【正文】 附件 1: 風險分析表 : 設(shè)備名稱 : XHJ350 型下出料混合機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 . 序號 部件名稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 混料鍋 出料口 攪拌槳 底部刮料板 底 面 內(nèi) 側(cè) 面 內(nèi) 表面 槳 表面 表面 X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M M H H X x x x X 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部 位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 *取樣部位： 共 5 個取樣點 見 表 3. 附件 2: 風險分析表 : 設(shè)備名稱 : GHL302 型雙層煉藥機 和 PSJ400 爬坡輸送機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 托盤 料倉 料倉翻版 出料口 爬坡輸送機 表面 內(nèi) 側(cè)面 表面 內(nèi)側(cè)面 表面 擋板 X X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn) 品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M H M H M M x x x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 6 個取樣點見 表 4. 附件 3 : 風險分析表 : 設(shè)備名稱 : YUJ18BZ 型全自動速控中藥制丸機 和 BSJ500 平板輸送機 日期 : 1 2 3 4 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 * 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 料倉 料倉翻版 送條輪 制丸刀 平板輸送機 內(nèi)表 面 表面 表面 表面 表面 擋板 x x x x x x 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 H M M M M M x x x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 取樣部位：共 6 個取樣點見 表 5. 附件 4: 風險 分析表 : 設(shè)備名稱 : PQJ800 型傾倒式拋光機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 腔體 加料斗 內(nèi)表面 底 面 內(nèi)表面 X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點見 表 6. 附件 5: 風險分析表 : 設(shè)備名稱 : SWG600 型丸粒滾筒篩 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 加 料斗 滾筒 出料口 表面 內(nèi) 表面 內(nèi) 表面 X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性