【正文】 能夠提供符合設計要求的風量。測試儀器：熱球式風速儀截面上測點間距不應大于2m，測點數(shù)應不少于5個，均勻布置。檢測儀器可選用熱球風速儀。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于5點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。 可接受標準：（見下表）系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量在設計風量的100%～120%之間在設計新風量的90%～110%之間在各自設計風量的85%～115之間取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結(jié)果，共三次。風量測試結(jié)果記錄于附件12。根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法： n 換氣次數(shù)（次/h） 式中 L1，L2，……Ln 房間各送風口的送風量 A 房間面積 H 房間高度可接受標準：應符合潔凈室設計要求。取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結(jié)果，共三次。將計算及評價結(jié)果記錄于附件12。在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。測試儀表：傾斜式微壓計或微壓表。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜藴剩? 相鄰同級別空間的靜壓差絕對值應≥5Pa（1mmH2O） 潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。 潔凈室與室外的壓差應≥5Pa（1mmH2O）取樣頻次:每天一次。將測定結(jié)果記錄于附件13。進行侵入粒子測定的目的是確認是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。測試儀表：塵埃粒子計數(shù)器測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑≥，否則應釋放氣溶膠使粒子濃度增加。用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度?？山邮軜藴剩? 無結(jié)構(gòu)連接泄漏 % 。取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結(jié)果，共三次。將測定結(jié)果記錄于附件14。進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫濕度計測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試應空氣平衡結(jié)束后進行。在測試前溫濕度表應檢定合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。監(jiān)測記錄頻率：驗證時，每個房間的每個測量點，2次/天。室內(nèi)測點分布：室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；所有測點宜在同一高度。 測點數(shù)的確定：波動范圍室面積≤50m2每增加20～50m2177?！?77。2℃ 177。5～177。10%RH5增加3～5≤℃ ≤%RH點間距不應大于2m，點數(shù)不應少于5個。標準：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應能夠?qū)崈魪S房溫度維持在18～26℃、相對濕度控制在45～65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應記錄歸檔?？山邮軜藴剩簯蠞崈羰以O計標準中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果記錄于附件15。在對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器可接受標準：測定結(jié)果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于16 。 HVAC系統(tǒng)的性能確認進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。 性能確認周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。 檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見下表。檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測程序應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求?？諝庵形⑸飻?shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測程序溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測控制程序壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。 懸浮粒子的測定 測定方法及取樣頻率：本測試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。合格標準：粒徑：≥≤3520000個/m3?！?μm的含懸浮粒子數(shù)≤29000個/m3。連續(xù)執(zhí)行三個運行周期（每周期七天）每周期一次。 儀器：塵埃粒子計數(shù)器()；儀器使用要點：使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作；儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按標準操作規(guī)程，對儀器進行校正；采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)；；計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。 測試條件:潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。（除有特殊要求外,溫度控制在1826℃，相對濕度控制在45%65%之間）。:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的相對靜壓差應大于10帕，潔凈室與非潔凈區(qū)的靜壓差應大于10帕。 測試時間測試應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30分鐘后開始。 懸浮粒子計數(shù)采樣點數(shù)目及其布置:懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設置。布置力求均勻，如下列參考圖樣布置。 （注：為采樣點）最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈級別取樣點數(shù)40D級2≥401002注：表中的面積，指的是房間面積。采樣點的位置:。 采樣注意事項在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。計數(shù)器采樣管口宜向上。布置采樣點時，應避開回風口。采樣時測試人員應在采用口的下風側(cè)。 測試狀態(tài)靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于兩人。 監(jiān)測頻次連續(xù)執(zhí)行三個運行周期（每周7天）每周一次，連續(xù)記錄三周共三次。懸浮粒子檢測結(jié)果及評價記錄見附件16。 沉降菌的測試 測試方法：本測試方法采用沉降法即通過自然沉降原理，收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)。以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定環(huán)境內(nèi)的活動生物數(shù)，并認此判定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 所用的儀器和設備。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿：采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。 測試狀態(tài)：潔凈室的溫濕度與其生產(chǎn)及工藝相適應，除特殊需求外，溫度應為1826℃，相對濕度在45%65%之間；：空氣潔凈級別不同的相鄰房間相對靜壓差大于10Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差大于10Pa； 潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)應≥15次/h； 被測潔凈室應已消毒； 工作人員按照規(guī)定執(zhí)行，并穿戴符合潔凈級別的工作服。 測試時間測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后進行。 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿，按規(guī)定采樣點的要求設置打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h（或至操作結(jié)束），再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。 培養(yǎng)采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。培養(yǎng)條件：溫度35℃，時間48h。 沉降菌計數(shù)采樣點數(shù)目及其布置。最少采樣點數(shù)目房間面積（m2）潔凈級別采樣點數(shù)40D級2≥401002在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔 凈 級 別所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)以沉降4h計D級2采樣點的布置：,采樣點布置力求平均：圖樣如下 注：“˙”為采樣點。 取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個運行周期（每周7天）每周一次，按下表連續(xù)記錄三周共三次。潔凈室沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄見附件16。 自凈時間測試 進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。測試儀表：懸浮粒子計數(shù)器。潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行相當時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。先測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)。立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，每5分鐘測定一次，直至濃度達最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間?？山邮軜藴剩鹤詢魰r間應不超過20分鐘，或符合相應標準規(guī)定的要求。選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個周期測試一次，共三次。自凈時間測試及評價結(jié)果記錄于附件17。 消毒效果確認 目的潔凈車間在生產(chǎn)一段時間后,作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進行消毒滅菌處理,以達到預先確定的生產(chǎn)環(huán)境。 消毒程序根據(jù)車間清潔管理消毒滅菌要求，制度進行清潔消毒處理。結(jié)合潔凈區(qū)采用臭氧消毒方式，每周使臭氧進行消毒。 檢測檢測方法及頻次:在房間放入試驗裝置，如不銹鋼支架；Φ90mm玻璃培養(yǎng)皿；每皿注入1ml經(jīng)預培養(yǎng)確認為含枯草芽孢桿菌1106個的菌懸液，每個房間放倆個培養(yǎng)皿，按照消毒標準操作規(guī)程進行消毒，消毒結(jié)束后質(zhì)量部取樣培養(yǎng)。共檢測3個周期消毒效果，每個周期檢測一次。:消毒后枯草芽孢桿菌數(shù)量小于1103個為合格。消毒效果評價見附件18。4. 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。5. 擬訂日常監(jiān)測程序、警戒限度、糾偏限度及驗證周期生產(chǎn)部負責根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測、程序警戒限度、糾偏限度及驗證周期（見附件19），報驗證組審核。6. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論生產(chǎn)部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證組。驗證組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件24），確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3. 驗證記錄是否完整？4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？7. 附件附件1. 驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗證組審 批 驗證組： 年 月 日附件2. HVAC系統(tǒng)檢測儀器校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號確認質(zhì)量部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況HVAC系統(tǒng)編號 HVAC系統(tǒng)名稱 關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號編號校正證書編號及保存處