【正文】 能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置。檢測儀器可選用熱球風(fēng)速儀。對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量總實(shí)測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115之間取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件12。根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法： n 換氣次數(shù)（次/h） 式中 L1，L2，……Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 A 房間面積 H 房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)要求。取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。將計(jì)算及評價(jià)結(jié)果記錄于附件12。在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時(shí)不允許有人穿越房間。測試儀表：傾斜式微壓計(jì)或微壓表。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 相鄰?fù)墑e空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥5Pa（1mmH2O） 潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥5Pa（1mmH2O）取樣頻次:每天一次。將測定結(jié)果記錄于附件13。進(jìn)行侵入粒子測定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。測試儀表：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑≥，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 無結(jié)構(gòu)連接泄漏 % 。取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。將測定結(jié)果記錄于附件14。進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度計(jì)測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在測試前溫濕度表應(yīng)檢定合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時(shí)全部打開。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。監(jiān)測記錄頻率：驗(yàn)證時(shí)，每個(gè)房間的每個(gè)測量點(diǎn)，2次/天。室內(nèi)測點(diǎn)分布：室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點(diǎn)）；所有測點(diǎn)宜在同一高度。 測點(diǎn)數(shù)的確定：波動范圍室面積≤50m2每增加20～50m2177?！?77。2℃ 177。5～177。10%RH5增加3～5≤℃ ≤%RH點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在18～26℃、相對濕度控制在45～65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價(jià)結(jié)果記錄于附件15。在對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價(jià)做準(zhǔn)備。測定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于16 。 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。 檢測項(xiàng)目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測頻率見下表。檢測項(xiàng)目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測程序應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求?？諝庵形⑸飻?shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測程序溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測控制程序壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 懸浮粒子的測定 測定方法及取樣頻率：本測試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。合格標(biāo)準(zhǔn)：粒徑：≥≤3520000個(gè)/m3?！?μm的含懸浮粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3。連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周期七天）每周期一次。 儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器()；儀器使用要點(diǎn)：使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作；儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對儀器進(jìn)行校正；采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)；；計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。 測試條件:潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。（除有特殊要求外,溫度控制在1826℃，相對濕度控制在45%65%之間）。:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的相對靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室與非潔凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于10帕。 測試時(shí)間測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。 懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置:懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。布置力求均勻，如下列參考圖樣布置。 （注：為采樣點(diǎn)）最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈級別取樣點(diǎn)數(shù)40D級2≥401002注：表中的面積，指的是房間面積。采樣點(diǎn)的位置:。 采樣注意事項(xiàng)在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時(shí)測試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。 測試狀態(tài)靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于兩人。 監(jiān)測頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，連續(xù)記錄三周共三次。懸浮粒子檢測結(jié)果及評價(jià)記錄見附件16。 沉降菌的測試 測試方法：本測試方法采用沉降法即通過自然沉降原理，收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)。以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定環(huán)境內(nèi)的活動生物數(shù)，并認(rèn)此判定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 所用的儀器和設(shè)備。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿：采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。 測試狀態(tài)：潔凈室的溫濕度與其生產(chǎn)及工藝相適應(yīng)，除特殊需求外，溫度應(yīng)為1826℃，相對濕度在45%65%之間；：空氣潔凈級別不同的相鄰房間相對靜壓差大于10Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差大于10Pa； 潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)應(yīng)≥15次/h； 被測潔凈室應(yīng)已消毒； 工作人員按照規(guī)定執(zhí)行，并穿戴符合潔凈級別的工作服。 測試時(shí)間測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后進(jìn)行。 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿，按規(guī)定采樣點(diǎn)的要求設(shè)置打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h（或至操作結(jié)束），再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。 培養(yǎng)采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。培養(yǎng)條件：溫度35℃，時(shí)間48h。 沉降菌計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置。最少采樣點(diǎn)數(shù)目房間面積（m2）潔凈級別采樣點(diǎn)數(shù)40D級2≥401002在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔 凈 級 別所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)以沉降4h計(jì)D級2采樣點(diǎn)的布置：,采樣點(diǎn)布置力求平均：圖樣如下 注：“˙”為采樣點(diǎn)。 取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，按下表連續(xù)記錄三周共三次。潔凈室沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價(jià)記錄見附件16。 自凈時(shí)間測試 進(jìn)行自凈時(shí)間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀表：懸浮粒子計(jì)數(shù)器。潔凈室自凈時(shí)間的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。先測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)。立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，每5分鐘測定一次，直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測自凈時(shí)間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過20分鐘，或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個(gè)周期測試一次，共三次。自凈時(shí)間測試及評價(jià)結(jié)果記錄于附件17。 消毒效果確認(rèn) 目的潔凈車間在生產(chǎn)一段時(shí)間后,作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進(jìn)行消毒滅菌處理,以達(dá)到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。 消毒程序根據(jù)車間清潔管理消毒滅菌要求，制度進(jìn)行清潔消毒處理。結(jié)合潔凈區(qū)采用臭氧消毒方式，每周使臭氧進(jìn)行消毒。 檢測檢測方法及頻次:在房間放入試驗(yàn)裝置，如不銹鋼支架；Φ90mm玻璃培養(yǎng)皿；每皿注入1ml經(jīng)預(yù)培養(yǎng)確認(rèn)為含枯草芽孢桿菌1106個(gè)的菌懸液，每個(gè)房間放倆個(gè)培養(yǎng)皿，按照消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后質(zhì)量部取樣培養(yǎng)。共檢測3個(gè)周期消毒效果，每個(gè)周期檢測一次。:消毒后枯草芽孢桿菌數(shù)量小于1103個(gè)為合格。消毒效果評價(jià)見附件18。4. 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5. 擬訂日常監(jiān)測程序、警戒限度、糾偏限度及驗(yàn)證周期生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測、程序警戒限度、糾偏限度及驗(yàn)證周期（見附件19），報(bào)驗(yàn)證組審核。6. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證組。驗(yàn)證組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件24），確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2. 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3. 驗(yàn)證記錄是否完整？4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？7. 附件附件1. 驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗(yàn)證組審 批 驗(yàn)證組： 年 月 日附件2. HVAC系統(tǒng)檢測儀器校驗(yàn)記錄編號儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書編號確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況HVAC系統(tǒng)編號 HVAC系統(tǒng)名稱 關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號編號校正證書編號及保存處