【正文】 800 型傾倒式拋光機 總共 3 個取樣點 : 表 6: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 腔 體 內(nèi)表面 200 底面 200 加料 斗 內(nèi)表面 200 SWG600 型丸粒滾筒篩 總共 3 個取樣點 : 表 7: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 7 加 料斗 表面 200 滾筒 內(nèi) 表面 200 出料口 內(nèi) 表面 200 型隧道式微波干燥滅菌機 總共 4 個取樣點 : 表 8: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 200 擋板 表面 200 傳送帶 表面 200 出料口 表面 200 SWL5 螺旋選丸機 總共 4 個取樣點 : 表 9: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 貯料斗 內(nèi)表面 200 下 料口 內(nèi)表面 200 螺旋溜槽斜平面 表面 200 出料口 內(nèi)表面 200 BSP120 擺動數(shù)粒機 總共 3 個取樣點 : 表 10: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 200 下料口 邊緣 200 片盤 內(nèi)表面 200 微生物取樣點 XHJ350 型下出料混合 總共 5 個取樣點 表 11: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 混料鍋 底面 100 側(cè)面 100 出料口 內(nèi)表面 100 攪拌槳 槳 表面 100 底部刮料板 表面 100 GHL302 型雙層煉藥機 和 PSJ500 爬坡輸送機 總共 6 個取樣點 : 表 12 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 托盤 表面 100 8 料倉 內(nèi) 表 面 100 料倉翻板 表面 100 出料口 內(nèi)表面 100 爬坡輸送機 表面 100 擋板 100 YUJ18BZ 型全自動速控中藥制丸機 和 BSJ500 平板輸送機 總共 6 個取樣點 : 表 13: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 料倉 內(nèi) 表 面 100 料倉翻板 表面 100 送條輪 表面 100 制丸刀 表面 100 平板輸送機 表面 100 擋板 100 PQJ800 型傾倒式拋光機 總共 3 個取樣點 : 表 14: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 腔體 內(nèi)表面 100 底面 100 加料 斗 內(nèi)表面 100 SWG600 型丸粒滾筒篩 總共 3 個取樣點 : 表 15: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加 料斗 表面 100 滾筒 內(nèi)表面 100 出料口 內(nèi)表面 100 型隧道式微波干燥滅菌機 總共 4 個取樣點 : 表 16: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 100 擋板 表面 100 傳送帶 表面 100 出料口 表面 100 SWL5 螺旋選丸機 總共 4 個取樣點 : 表 17: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 9 貯料斗 內(nèi)表面 100 下 料口 內(nèi)表面 100 螺旋溜槽斜平面 表面 100 出料口 內(nèi)表面 100 BSP120 擺動數(shù)粒機 總共 3 個取樣點 : 表 18: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 100 下料 口 邊緣 100 片盤 內(nèi)表面 100 微生物限度： 最終淋洗水取樣 分別對 XHJ350 型下出料混合機、 GHL302 型雙層煉藥機、 YUJ18BZ 型全自動速控中藥制丸機、 PQJ800 型傾倒式拋光機、 SWG600 型丸粒滾筒篩、 GWM80B5型隧道式微波干燥滅菌機、 SWL5 螺旋選丸機、 BSP120 擺動數(shù)粒機的最終淋洗水取樣。 十、 .對不符合接受限度的測試結(jié)果所采取的措施 檢查測試過程 檢查分析所用的儀器 檢查實驗步驟 檢查抽樣過程 QA， QC 及生產(chǎn)部對檢查結(jié)果進行討論 修改驗證計劃，對不符合的項目進行重驗證。 十一、 再驗證 在下列情況發(fā)生時，必須考慮是否要進行重驗證： ? 清潔程序變化時 ? 清潔劑變化時 ? 產(chǎn)品變化時 十二、 清潔驗證過程記錄 附件 116 風險分析表 附件 17 殘留 分析結(jié)果 附件 18 微生物限度 分析結(jié)果 十三、 結(jié)論 測試結(jié)果不得大于計算出的檢測限 .設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留，認為驗證有效。 微生物限度符合要求。 附件 1: 風險分析表 : 設(shè)備名稱 : XHJ350 型下出料混合機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 . 序號 部件名稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 混料鍋 出料口 攪拌槳 底部刮料板 底 面 內(nèi) 側(cè) 面 內(nèi) 表面 槳 表面 表面 X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M M H H X x x x X 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部 位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 *取樣部位： 共 5 個取樣點 見 表 3. 附件 2: 風險分析表 : 設(shè)備名稱 : GHL302 型雙層煉藥機 和 PSJ400 爬坡輸送機 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 托盤 料倉 料倉翻版 出料口 爬坡輸送機 表面 內(nèi) 側(cè)面 表面 內(nèi)側(cè)面 表面 擋板 X X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn) 品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M H M H M M x x x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 6 個取樣點見 表 4. 附件 3 : 風險分析表 : 設(shè)備名稱 : YUJ18BZ 型全自動速控中藥制丸機 和 BSJ500 平板輸送機 日期 : 1 2 3 4 關(guān)鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 * 取樣 部位