空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 。執(zhí)行《原藥車間空調(diào)機(jī)組臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、清潔規(guī)程》編碼：。理衣消毒序號(hào)房間名稱塵埃粒子濃度（個(gè)/m3）達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，廠家：安丘奧宗麥克斯。否□凈化工作臺(tái)使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程是□否□AT系列空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)檢修規(guī)程原藥車間是□進(jìn)度計(jì)劃：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證范圍：本方案適用于伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)的再驗(yàn)證。河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè) GMP認(rèn)證文件 河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案編碼：方案起草人：武標(biāo) 河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司編碼：方案名稱：伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)程序職 位簽 名日 期起草人設(shè)備員復(fù)核人車間主任審核人生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)人QA經(jīng)理備注\\\\\\\ 目錄驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍參加人員及職責(zé)驗(yàn)證進(jìn)度及完成時(shí)間相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與SOP驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容偏差分析 驗(yàn)證結(jié)論 附件概述本空調(diào)系統(tǒng)安裝于伊維菌素一層，C級(jí)潔凈區(qū)域面積270平方米，系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量18000m3/h。參加人員及職責(zé)姓 名部 門 或 職 務(wù)職 責(zé)武標(biāo)原藥車間設(shè)備員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施工作，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。 否□. 相關(guān)文件如有缺少，請(qǐng)補(bǔ)充。否□驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。，材質(zhì)：超細(xì)纖維作濾料，優(yōu)質(zhì)牛皮紙熱滾壓成形，共46個(gè)。（min）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定02 ：按《塵埃粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》編碼：，進(jìn)行空氣粒子的測(cè)定。 檢測(cè)點(diǎn)測(cè)定次數(shù) 取樣點(diǎn)平均值面積m2是否合格125μm女一更第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm女二更第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm男一更第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm男二更第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm緩沖間一第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm器具清洗間第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm器具存放間第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm潔具清洗間第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm潔具存放間第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm洗衣間第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm理衣消毒間第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm二次結(jié)晶第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm烘干間第一次合格□不合格□5μm第二次5μm第三次5μm緩沖間二第一次合格□不合格□5μm
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