【正文】 大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。將測定結(jié)果記錄。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標準要求。進行房間溫濕度測定的目的是確認整個空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫濕度計測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點。測定方法如下：（1） 溫濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。（2） 測試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。（3） 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，2次/天。 （4） 應(yīng)按靜態(tài)和動態(tài)分別測試、報告?？山邮軜藴剩杭?別項 目10，000級100，000級300，000級壓 差比10，0000≥5Pa比室外≥10Pa比室外≥10Pa溫 度20—24 ℃18—26 ℃18—26 ℃相對濕度45%—65%45%—65%45%—65%編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第7頁將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。：測試儀器：照度測定儀測點分布：每個房間應(yīng)均勻分布4點?？山邮苁軜藴剩幻總€操作間的照度≥300LX 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器，培養(yǎng)皿。測定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序進行測定。可接受標準：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。方法：在空調(diào)系統(tǒng)開始運行后，分別在0，10，20，30，40，50分鐘測定代表點的送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達到30萬級為標準，確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時間。 設(shè)計標準：空調(diào)系統(tǒng)自凈時間不超過30分鐘。 性能確認空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對整個空氣凈化系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認整個空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應(yīng)在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。考慮到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測的實際情況，所以決定對其作回顧驗證。方法：對每月監(jiān)測結(jié)果整理后進行分析評估。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第8頁　 每月監(jiān)測項目：檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求每月監(jiān)測一次。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序每月監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次。判斷標準：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。 異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期設(shè)備部負責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運行、性能情況確認，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及驗證周期，報驗證小組審核。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、修訂標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證小組。驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第9頁 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 2. 培訓(xùn)： 培訓(xùn)對象：生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。 培訓(xùn)時間：2h。 附：潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表 房 間名 稱潔凈度級別房間面積（m2）懸浮粒子采樣點數(shù)目采樣量L/次沉降菌采樣點數(shù)目≥≥5μm〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52萬級〈1022．838．52〈1022．838. 52驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門負責(zé)人 年 月 日驗證小組審批 驗證小組： 年 月 日空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案審批表 編號：項目部 門負責(zé)人簽名日 期備 注起草驗證小組意見：　　　　　　　　　　　　　　負責(zé)人：　　　　 　　年　　 月 　　日驗證小組成員會簽：驗證委員會意見：　　　　　　　　　　　　　　負責(zé)人：　　　　　　　 　年　 　月　 　日總工程師意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　年　　 月　 　日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對象考核情況：考核人：年　 　月 　　日培訓(xùn)結(jié)果綜合評價 評價人： 年 月 日備注：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁編制人編制日期審 核 人審核日期批準人批準日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的： 為滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運行，各項性能指標均能確保符合要求。范 圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。責(zé) 任 者：驗證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。 一、相關(guān)資料的查閱情況：資料名稱編碼查閱結(jié)果負責(zé)人結(jié)論評價人 年 月