【正文】 單獨的系統(tǒng)對其故障或報警進行檢測？ 該部件記錄的資料 是否作為產品批記錄的一部分、批放行數(shù)據(jù)、或其他 GMP相關的數(shù)據(jù)/記錄 ? 該部件和產品有直接接觸，或與原材料、公用設施、溶劑等接觸并可能成為產品一部分的物品有直接接觸？ 結果 關鍵 /非關鍵 Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N 1 初效過濾器 Y Y Y N 2 風機 Y Y Y Y 3 中效過濾器 Y Y Y N 4 冷卻裝置 Y Y N N 5 除濕裝置 Y Y N N 6 加濕裝置 Y Y N N 7 風管 Y Y Y N 8 高 效過濾器 Y Y Y Y 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產線空調凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 8 頁 共 70 頁 9 臭氧發(fā)生器 Y Y Y N N N 關鍵 10 空調機組故障報警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關鍵 11 中效壓差報警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關鍵 12 空調溫濕度自動控制系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關鍵 13 灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子在線監(jiān)測及數(shù)據(jù)超標報警系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關鍵 說明： 通過以上六個問題判定確定每個部件的狀況（關鍵部件或非關鍵部件 ） ，如果六個問題中任何一個問題的回答是“是”，部件必須被評估為關鍵部件。 、關鍵部件（參 數(shù)）失效模式風險評估：按照《質量風險評估管理規(guī)程》（ SMPQA003101）中“ 項，失敗模式影響分析 (FMEA) ”進行。評估結果： 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產線空調凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 9 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風險 水平 確認活動或應增加的保證措施 1 初效過濾器 初效過濾器安裝 沒按規(guī)定進行安裝 初效過濾效果差，影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 安裝工人責任心不強，沒按設計要求安裝 2 按照設計標準驗收，加裝初效過濾器壓差表 2 8 中 嚴格按照設計要求安 裝，并在安裝、運行確認階段進行確認 2 初效過濾器清洗、更換 未按期進行清洗或更換導致破損或者泄露 影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 操作工沒按規(guī)定對過濾器進行維護，更換 2 納入預防性維護計劃，安裝壓差表，定期填寫維護更換記錄 3 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進行清洗更換，對初效過濾器進行安裝確認 3 風機 養(yǎng)護、檢查 未定期養(yǎng)護、檢查 設備運行不正常， 導致軸承磨損，風機葉變形，噪音過大，加速軸承磨損。 2 操作工沒按規(guī)定對風機進行養(yǎng)護、檢查 2 納入預防性維護計劃 2 8 中 納入 預防性維護系統(tǒng)，運行確認過程中對空調機組進行確認 4 中效過濾器 安裝 沒按規(guī)定進行安裝 中效過濾效果差，縮短高效使用壽命 3 安裝工人責任心不強，沒按設計要求安裝 2 按照設計標準驗收，加裝初效過濾器壓差表 2 12 中 嚴格按照設計要求安裝，并在安裝、運行確認階段進行確認 5 清洗、更換 未按期進行清洗或更換導致破損或者泄露 縮短中效使用壽命 3 操作工沒按規(guī)定對過濾器進行維護，更換 2 納入預防性維護計劃，安裝壓差表，定期填寫維護更換記錄 2 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行清洗更 換，對中效過濾器進行安裝確認 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產線空調凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 10 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風險 水平 確認活動或應增加的保證措施 6 環(huán)境溫 度超過26176。 C 時，潔凈區(qū)溫度超標 3 冷卻裝置故障 3 納入預防性維護計劃 1 9 中 在運行、性能確認過程中對潔凈區(qū)溫度進行確認 7 環(huán)境濕 度超過65％時，潔凈區(qū)溫度超標 3 除濕裝置故障 3 納入預防性維護計劃 1 9 中 在運行、性能確認過程中對潔凈區(qū)濕度進行確認 8 加濕裝置 加濕功能 失效 環(huán)境濕 度低于45％時，潔凈區(qū)溫度超 標 3 加濕裝置故障 3 納入預防性維護計劃 1 9 中 在運行、性能確認過程中對潔凈區(qū)濕度進行確認 9 風管 材質 不符合設計要求 縮短風管使用壽命 3 沒有按照設計要求進行風管材質選擇采購 2 安裝時進行安裝確認 2 12 中 在安裝確認過程中對風管材質進行確認。 10 連接部位 破損、漏風 潔凈區(qū)風速、風量、壓差、換氣次數(shù)、氣流流型、自凈時 間不合格，臭氧滅菌時氣體泄漏 4 沒有對風管定期進行維護、檢修 3 納入預防性維護計劃 1 12 中 在運行確認過程中檢測潔凈區(qū)風速、風量、壓差、換氣次數(shù)、自 凈時間、氣流流型進行確認 11 臭氧發(fā)生器 臭氧產生量 不符合環(huán)境消毒濃度要求 消毒失敗， 潔凈區(qū)微生物超標 4 臭氧發(fā)生器規(guī)格小，機器故障 2 納入預防性維護計劃，對臭氧發(fā)生器規(guī)格進行確認 2 16 中 在安裝確認階段對臭氧發(fā)生器進行確認，在運行確認階段對臭氧空間濃度進行確認 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產線空調凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 11 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風險 水平 確認活動或應增加的保證措施 12 高效過濾器 安裝、更換 沒按規(guī)定進行安裝、更換 過濾效果差，潔凈區(qū)懸浮粒子超標 4 工作人員沒按高效過濾器 管理規(guī)定進行管理 2 納入預防性維護計劃，根據(jù)日常懸浮粒子檢測結果對高效過濾器進行管理 3 24 高 應按規(guī)定對高效過濾器進行安裝和更換，對高效過濾器進行安裝確認，在性能確認過程中對潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物進行檢測。 13 完整性檢測 泄露 /破損 潔凈區(qū)懸浮粒子超標 4 工作人員沒按高效過濾器管理規(guī)定進行管理 2 14 空調機組故障報警系統(tǒng) 報警指示