【正文】 藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 7. 再驗證周期 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 8. 最終批準(zhǔn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿 窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 概述： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋 腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 概述 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 我公司固體制劑車間為 丸 劑生產(chǎn)區(qū)， 30萬級潔凈區(qū)。 空氣凈化系統(tǒng)由江蘇省醫(yī)藥設(shè) 計院設(shè)計，寶佳公司安裝調(diào)試，主要用于原輔料、混合、制丸、制粒、干燥、內(nèi) 包裝等工序 空氣凈化系統(tǒng)，將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求?？諝鈨艋到y(tǒng)是由空氣處理裝置、輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個主要部分。 ZKW 系列組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 型號 ZKW30 電流 20A 轉(zhuǎn)速 1575r/min 額定風(fēng)量 29860m3/h 全壓 1500Pa 電壓 380V 額定冷量 120KW 額定熱量 105KW 功率 15KW 外形尺寸 2020 2020 7200mm 出廠編號 008562 出廠日期 生產(chǎn)廠家 吳江市寶潔凈化工程有限公司 工藝流程圖如下： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 制劑車間空 氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹 袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 2. 再驗證目的 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女 鯉攝敘 為確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過一年的運行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計時的要求并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量是否符合 GMP 要求，特制訂本驗證方案，對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會批準(zhǔn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日 審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 3. 驗證范圍 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞 藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 本方案適用于制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 4. 驗證計劃與人員職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 公司成立驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每個具體驗證項目成立專門驗證工作小組 ，負(fù)責(zé)該驗證項目表冷加熱 初效過濾器 風(fēng)機(jī) 加濕 中效過濾器 高效過濾器 使用點 排風(fēng) 除 塵 臭氧消毒 的驗證方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 驗證計劃：空氣凈化系統(tǒng)計劃于 年 月驗證結(jié)束。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 驗證小組人員及職責(zé) ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗 證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 姓 名 所在部門 職 務(wù) 驗證分工 王國慶 工程 部 工程部部長 組長 錢玉林 生產(chǎn)部 操作工 組員 趙德賢 質(zhì)量部 QA 組員 渠京章 工程部 維修工 組員 許發(fā)林 生產(chǎn)部 生產(chǎn) 部部長 組員 鐵艷玲 質(zhì)量部 質(zhì)量部部長 組員 職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 驗證小 組 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 1)負(fù)責(zé)驗證的方案的審批 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 201 0年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 2)負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實施。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 3)負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注 激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 4)負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 制劑車間