【正文】 準 高效過濾器連接風管的密封完好，無漏風現象。 固體車間 房間名稱 各高效口檢查結果 檢查人 日期 1 號 2 號 3 號 4 號 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣 間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 11 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進緩沖間 結果分析與判定： 報告人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 附表四： 空調凈化系 統 潔凈室 換氣次數 檢查匯總表 12 系統名稱 固體制劑車間 空調凈化系統 型號 YSM23000 可接受標準 潔凈區(qū)各房間換氣次數≥ 12 次 /小時 固體車間 房間名稱 換氣次數計算 檢查人 日期 送風量 m3/h 房間體積 m3 換氣次數 次 /小時 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 13 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進緩沖間 結果分析與判定： 報告人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 附表五： 潔凈區(qū) 操作間塵埃粒子數 檢查匯總 表 14 第 周期第 次 系統名稱 固體制劑車間 空調凈化系統 型號 YSM23000 檢測儀器 型號 可接受標準 三十萬級空氣潔凈度級別要求 房間名稱 檢測結果 檢查人 日期 ≥ 塵粒數 ≥ 5um 塵粒數 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 15 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整粒總混間 物料暫存間 物進緩沖間 復核人： 日期： 附表六： 16 潔凈區(qū) 操作間 沉降菌 檢查匯總表 第 周期 系統名稱 固體制劑車間 空調凈化系統 型號 YSM23000 可接受標準 三十萬級空氣潔凈度級別要求 房間名稱 檢測結果 檢查人 日期 第一次 第二次 潔凈區(qū)走廊 器具清洗存放間 包衣制漿間 包衣間 涼片間 壓片間 膠囊充填間 制粒干燥間 制漿間 粉碎間 稱量間 工器 具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進緩沖間 復核人： 日期： 附表七： 17 潔凈區(qū)操作間溫濕度檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統名稱 固體制劑車間 空調凈化系統 型號 YSM23000 可接受標 準 溫度 1826℃，相對濕度 4565%。 房間名稱 檢查結果 檢查人 上午 下午 溫度℃ 相對濕度 % 溫度℃ 相對濕度 % 物料暫存間 稱量間 粉碎間 制粒干燥間 整粒總混間 中間站 壓片間 包衣間 涼片間 膠囊充填間 顆粒分裝間 鋁塑包裝間 復核人： 日期： 附表八： 18 潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統名稱 固體制劑車間 空調凈化系統 型號 YSM23000 可接受標準 潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產塵操作間負壓與相鄰操作間之間的壓差應大于 5Pa。 壓差計位置（低與高） 檢查結果，單位： Pa 檢查人 上午 上午 男一更與緩 沖間 女一更與緩沖間 制粒干燥間 與走廊 整粒總混間 與走廊 稱量間與前室 粉碎間與前室 膠囊填充間與前室 壓片間與前室 包衣間與前室 顆粒分裝間與前室 包裝間與顆粒分裝間 包裝間與鋁塑包裝間 包裝間與工器具存放間 拆外包間與物進緩沖間 復核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責 任公司 驗證 文件 固體制劑 車間空氣凈化系統 驗證 報告 編 號 YZXTB00201 匯總 部門 質量部 匯總 人 日 期 審 核 會 簽 部 門 審核人簽字 日 期 質量部 生產部 設備科 批準人 日 期 執(zhí)行日期 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責 任公司 驗證 文件 概述 ： 驗證小組根據批準的編號為 YZXTA00201 的固體制劑車間空氣凈化系統驗證方案對固體制劑車間空氣凈化系統進行驗證工作，達到了預期效果：驗證方案在實施過程中未做修改；驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動，誤差在允許范圍內；驗證過程中結果符 合規(guī)定要求，記錄完整屬實；驗證結果符合設計要求和 GMP 原則要求。 驗證日期： 年 月 日至 年 月 日。 驗證地點：空調機房和 固體制劑 車間。 驗證結果匯總： 檢查確認匯總表 空調凈化系統 檢查 確認 匯總表 系統名稱 固體制劑車間 空調凈化系統 型號 YSM23000 檢查項目 可接受標準 檢查結果 檢查人 日期 設備檔案 齊全 儀器儀表校驗 合格 設備