【文章內(nèi)容簡介】 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 料倉 料倉翻版 送條輪 制丸刀 平板輸送機 內(nèi)表 面 表面 表面 表面 表面 擋板 x x x x x x 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 H M M M M M x x x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 取樣部位：共 6 個取樣點見 表 5. 附件 4: 風(fēng)險 分析表 : 設(shè)備名稱 : PQJ800 型傾倒式拋光機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 腔體 加料斗 內(nèi)表面 底 面 內(nèi)表面 X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點見 表 6. 附件 5: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱 : SWG600 型丸粒滾筒篩 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 加 料斗 滾筒 出料口 表面 內(nèi) 表面 內(nèi) 表面 X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M M x x X 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點見 表 7. 附件 6: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱 : GWM80B5 型隧道式微波干燥滅菌機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 加料 斗 擋板 傳送帶 出料口 內(nèi)表面 表面 表面 表面 X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清 潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 4 個取樣點見 表 8. 附件 7: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱 : SWL5 螺旋選丸機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 貯 料 斗 下 料口 螺旋溜槽斜平面 出料口 內(nèi)表面 內(nèi)表面 表面 內(nèi)表面 X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 4 個取樣點見 表 9. 附件 8: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱 : BSP120 擺動數(shù)粒機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 加料 斗 下 料口 片盤 內(nèi)表面 內(nèi)表面 內(nèi)表面 X