空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-04-28 02:54 本頁(yè)面
【正文】 否□沉降菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部是□否□凈化工作臺(tái)使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程是□否□生化培養(yǎng)箱使用、維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程是□否□微生物限度檢查操作規(guī)程是□否□驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目潔凈級(jí)別D級(jí)塵埃粒子≥5μm(粒子數(shù))個(gè)/m3≤10500000≥(粒子數(shù))個(gè)/m3≤60000換氣次數(shù)(次/h)≥10溫度18℃26℃相對(duì)濕度30％65％沉降菌（個(gè)/皿）15小馬請(qǐng)核實(shí)以上指標(biāo)是否正確照度150LX靜壓差潔凈室與室外空氣的靜壓差＞10Pa潔凈室不同潔凈級(jí)別靜壓差＞5Pa空氣潔凈度相同產(chǎn)塵量或污染較嚴(yán)重的房間對(duì)于相鄰房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 驗(yàn)證內(nèi)容 URS—用戶需求：根據(jù)伊維菌素生產(chǎn)工藝要求，精烘包在D級(jí)潔凈區(qū)。質(zhì)量要求：能穩(wěn)定提供符合D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的空氣凈化系統(tǒng)。 供應(yīng)商信譽(yù)、資質(zhì)方面的要求，技術(shù)支持，維修維護(hù)；，能提供相關(guān)材質(zhì)證明。，表冷器制冷量138KW，加熱器制熱量140KW，風(fēng)量18000 m3/h，風(fēng)壓1820Pa，內(nèi)置初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器。，廠家：南京五洲中天空調(diào)，型號(hào)：LSLGF150。配有兩臺(tái)冷水泵，型號(hào)：TQW80160B，廠家：上海天泉。，廠家：安丘奧宗麥克斯。，材質(zhì)：超細(xì)纖維作濾料，優(yōu)質(zhì)牛皮紙熱滾壓成形，共46個(gè)。：：編號(hào)儀表名稱要求 是否符合要求塵埃粒子計(jì)數(shù)器完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是□ 否□風(fēng)速儀是□ 否□照度計(jì)是□ 否□溫濕度計(jì)是□ 否□壓差計(jì)是□ 否□結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。編號(hào)儀表名稱安裝位置要求 是否符合要求微壓表初效前后完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是□ 否□微壓表中效前后是□ 否□微壓表?yè)Q鞋間對(duì)女一更是□ 否□微壓表?yè)Q鞋間對(duì)男一更是□ 否□微壓表緩沖間對(duì)潔凈走廊是□ 否□微壓表緩沖間篩料間是□ 否□微壓表緩沖間對(duì)外包間是□ 否□溫濕度計(jì)結(jié)晶走廊是□ 否□結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。：選擇三個(gè)有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個(gè)（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個(gè)（回風(fēng)）、另外選擇一個(gè)排風(fēng)的房間。在開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)前監(jiān)測(cè)三個(gè)房間的塵埃粒子數(shù)，然后開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組，監(jiān)測(cè)各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)間，依此來(lái)確定自凈時(shí)間。要求空調(diào)機(jī)組的自凈時(shí)間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見(jiàn)，規(guī)定每次空調(diào)機(jī)組的自凈時(shí)間為2小時(shí)。序號(hào)房間名稱塵埃粒子濃度（個(gè)/m3）達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間（min）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定起始濃度≥≥5um≥≥5um01理衣消毒02二次結(jié)晶03 烘干間結(jié)論：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 性能確認(rèn)的基本內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開(kāi)始完成自凈后開(kāi)始檢測(cè)，沉降菌要在進(jìn)行臭氧滅菌后一個(gè)周期的最后一天檢測(cè)。 ：按《塵埃粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》編碼：，進(jìn)行空氣粒子的測(cè)定。采用自動(dòng)計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級(jí)。每個(gè)房間取樣點(diǎn)按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的要求測(cè)定，選兩個(gè)取樣點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)測(cè)試3次，取樣點(diǎn)的高度離地1m，測(cè)量時(shí)，每個(gè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3次，然后求其平均值。（采用動(dòng)態(tài)測(cè)試方式測(cè)定潔凈區(qū)的潔凈程度。測(cè)量時(shí)，HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，）QC復(fù)核此過(guò)程是否和SOP相對(duì)應(yīng) 1⊙2⊙ 檢測(cè)點(diǎn)測(cè)定次數(shù) 取樣點(diǎn)平均值面積m2是否合格125μm女一更第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm女二更第一次合格□不合格□5μm第二次
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