潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案-免費閱讀
【正文】 首次驗證時間安排 時間 需驗證內(nèi)容 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 建筑裝飾，設(shè)備冷卻水管道 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn) 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn) 再驗證周期 若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新驗證確認(rèn) . 廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗證確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后 ，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗證 。 b．凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn) 檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。清洗完畢后應(yīng)填寫 管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄 （附表 4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用 200W 燈光進(jìn)行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。 功率為 20HP。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單 （格式見附表 3） 。 配電、照明 設(shè)施要求 a） 供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。資料和文件是否符合 醫(yī)療器械 GMP 管理的要求 。 3 驗證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB 50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 1 公司總平面環(huán)境布置圖 2 十萬級潔凈廠房平面圖 3 風(fēng)管的平面圖 4 送、回 風(fēng)口的平面圖 5 排風(fēng)管平面圖 6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 潔凈車間驗證方案 8 空調(diào)機(jī)組使用說明書 9 潔凈廠房工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度 5 驗證方法和步驟 測試所需計量器具及設(shè)備 溫濕度表 熱球風(fēng)速計 壓差表 塵埃粒子計數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。 b） 供電線路 采 用暗敷 鋪設(shè) 。 判定標(biāo)準(zhǔn) 在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進(jìn)行 下道工序的施工。制冷量為 55KW，加熱量為 24KW，可滿足潔凈廠房溫度 控制要求 。檢驗完畢后，應(yīng)填寫 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 （附表 5）。 檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào) 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 （附表 7） d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試 待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合 下列要求。 潔凈車間驗證方案 附表 編制： 日期： ___________ 審核： 日期： ___________ 批準(zhǔn)： 日期： ___________ 目錄 附表 1：中間驗收單 附表 2：設(shè)備開箱檢查記錄 附 表 3：竣工驗收單 附 表 4： 管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄 附 表 5： 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 附表 6：設(shè)備單機(jī)試運轉(zhuǎn)記錄 附表 7： 凈化空調(diào) 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 附表 1：中間驗收單 中 間 驗 收 單 分項工程名稱 ： 中間驗收 日期： 工 程 內(nèi) 容
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