【正文】 驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件 1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 3. 范圍 本驗(yàn)證方案適用于潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4. 職責(zé) 驗(yàn)證委員會(huì) 1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 6. 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 工程部 1. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。 2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。 3. 負(fù)責(zé)設(shè) 備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。 4. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 5. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 6. 負(fù)責(zé)擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 7. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 4頁(yè) 8. 負(fù)責(zé)起草 HVAC 系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 9. 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 質(zhì)量部 1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。 2. 負(fù)責(zé)潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)。 生產(chǎn)部 1. 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。 2. 負(fù)責(zé)配合工程部完成驗(yàn)證工作。 5. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 工程部負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織工作，確定 HVAC 系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案、可選擇 的供應(yīng)商。 1. 工程部設(shè)計(jì) HVAC 系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門(mén)，并編號(hào)備查。 2. 對(duì)系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說(shuō)明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)控制等情況。 3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明等。 4. 對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。 5. 供應(yīng)商有關(guān)材料 6. 確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。 上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部論證、審核，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為 HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)過(guò)程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào) 驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 在 HVAC 系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。 為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 5頁(yè) 設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。主要校驗(yàn)的儀器有溫 度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。 將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件 2。 安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí) HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料 工程部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見(jiàn)下表。 設(shè)備檔案編號(hào)： 資料名稱 編號(hào) 存放處 經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向） 控制區(qū) HVAC 系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明 設(shè)備采購(gòu)定單 技術(shù)規(guī)格變動(dòng)確認(rèn)往來(lái)函件 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書(shū) 系統(tǒng)操作手冊(cè) HVAC 系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序（草案） 空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄 高效過(guò)濾器檢漏程序 HVAC 系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表 及消耗性備品的目錄（附件 3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為 HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來(lái)與系統(tǒng)以后的變更做比較。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 6頁(yè) HVAC 系統(tǒng)性能 、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià) 根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì) HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。 HVAC 系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見(jiàn)附件 4。 HVAC 系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 以及供應(yīng)商提議的要求。 空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和除濕機(jī)）的安裝確認(rèn) 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指 機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括： 1. 電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤(pán)管。 2. 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤(pán)管試壓報(bào)告。 3. 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 5。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過(guò)程中完成。 HVAC 系統(tǒng)是通過(guò)風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過(guò)濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來(lái)的，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì) 照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 6。 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。 HVAC 系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或 PVC 封住，等待吊裝。 空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器。 操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件 7。 風(fēng)管漏風(fēng)檢查 HVAC 系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 7頁(yè) 試驗(yàn)裝置： 燈 泡：電壓不大于 36V、功率 100W 以上帶保護(hù)罩 試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量 1600m3/h，最大額定風(fēng)壓 2400Pa 連 接 管：直徑 100mm 孔 板：漏風(fēng)量 Q≥ 130m3/h 時(shí)，使用 ?（孔板常數(shù)為 ） 漏風(fēng)量 Q 130m3/h 時(shí)，使用 ?（孔板常數(shù)為 ） 壓 差 計(jì)：測(cè)孔板壓差（ 0～ 2020Pa）；測(cè)風(fēng)管靜壓（ 0～ 2020Pa） 檢查方法：按《 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序》進(jìn)行檢查。 漏光試驗(yàn)法： 對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周?chē)h(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于 36V、功率100W 以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查 . 漏風(fēng)試驗(yàn)法： 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：將連接風(fēng)管的支管取下，并將開(kāi)口處密封。 試驗(yàn)方法：利用試驗(yàn)風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到 700Pa 并保持，此時(shí)該進(jìn)風(fēng)量及等于漏風(fēng)量。該進(jìn)風(fēng)量用在風(fēng)機(jī)與風(fēng)管之間設(shè)置的孔板和壓差計(jì)來(lái)測(cè)量。風(fēng)管內(nèi) 的靜壓則由另一臺(tái)壓差計(jì)來(lái)測(cè)量。 試驗(yàn)步驟：本試驗(yàn)主要針對(duì)金屬風(fēng)管進(jìn)行。整個(gè)試驗(yàn)應(yīng)做詳細(xì)記錄，包括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的原因及其它情況等。 漏風(fēng)聲音試驗(yàn)：本試驗(yàn)在漏風(fēng)量測(cè)量之前進(jìn)行。① 將支管取下，用盲板和膠帶密封開(kāi)口處，將試驗(yàn)裝置的軟管連接到被試風(fēng)管上。② 關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。③ 逐步打開(kāi)進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa 為止。④ 注意傾聽(tīng)風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個(gè)漏風(fēng)點(diǎn)作出記號(hào)并進(jìn)行修補(bǔ)。 漏風(fēng)量測(cè)量試驗(yàn)：本試驗(yàn)在有漏風(fēng)聲音點(diǎn)密封后進(jìn)行。① 啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，逐步打開(kāi)進(jìn)風(fēng) 擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在 700Pa 時(shí)，讀取孔板兩側(cè)的靜壓差，計(jì)算漏風(fēng)量 Q 和漏風(fēng)率ε。 PAcPAcAvQ ????? ρρ　 15091236003600 編 號(hào)： 版本號(hào)：