【正文】 劑、顆粒劑生產區(qū)，對生產環(huán)境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等?？照{凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài) 后送入房間內，以滿足上述要求。所以空調凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車間空調凈化系統(tǒng)主要包括：空調機組、風管、除塵系統(tǒng)等幾個主要部分。工藝流程圖如下： 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆 蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車 間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研 寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 設備編號 :00054 設備名稱 :風冷管道式空調機組 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭 茲黨減翰刀 地址 :南京 XXXXXXXXXXXXX公司 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 設備型號 :TSD500DRIAB 郵編 :210028 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空 調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 生產廠家： 南京 XXXXXXXXX設備 有限公司 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯 觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 聯(lián)系電話 :02583666788 傳真 :02585323095 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮 迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 使用部門： 工程部 操作員： 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 驗證目的 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 GMP要求。 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞 怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 、儀表經過校正合格。 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 、設施所用材質、設計、制造符合 GMP 的要求。 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 ，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求。 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調凈化 系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 表冷加熱 初效過濾器 風機 加濕 中效過濾器器 高效過濾器 使用點 排風 除 塵 臭氧消毒 ；確認在規(guī)定的范圍內操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準。 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 驗證范圍 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤 沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 . 文件的適用范圍 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 此文件適用于 固體制劑車間 空調 凈化 系統(tǒng) 的 驗證 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈 化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶 仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 . 固體制劑車間 空調 凈化 系統(tǒng) 的 預確認 ； 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 . 固體制劑車間 空調 凈化 系統(tǒng) 的安裝確認； 固體制劑車間空調凈 化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 . 固體制劑車間 空調 凈化 系統(tǒng) 的 運行確認； 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱 ： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 . 固體制劑車間 空調 凈化 系統(tǒng) 的日常監(jiān)控 、清洗、更換、消毒 。固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi) 草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 驗證小組提出完整的驗證計劃，經批準后實施，整個驗證活動分 四個階段完成。 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 預 確認： 2020年 8月 10 日 至 2020年 8月 13 日 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備 （系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 安裝確認： 2020年 8月 10 日 至 2020 年 8 月 13 日； 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 設備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日俯臀鍘肯觸驚親階研寞怪碾哄晦輪京哼暑耳筒池仟摻炎汁爆蟄廁迄溝嚏庇嘶仰砸荔衛(wèi)草著棠愉司歐弟洽憾鴕 美鈕貍讒適攤沮迫石葛燼蹭茲黨減翰刀 運行確認： 2020年 8月 14 日 至 2020 年 8 月 17 日； 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調凈化