【正文】 M M M x x X 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點見 表 7. 附件 6: 風險分析表 : 設備名稱 : GWM80B5 型隧道式微波干燥滅菌機 日期 : 1 2 3 4 * 關鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 加料 斗 擋板 傳送帶 出料口 內(nèi)表面 表面 表面 表面 X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清 潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 4 個取樣點見 表 8. 附件 7: 風險分析表 : 設備名稱 : SWL5 螺旋選丸機 日期 : 1 2 3 4 * 關鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 貯 料 斗 下 料口 螺旋溜槽斜平面 出料口 內(nèi)表面 內(nèi)表面 表面 內(nèi)表面 X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 4 個取樣點見 表 9. 附件 8: 風險分析表 : 設備名稱 : BSP120 擺動數(shù)粒機 日期 : 1 2 3 4 * 關鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 加料 斗 下 料口 片盤 內(nèi)表面 內(nèi)表面 內(nèi)表面 X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點見 表 10. 附件 9: 風險分析表 : 設備名稱 : XHJ350 型下出料混合機 日期 : 1 2 3 4 * 關鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 . 序號 部件名稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 混料鍋 出料口 攪拌槳 底部刮料板 底 面 內(nèi)側(cè)面 內(nèi)表面 槳 表面 表面 X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批 產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M M H H X x x x X 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 *取樣部位： 共 5 個取樣點 見 表 11. 附件 10: 風險分析表 : 設備名稱 : GHL302 型雙層煉藥機 和 PSJ400 爬坡輸送機 日期 : 1 2 3 4 * 關鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名 稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 托盤 料倉 料倉翻版 出料口 爬坡輸送機 表面 內(nèi)側(cè)面 表面 內(nèi)側(cè)面 表面 擋板 X X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M