【正文】 門窗設(shè)計(jì)要求： 門窗與墻面平整，結(jié)構(gòu)充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同區(qū)域之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便，門框不得設(shè)門檻。 排水設(shè)計(jì)要求：排水管道進(jìn)行防倒灌處理、潔凈區(qū)地漏為帶液封的潔凈地漏、下水管有S型液封、各密封點(diǎn)經(jīng)試壓表明不泄漏。 其它附屬設(shè)施設(shè)計(jì)要求：人物流口與外界相通處安裝風(fēng)幕、殺蟲燈、防鼠板；不同潔凈級別房間開口 處、操作間安裝差壓計(jì)；有溫濕度要求的各功能間等安裝干濕溫度計(jì)；配置人員的洗手、消毒、更衣設(shè)施；潔凈區(qū)容器、潔具的清潔存放間安裝消毒設(shè)施；不同級別房間物料出入口處有傳遞窗；各功能間的標(biāo)識(shí)清晰正確緊急疏散通道有逃生方向標(biāo)志、安全門旁有手錘；關(guān)鍵崗位和走廊有應(yīng)急照明燈、滅火器等消防設(shè)施。主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論對墻壁材料的要求有良好的絕熱性有良好的隔音效果屬阻燃材質(zhì)不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子無吸濕性、且不易生長細(xì)菌能耐受清洗和消毒有一定的強(qiáng)度、耐沖擊、潔凈間地面、內(nèi)表面地面采用水磨石面，應(yīng)緊密無明顯沙眼，接口中性密封膠密封；墻腳、房角等垂直交接處做弧形處理，避免積灰，便于有效清潔；房間內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落。門窗門窗與墻面平整，結(jié)構(gòu)充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同區(qū)域之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便，門框不得設(shè)門檻。照明燈照明燈與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈安裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間。排水排水管道：有防倒灌設(shè)施潔凈區(qū)地漏：帶液封的潔凈地漏下水管：有S型液封密封點(diǎn)：無泄漏備注確認(rèn)人/復(fù)核人日期附屬設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論其它附屬設(shè)施的安裝和施工人物流口安裝風(fēng)幕、殺蟲燈、配有防鼠設(shè)施不同級別房間開口處、操作間安裝差壓計(jì)功能間安裝干濕溫度計(jì)在人員清潔間配置有洗手、消毒、更衣設(shè)施潔凈區(qū)容器(潔具)清潔存放等安裝消毒設(shè)施。不同級別房間物料出入口處有傳遞窗或氣閘室緊急疏散通道有逃生方向標(biāo)志、安全門旁有手錘關(guān)鍵崗位和走廊有滅火器等消防設(shè)施各功能間的標(biāo)識(shí)清晰正確確認(rèn)人/復(fù)核人 日期 空氣處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 空氣處理機(jī)組的設(shè)計(jì)確認(rèn)，凈化空氣處理機(jī)組共4組，設(shè)計(jì)均應(yīng)符合下表要求空調(diào)機(jī)組（ ）設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄空氣處理、送、回風(fēng)系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)→預(yù)濾→初效過濾器過濾→引風(fēng)機(jī)→表冷（熱）器(升降溫)→中效濾器→ 靜壓箱→主送風(fēng)管→旁送風(fēng)管→高效過濾器→各潔凈功能室→回風(fēng)口→回風(fēng)管 凈化處理 排室外 本系統(tǒng)潔凈功能間有： ，總面積為 M2。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論初效濾布G4無紡布初效濾器前后壓差計(jì)經(jīng)檢定合格，量程在0～600Pa加熱、冷卻盤管符合GB/T 14296性能指標(biāo)要求壓力表、溫度計(jì)經(jīng)檢定合格，示值準(zhǔn)確中效濾布F8無紡布中效過濾前后壓差計(jì)經(jīng)檢定合格，量程在0～600Pa總送風(fēng)口控制閥靈敏、可控高效過濾器設(shè)計(jì)送風(fēng)量M3/H M3/H確認(rèn)人/復(fù)核人 日期 空氣消毒系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)凈化空氣處理機(jī)組共4組，每組均配備空氣消毒系統(tǒng)，設(shè)計(jì)應(yīng)符合下表要求：空調(diào)機(jī)組（ ）系統(tǒng)空氣消毒設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄空氣消毒設(shè)施的消毒劑流程：空氣→空氣消毒設(shè)施處理為臭氧→主送風(fēng)管道→高效過濾器→各潔凈間→對空還原為氧間消毒 回風(fēng)管道→與空氣混合進(jìn)行循環(huán)。 多余臭氧 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論生產(chǎn)能力O3發(fā)生量≥ g/h ，穩(wěn)定產(chǎn)品合格證有產(chǎn)品合格證已入檔時(shí)間控制有時(shí)間控制裝置密封點(diǎn)無泄漏確認(rèn)人/復(fù)核人 日期 空氣凈化送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)空氣凈化送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝和《GMP》的要求：空調(diào)機(jī)組（ ）空氣輸送管道設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅薄板管道間連接法蘭對接、硅膠墊密封保溫材料阻燃性橡膠保溫片回風(fēng)口安裝有過濾網(wǎng)排風(fēng)口安裝凈化處理設(shè)施直排口有防倒灌設(shè)施確認(rèn)人/復(fù)核人 日期 潔凈區(qū)功能間設(shè)計(jì)：項(xiàng)目參數(shù)應(yīng)達(dá)到GMP和工藝要求潔凈區(qū)功能間項(xiàng)目參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論各功能間面積潔凈區(qū)各功能間應(yīng)有足夠的面積，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。（潔凈區(qū)各功能間面積見附件）更鞋室、更衣室和物料、廢棄物出入口設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施。物料入口單獨(dú)設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處應(yīng)設(shè)置清除外包裝的房間。應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的廢棄物傳遞窗口或房間。物料周轉(zhuǎn)原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料在潔凈區(qū)的貯存應(yīng)有適宜房間，分類存放，區(qū)域明顯，標(biāo)識(shí)清楚，并有獨(dú)立、封閉的貯存不合格中間產(chǎn)品的房間，避免物料混淆或差錯(cuò)。物料貯存間與操作間的距離要短，以減少途中污染或差錯(cuò)。人流與物流潔凈區(qū)人、物流通道應(yīng)分開，不互相干擾；人、物流進(jìn)入潔凈區(qū)的門應(yīng)采用互鎖設(shè)計(jì)，并有人員或物料清潔、消毒設(shè)施，如洗手池、手消毒器、紫外燈等。洗衣間有專用的潔凈服（鞋）清潔、干燥、消毒、整衣的房間和設(shè)施，其潔凈級別符合D級潔凈區(qū)要求。容器具清洗間有設(shè)備及容器具清洗間、潔凈容器具貯存間，其潔凈級別與D級潔凈區(qū)要求一致。潔具清洗間有清潔工具清洗及存放的房間，且不同用途潔具應(yīng)標(biāo)識(shí)管理，避免交叉污染、混淆或差錯(cuò)。消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。確認(rèn)人/復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn)： 主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修根據(jù)竣工報(bào)告及現(xiàn)場檢查確認(rèn)主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修符合設(shè)計(jì)及GMP要求，其目的在于確保外部水、汽、地面的水份、污濁空氣不因滲入而對潔凈廠房造成污染和相對濕度的增高，從而對藥品的生產(chǎn)帶來不利的影響。 墻壁材質(zhì)有良好的絕熱性，有良好的隔音效果，屬阻燃材質(zhì)，不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙，發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子，無吸濕性、且不易生長細(xì)菌，能耐受清洗和消毒，有一定的強(qiáng)度、耐沖擊。 地面、房間內(nèi)表面地面采用水磨石面，應(yīng)緊密無明顯沙眼，接口中性密封膠密封；墻腳、房角等垂直交接處做弧形處理，避免積灰，便于有效清潔；房間內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落。 門窗 門窗與墻面平整，結(jié)構(gòu)充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同區(qū)域之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便，門框不得設(shè)門檻。 照明燈照明燈與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈安裝牢固嚴(yán)密， 不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間。 排水排水管道進(jìn)行防倒灌處理、潔凈區(qū)地漏為帶液封的潔凈地漏、下水管有S型液封、各密封點(diǎn)經(jīng)試壓表明不泄漏。 其它附屬設(shè)施人物流口與外界相通處安裝風(fēng)幕、殺蟲燈、防鼠板；不同潔凈級別房間開口處、操作間安裝差壓計(jì)；有溫濕度要求的各功能間等安裝干濕溫度計(jì)；配置人員的洗手、消毒、更衣設(shè)施；潔凈區(qū)容器、潔具的清潔存放間安裝消毒設(shè)施；不同級別房間物料出入口處有傳遞窗；各功能間的標(biāo)識(shí)清晰正確緊急疏散通道有逃生方向標(biāo)志、安全門旁有手錘；關(guān)鍵崗位和走廊有應(yīng)急照明燈、滅火器等消防設(shè)施。主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修安裝確認(rèn)記錄項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 及 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求結(jié) 果對墻壁材料的要求有良好的絕熱性有良好的隔音效果屬阻燃材質(zhì)不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子無吸濕性、且不易生長細(xì)菌能耐受清洗和消毒有一定的強(qiáng)度、耐沖擊、附材質(zhì)： 潔凈間地面、內(nèi)表面地面采用水磨石面，應(yīng)緊密無明顯沙眼，接口中性密封膠密封；墻腳、房角等垂直交接處做弧形處理，避免積灰，便于有效清潔；房間內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落。門窗門窗與墻面平整，結(jié)構(gòu)充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同區(qū)域之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便，門框不得設(shè)門檻。照明燈照明燈與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈安裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間。排水排水管道：