空調凈化系統(tǒng)再驗證方案-文庫吧
2025-04-28 02:54 本頁面
【正文】 否□沉降菌檢驗標準操作規(guī)程質量部是□否□凈化工作臺使用維護和保養(yǎng)規(guī)程是□否□生化培養(yǎng)箱使用、維護與保養(yǎng)規(guī)程是□否□微生物限度檢查操作規(guī)程是□否□驗證合格標準空調系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產工藝要求及GMP潔凈空氣質量標準。：監(jiān)測項目潔凈級別D級塵埃粒子≥5μm(粒子數(shù))個/m3≤10500000≥(粒子數(shù))個/m3≤60000換氣次數(shù)(次/h)≥10溫度18℃26℃相對濕度30％65％沉降菌（個/皿）15小馬請核實以上指標是否正確照度150LX靜壓差潔凈室與室外空氣的靜壓差＞10Pa潔凈室不同潔凈級別靜壓差＞5Pa空氣潔凈度相同產塵量或污染較嚴重的房間對于相鄰房間應保持相對負壓 驗證內容 URS—用戶需求：根據伊維菌素生產工藝要求，精烘包在D級潔凈區(qū)。質量要求：能穩(wěn)定提供符合D級潔凈區(qū)標準的空氣凈化系統(tǒng)。 供應商信譽、資質方面的要求，技術支持，維修維護；，能提供相關材質證明。，表冷器制冷量138KW，加熱器制熱量140KW，風量18000 m3/h，風壓1820Pa，內置初效過濾器和中效過濾器。，廠家：南京五洲中天空調，型號：LSLGF150。配有兩臺冷水泵，型號：TQW80160B，廠家：上海天泉。，廠家：安丘奧宗麥克斯。，材質：超細纖維作濾料，優(yōu)質牛皮紙熱滾壓成形，共46個。：：編號儀表名稱要求 是否符合要求塵埃粒子計數(shù)器完好、有檢定合格證，且在有效期內是□ 否□風速儀是□ 否□照度計是□ 否□溫濕度計是□ 否□壓差計是□ 否□結論：確認人： 復核人： 日期：、儀表確認：檢查確認空調系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內。編號儀表名稱安裝位置要求 是否符合要求微壓表初效前后完好、有檢定合格證，且在有效期內是□ 否□微壓表中效前后是□ 否□微壓表換鞋間對女一更是□ 否□微壓表換鞋間對男一更是□ 否□微壓表緩沖間對潔凈走廊是□ 否□微壓表緩沖間篩料間是□ 否□微壓表緩沖間對外包間是□ 否□溫濕度計結晶走廊是□ 否□結論：確認人： 復核人： 日期：：確認空調系統(tǒng)達到規(guī)定的潔凈度。：選擇三個有代表性的房間：送風口近端一個（回風），送風口遠端一個（回風）、另外選擇一個排風的房間。在開啟空調系統(tǒng)前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達到標準規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。要求空調機組的自凈時間應小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調機組的自凈時間為2小時。序號房間名稱塵埃粒子濃度（個/m3）達到規(guī)定標準的時間（min）標準規(guī)定起始濃度≥≥5um≥≥5um01理衣消毒02二次結晶03 烘干間結論：檢測人： 復核人： 日期： 性能確認的基本內容是確認潔凈度，其內容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開始完成自凈后開始檢測，沉降菌要在進行臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。 ：按《塵埃粒子檢驗標準規(guī)程》編碼：，進行空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級。每個房間取樣點按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的要求測定，選兩個取樣點，每個點測試3次，取樣點的高度離地1m，測量時，每個點計數(shù)3次，然后求其平均值。（采用動態(tài)測試方式測定潔凈區(qū)的潔凈程度。測量時，HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘開始采樣，采樣點在房間內均勻分布，每個采樣點不少于2個，）QC復核此過程是否和SOP相對應 1⊙2⊙ 檢測點測定次數(shù) 取樣點平均值面積m2是否合格125μm女一更第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm女二更第一次合格□不合格□5μm第二次
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