潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案(存儲版)
【正文】 050867精洗室061786108184機加車間07115組裝車間10305124316136324144245155347164416235中間庫082566404285386297365機械組裝間09434427445395457214車間辦公室111986器具清洗室122676334275結論：符合YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月25日 審核人：*** *** 日期：****年2月25日批準人：*** 日期：****年2月25日1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。 根據檢測數據分析,從第7天開始, 微粒數量已經有所上升,為確保微生物和微粒符合潔凈生產條件，留有必需的充分余地，確保車間的潔凈生產條件，在連續(xù)停產5天內，可以恢復生產。檢查人： 日期：****年2月17日 審核人：*** 日期：****年2月17日驗證次數：第7次；采樣時間：****年2月17日10時50分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值男二更01024女二更020166035096手消毒室030654洗衣室040440730511緩沖走廊050865精洗室061743104182機加車間071154組裝車間10303123312134324146245154345162413234中間庫08255403284384292363機械組裝間094323423444394453212車間辦公室111986器具清洗室122654334273結論：符合YY0033標準規(guī)定。三、采用文件YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范四、驗證方法：在無菌潔凈生產車間停產時,通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數量,找出不滿足10萬級生產要求的界限。若平皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數?！?。六、驗證步驟檢測設備確認：1）塵埃粒子計數器測定：接通電源，調試設備運行正常。5） ****負責組織驗證并根據驗證結果，決策無菌潔凈生產車間不連續(xù)生產時，超時限的潔凈生產車間處理事項。二、驗證小組職責及概述：1） 驗證小組組長：***驗證小組成員：***、2） 概述：無菌潔凈生產車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產品受到污染。負責驗證所需樣品、試劑、試液等的準備。打開塵埃粒子計數器電源開關，按一下“總清”按鈕預熱30min。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統正常運行30min后，測試人員開始檢測。六、驗證記錄：驗證次數：第1次；驗證時間：****年2月11日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結果 男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格緩沖走廊12060001120
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