(tái)) 快速 整粒機(jī) 提升混合機(jī) 計(jì)量分裝機(jī) 面積匯總 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 23 of 45 取樣點(diǎn)匯總 設(shè)備名稱 取樣部位 取樣 點(diǎn) 編號(hào) 搪玻璃結(jié)晶罐 罐頂部 PV01 罐 內(nèi)壁 PV02 攪拌槳 PV03 搖擺式顆粒 機(jī) 設(shè)備主體 PV04 料斗 PV05 工器具(中轉(zhuǎn)料倉: 2 臺(tái)) 中轉(zhuǎn)料倉 PV06 真空上料機(jī) ( 2 臺(tái)) 設(shè)備主體 PV07 濾芯 PV08 軟連接 PV09 快速整粒機(jī) 設(shè)備主體 PV10 緩存料倉 PV11 提升混合機(jī) (混合料桶: 500L) 混合料桶內(nèi)壁 PV12 出料口 PV13 計(jì)量分裝機(jī) 設(shè)備主體 PV14 軟連接 PV15 9. 清洗品種的評(píng)估 產(chǎn)品 清單 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 最低日治療劑量 最大劑量 溶解 性(水) LD50( mg/kg) 乳酸司帕沙星 100mg 100mg 1200mg 微溶 (1~10mg/ml) 枸櫞酸鉍鉀 110mg 400mg 400mg 極易溶解 (>1000mg/ml) 7050 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 24 of 45 回收率清單 取樣方法 材質(zhì) 回收率 擦拭法 316L 不銹鋼 % 通過對(duì)產(chǎn)品的溶解度和 回收率進(jìn)行對(duì)比,確認(rèn)目標(biāo)殘留物為乳酸司帕沙星,為最大限度的降低污染風(fēng)險(xiǎn),最終 擦拭法 以 316L 不銹鋼 為基準(zhǔn) 計(jì)算。 10. 取樣程序 活性成分殘留 取樣程序 棉簽法取樣 用棉簽在清洗后的設(shè)備表面進(jìn)行擦拭,用 1010cm2 聚四氟乙烯框作為取樣范圍,在擦拭過程中用棉簽蘸少量清洗溶液首先橫向擦拭,然后翻轉(zhuǎn)棉簽再縱向擦拭,注意在擦拭時(shí)棉簽一定沿一個(gè)方向擦拭,不可來回擦拭。擦拭過程中要求聚乙烯四氟框范圍內(nèi)都要擦到 (見下圖) 。擦完后棉簽放入具塞量筒中用 2ml 的清洗溶液溶解測(cè) 試。 沖淋法取樣 設(shè)備在正常清洗完畢后,再采用清洗溶液來沖洗,直接接取淋洗液測(cè)試。 淋洗法化學(xué)殘留取樣在淋洗完成后在設(shè)備中加入一定量的工藝用水,沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。 微生物 取樣程序 棉簽法取樣 用棉簽在清洗后的設(shè)備表面進(jìn)行擦拭,用 55cm2 聚四氟乙烯框作為取樣范圍,在擦拭過程中用棉簽蘸少 量 生理鹽水首先橫向擦拭,然后翻轉(zhuǎn)棉簽再縱向擦拭,注意在擦拭時(shí)棉簽一定沿一個(gè)方向擦拭,不可來回擦拭。擦拭過程中要求聚四氟乙烯范圍內(nèi)都要擦到。擦完后棉簽放入具塞三角瓶中用緩沖溶液溶解測(cè) 試。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車
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