【正文】 規(guī)格型號(hào)過濾效率安裝位置數(shù)量房間號(hào)高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器測試儀器：風(fēng)速儀測試方法：按《潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試管理規(guī)定》（文件編號(hào)：LKSGQ05(0)）操作。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥，說明過濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。風(fēng)口的測點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測5個(gè)點(diǎn)即可。如圖示：Χ Χ ΧΧ Χ 高效過濾器風(fēng)量計(jì)算公式：送風(fēng)量（m3/s）= 風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）風(fēng)口風(fēng)速（m/s）。換氣次數(shù)的計(jì)算：V A進(jìn)風(fēng)口N = 3600 次/hA房間H式中 ： V：房間風(fēng)速（m/s） A進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m）合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%～%之間；D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測試記錄與結(jié)果見附錄。 在風(fēng)量測試后進(jìn)行房間靜壓差測定，目的是檢測潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。測試儀表：微壓差計(jì)測試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)≥10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相對負(fù)壓，壓差≥5Pa。測試結(jié)果見附錄 進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對濕度調(diào)控能力符合GMP要求。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度表 測定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。溫度： D級(jí)潔凈區(qū)溫度控制在18℃—26℃。相對濕度： D級(jí)潔凈區(qū)濕度控制在45%—65%。檢測結(jié)果見附錄。（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測定是最終的環(huán)境評價(jià)，是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。監(jiān)測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、φ90150玻璃培養(yǎng)皿監(jiān)測方法：按《潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測試管理規(guī)定》（文件編號(hào)：LKSGQ29(0)）、《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定》（文件編號(hào)：LKSGQ30(0)）進(jìn)行測定。合格標(biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)≥≥5μm(2)≥≥5μmD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 D級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50將監(jiān)測結(jié)果分別記錄（記錄見附頁）。若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗(yàn)證。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價(jià)HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的調(diào)控能力。 潔凈室自凈時(shí)間檢測測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測方法：停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時(shí)間即為自凈時(shí)間，測試記錄見附錄。測試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)：20mg/m3～100mg/m3。測試記錄見附頁。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定》、《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：，重新檢測。 必要時(shí)，分區(qū)段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。8 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。9 附錄附件1：驗(yàn)證中偏差處理審批表附件2：空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄附件3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄附件4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 附件5：空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄附件6：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄附件7：潔凈室照度測定記錄附件8：空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價(jià)附件9：潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄附件10：自凈時(shí)間測定記錄附件11：潔凈室壓差測試記錄附件12：溫、濕度測試記錄附件13：空調(diào)系統(tǒng)消毒記錄附件14：懸浮粒子測試記錄附件15：懸浮粒子打印單粘貼處附件16：沉降菌測試記錄附件17：浮游菌測試記錄附件18：接觸菌測試記錄附件19：HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期附件20：變更審批表附件21：空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估表 驗(yàn)證中偏差處理審批表 YxxxXT02(0)01 驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)偏差編號(hào)偏差描述采取的措施驗(yàn)證委員會(huì)審 核驗(yàn)證委員會(huì)：