【正文】 規(guī)格型號過濾效率安裝位置數(shù)量房間號高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器測試儀器：風速儀測試方法：按《潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試管理規(guī)定》（文件編號：LKSGQ05(0)）操作。合格標準：高效過濾器出口處風速應(yīng)≥，說明過濾器已堵應(yīng)及時調(diào)換。風口的測點布置：按照風口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風口，一般測5個點即可。如圖示：Χ Χ ΧΧ Χ 高效過濾器風量計算公式：送風量（m3/s）= 風口通風面積（m2）風口風速（m/s）。換氣次數(shù)的計算：V A進風口N = 3600 次/hA房間H式中 ： V：房間風速（m/s） A進風口：進風口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m）合格標準：風向符合設(shè)計的流向；每個房間的風量在各自設(shè)計的風量的85%～%之間；D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；風速、風量、換氣次數(shù)的測試記錄與結(jié)果見附錄。 在風量測試后進行房間靜壓差測定，目的是檢測潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。測試儀表：微壓差計測試方法：直接讀取墻壁上微壓計的讀數(shù)。合格標準：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)≥10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相對負壓，壓差≥5Pa。測試結(jié)果見附錄 進行房間溫濕度測定的目的是確認空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對濕度調(diào)控能力符合GMP要求。溫濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫濕度表 測定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。溫度： D級潔凈區(qū)溫度控制在18℃—26℃。相對濕度： D級潔凈區(qū)濕度控制在45%—65%。檢測結(jié)果見附錄。（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測定是最終的環(huán)境評價，是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行；微生物的測定應(yīng)在房間消毒后進行。監(jiān)測儀器：塵埃粒子計數(shù)器、φ90150玻璃培養(yǎng)皿監(jiān)測方法：按《潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測試管理規(guī)定》（文件編號：LKSGQ29(0)）、《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定》（文件編號：LKSGQ30(0)）進行測定。合格標準：測定結(jié)果應(yīng)符合D級潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標準潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)≥≥5μm(2)≥≥5μmD級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準檢測項目合格標準沉降菌（f90mm）cfu /4小時100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50將監(jiān)測結(jié)果分別記錄（記錄見附頁）。若在空調(diào)連續(xù)運行過程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及D級潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗證。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的調(diào)控能力。 潔凈室自凈時間檢測測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測方法：停止運行空調(diào)風機，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運行空調(diào)機組，定時讀數(shù)直到濃度達到D級潔凈區(qū)最低限度為止。合格標準：潔凈室空氣潔凈度符合標準規(guī)定后所用時間即為自凈時間，測試記錄見附錄。測試方法：確認設(shè)備能夠正常運行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。合格標準：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達到D級潔凈區(qū)：20mg/m3～100mg/m3。測試記錄見附頁。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認過程中，應(yīng)嚴格按照《空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定》、《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：，重新檢測。 必要時，分區(qū)段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。7 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證委員會審批。8 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組組長負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會審核批準。9 附錄附件1：驗證中偏差處理審批表附件2：空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄附件3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄附件4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄 附件5：空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄附件6：空調(diào)機組運行確認記錄附件7：潔凈室照度測定記錄附件8：空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價附件9：潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄附件10：自凈時間測定記錄附件11：潔凈室壓差測試記錄附件12：溫、濕度測試記錄附件13：空調(diào)系統(tǒng)消毒記錄附件14：懸浮粒子測試記錄附件15：懸浮粒子打印單粘貼處附件16：沉降菌測試記錄附件17：浮游菌測試記錄附件18：接觸菌測試記錄附件19：HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期附件20：變更審批表附件21：空調(diào)系統(tǒng)風險評估表 驗證中偏差處理審批表 YxxxXT02(0)01 驗證方案名稱驗證方案編號偏差編號偏差描述采取的措施驗證委員會審 核驗證委員會：