【正文】 大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。將測(cè)定結(jié)果記錄。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)試儀器：溫濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。測(cè)定方法如下：（1） 溫濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。（2） 測(cè)試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開(kāi)。（3） 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，2次/天。 （4） 應(yīng)按靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別測(cè)試、報(bào)告。可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí) 別項(xiàng) 目10，000級(jí)100，000級(jí)300，000級(jí)壓 差比10，0000≥5Pa比室外≥10Pa比室外≥10Pa溫 度20—24 ℃18—26 ℃18—26 ℃相對(duì)濕度45%—65%45%—65%45%—65%編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第7頁(yè)將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄。：測(cè)試儀器：照度測(cè)定儀測(cè)點(diǎn)分布：每個(gè)房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)?？山邮苁軜?biāo)準(zhǔn)；每個(gè)操作間的照度≥300LX 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定在各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿。測(cè)定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序進(jìn)行測(cè)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄。方法：在空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行后，分別在0，10，20，30，40，50分鐘測(cè)定代表點(diǎn)的送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間。 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)間不超過(guò)30分鐘。 性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行?？紤]到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況，所以決定對(duì)其作回顧驗(yàn)證。方法：對(duì)每月監(jiān)測(cè)結(jié)果整理后進(jìn)行分析評(píng)估。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第8頁(yè)　 每月監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求每月監(jiān)測(cè)一次。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序每月監(jiān)測(cè)一次。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度監(jiān)測(cè)控制程序每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)控制程序每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次。判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的控制能力。 異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)周期及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)周期及再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第9頁(yè) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 2. 培訓(xùn)： 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部門(mén)人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。 培訓(xùn)時(shí)間：2h。 附：潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表 房 間名 稱(chēng)潔凈度級(jí)別房間面積（m2）懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目采樣量L/次沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目≥≥5μm〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52萬(wàn)級(jí)〈1022．838．52〈1022．838. 52驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名 稱(chēng)驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門(mén)負(fù)責(zé)人 年 月 日驗(yàn)證小組審批 驗(yàn)證小組： 年 月 日空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案審批表 編號(hào)：項(xiàng)目部 門(mén)負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注起草驗(yàn)證小組意見(jiàn)：　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人：　　　　 　　年　　 月 　　日驗(yàn)證小組成員會(huì)簽：驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)：　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人：　　　　　　　 　年　 　月　 　日總工程師意見(jiàn)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　年　　 月　 　日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對(duì)象考核情況：考核人：年　 　月 　　日培訓(xùn)結(jié)果綜合評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 年 月 日備注：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè)編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的： 為滿(mǎn)足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能確保符合要求。范 圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。責(zé) 任 者：驗(yàn)證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。 一、相關(guān)資料的查閱情況：資料名稱(chēng)編碼查閱結(jié)果負(fù)責(zé)人結(jié)論評(píng)價(jià)人 年 月