潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案-文庫吧
2025-04-19 07:56 本頁面
【正文】 n 式中M平均菌落數(shù)，M1號培養(yǎng)皿菌落數(shù) M2號培養(yǎng)皿菌落數(shù) Mn號培養(yǎng)皿菌落 n培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統(tǒng)正常運行30min后，測試人員開始檢測。4）檢測點按塵埃粒子和沉降菌測定布點圖位置檢測。潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證報告編制 / 日期：***/****225審核 / 日期：***/****225批準(zhǔn) / 日期：***/****225版 本 號：文 件 編號：******控 制 狀態(tài)：受控*********有限公司****年2月驗證報告 一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時,微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的10萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：1） 驗證小組組長：***驗證小組成員：***、2） 概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗證后,確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。三、采用文件YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗證方法：在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時,通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,找出不滿足10萬級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)： 自****年2月11日起,連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證記錄：驗證次數(shù)：第1次；驗證時間：****年2月11日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果 男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格緩沖走廊120600011200合格機(jī)加車間12650009730合格中間庫151700010700合格精洗間67800010900合格組裝車間9750009500合格車間辦公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月11日 審核人：*** 日期：****年2月11日驗證次數(shù)：第1次；采樣時間：****年2月11日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更01021女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052緩沖走廊050822精洗室061701102182機(jī)加車間07111組裝車間10301120310130321140240152342160413232中間庫082562400280380290361機(jī)械組裝間09432420440391451212車間辦公室111922器具清洗室12260332271結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月13日 審核人：*** 日期：****年2月13日驗證次數(shù)：第2次；驗證時間：****年2月12日10時40分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果 男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格緩沖走廊19060001120
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