清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-09-01 15:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器所顯示的壓力即為最小氣泡點(diǎn)壓力。. 2判斷標(biāo)準(zhǔn) 最小氣泡點(diǎn)壓力： ≥ MPa ，注射用水 ≥ MPa ，注射用水 測(cè)試結(jié)果記錄表批號(hào)檢查時(shí)間安裝位置、濾芯孔徑起泡點(diǎn)值測(cè)試人復(fù)核人過(guò)濾前過(guò)濾后過(guò)濾前過(guò)濾后過(guò)濾前過(guò)濾后過(guò)濾可靠性評(píng)價(jià)確認(rèn)人： 年 月 日:藥液投料結(jié)束、注射用水加至全量后，對(duì)攪拌的藥液 分鐘、 分鐘、 分鐘分別在配制罐取樣口處取樣檢測(cè)藥液的PH值、含量。:項(xiàng)目性狀PH值含量(%)標(biāo)準(zhǔn)： 批號(hào)項(xiàng)目 實(shí)際參數(shù) 攪拌均勻時(shí)間(分鐘) PH值含量PH值含量PH值含量 結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 審核人： 日期：：通過(guò)藥液過(guò)濾前后對(duì)藥液性狀、PH值、含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、無(wú)菌、可見(jiàn)異物等項(xiàng)目檢測(cè)，驗(yàn)證藥液過(guò)濾系統(tǒng)與藥液相容性并證明其過(guò)濾系統(tǒng)能達(dá)到除菌過(guò)濾效果。 藥液PH值測(cè)定方法：取攪拌均勻后藥液 ml，用 型酸度計(jì)檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 藥液含量測(cè)定方法：取攪拌均勻后藥液 ml，按****注射液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。藥液有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法：取攪拌均勻后藥液 ml，按****注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 可見(jiàn)異物：當(dāng)藥液經(jīng) um濾芯精濾回流5分鐘時(shí)，用容量瓶接取100ml，在CM1型澄明度檢測(cè)儀下檢查，纖維和白點(diǎn)不得檢出。微生物限度檢測(cè)方法：取過(guò)濾前藥液100ml，按微生物限度檢測(cè)法 檢測(cè)。無(wú)菌檢測(cè)方法：取過(guò)濾后藥液100ml，按本品成品項(xiàng)目中無(wú)菌檢測(cè)法檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定。項(xiàng)目性狀PH值可見(jiàn)異物有關(guān)物質(zhì)含量過(guò)濾后無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)檢查項(xiàng)目性狀PH值有關(guān)物質(zhì)可見(jiàn)異物含量藥液過(guò)濾前微生物結(jié)論批號(hào)檢查項(xiàng)目性狀PH值有關(guān)物質(zhì)可見(jiàn)異物含量藥液過(guò)濾后無(wú)菌結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 審核人： 日期：項(xiàng)目 批號(hào)配制開(kāi)始時(shí)間配制結(jié)束時(shí)間結(jié)論 批號(hào)項(xiàng)目過(guò)濾開(kāi)始時(shí)間過(guò)濾結(jié)束時(shí)間結(jié)論 驗(yàn)證前對(duì)清場(chǎng)、清潔情況、環(huán)境條件檢查確認(rèn)批號(hào)項(xiàng)目 結(jié)果操作間清場(chǎng)操作間清潔洗瓶機(jī)清潔隧道烘箱清潔地漏清潔溫度相對(duì)濕度檢查人復(fù)核人結(jié) 論：無(wú)色玻璃安瓿清洗過(guò)程：安瓿→循環(huán)純化水（2遍）→注射用水精洗→烘干工藝參數(shù) 注射用水水溫： 純化水水溫： 水壓控制： 壓縮空氣壓力： 主機(jī)頻率： 網(wǎng)帶頻率： 烘干溫度： 烘干時(shí)間：項(xiàng)目安瓿清潔度微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素判斷標(biāo)準(zhǔn)清潔度檢查（1）目測(cè)：安瓶?jī)?nèi)外應(yīng)清潔干凈、澄明、無(wú)水。（2）取200支安瓿灌入精濾后藥液檢查可見(jiàn)異物，可見(jiàn)異物應(yīng)不多于1支。 安瓿清洗滅菌后按2010年版微生物限度檢查法檢查，結(jié)果應(yīng)10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素限度檢查 批號(hào)項(xiàng)目 實(shí)際參數(shù) 純化水水溫
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