【正文】 10 V 頻率 50HZ 保護等級 特殊接地 冷凍水 溫度 ≤ 15℃ 壓力 MPa 蒸汽 壓力 MPa 備注： 結論：配電、 冷凍水、 蒸汽裝置連接及介質(zhì)指標是否符 合設計要求？□是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9 過濾器安裝確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 確認結果 初中 材 質(zhì) 無紡布 □符合 □不符合 效過濾器 出廠指標 符合國家標準 □符合 □不符合 出廠合格證 應具備出廠合格證 □具備 □未具備 密封情況 密封良好，符合安裝要求 □合格 □不合格 高效過濾器 框體材質(zhì) 不銹鋼 □符合 □不符合 濾材材質(zhì) 濾紙 □符合 □不符合 出廠指標 符合國家標準 □合格 □不合格 出廠合格證 應具備出廠合格證 □具備 □未具備 安裝位置 與安裝圖紙相符 □符合 □ 不符合 回風口過濾器 應安裝無紡布過濾器 □安裝 □不安裝 結論：過濾器安裝是否符合設計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10 潔凈區(qū)總體檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 檢查結果 潔凈區(qū)總體布局及人物流走向 與設計圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 人員進入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 物料進入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 潔凈區(qū)內(nèi)功能間設置 與設計圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 備注： 結論：潔凈區(qū)總體布局、人物流走向、 人物進入潔凈區(qū)程序及功能間設置是否與設計圖紙相符并符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 建筑單元名稱： 項 目 要 求 檢查結果 墻體材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 地面材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 頂棚材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 墻與地面之間相接處 弧形 R 角相接 □合格 □不合格 窗臺 為斜面或與墻面相平 建筑接縫 密封良好 地漏 具液封裝置 □具備 □未具備 頂燈 為嵌入式或吸頂式 壓差計 粉塵大的房間設壓差計 設備傳送帶 不能穿越低級別區(qū)域 □合格 □不合格 □合格 □不合格 結論：該建筑單元是否符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12 空調(diào)設備調(diào)試 共 2 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 按 HVAC 系統(tǒng)操維修說明書啟動空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運轉(zhuǎn)三天，在運轉(zhuǎn)過程中進行下列項目測試： 1．性能指標測試：每日上下午各測試一次。 6． 1 自凈時間測試 對主要工作室進行自凈時間測試，可每日開啟空 調(diào)后選擇一個房間，每二十分鐘測試一次塵埃粒子數(shù)，直至合格，對關鍵房間均進行一次檢測，最后確定統(tǒng)一的自凈時間，為日后生產(chǎn)時空調(diào)系統(tǒng)開啟時間提供依據(jù)，（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16— 自凈時間測試）。 5． 2． 8 高效過濾器的風速測定 我廠為三十萬級潔凈區(qū)，故僅測試高效過濾器的風速即可，風速指出口處的面風速，要控制在≥ 。（應用HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6— 空調(diào)機組設備結構及配置檢查）。 風速表：測定風向及初測風速 上述儀器儀表必須在運行確認之前進行校正，驗證人員對其校正情況進行確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 2— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗 證用儀器儀表校正確認）。 空調(diào)機組的新風段、預熱段、送風段、均設有溫度表、顯示機組內(nèi)空氣溫度情況。 質(zhì)量部 中心化驗室： 對設備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。 質(zhì)?？疲? 負責驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 空調(diào)機組的新風送風管進口處、回風管進口處、總送風管口處、高效過濾器 凈壓箱上部均設有風閥，以便進行風量平衡與調(diào)節(jié)。 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 3． 2． 1 HVAC 系統(tǒng)的儀器儀表如下： 3． 2． 1． 壓差計、壓力表、溫度表 3． 2． 1． 2 探測潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。 4． 2． 3 安裝檢查 依據(jù)設備設計與安裝圖 紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、地基礎、 3 編號： J12/050000202002 動力管線安裝是否符合要求及是否有冷卻一加熱盤管的試壓報告（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7— 空調(diào)機組安裝檢查）。若風速小于 ，說明過濾器已堵塞應及時更換（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13— 高效過濾器的風速測定）。 6． 2 潔凈室參數(shù)測定 對廠房潔凈區(qū)的主要房間進行測試，每一有潔凈控制要求的房間，至少應連續(xù)測試三天，測試項目（參數(shù)）如下： 6． 2． 1 塵埃粒子數(shù)； 6． 2． 2 沉降菌； 6． 2． 3 換氣次數(shù)； 6． 2． 4 空氣壓差； 6． 2． 5 光照度； 6 編號： J12/050000202002 對上述測試結果是否符合 GMP 要求做出評價（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17— 潔凈室參數(shù)測定） 。 項目 要求 測試結果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 電流 電壓 初效壓差 中效壓差 冷水進口壓力 冷水進口溫度 冷水出口壓力 冷水出口溫度 蒸汽進口壓力 機組噪音 總送風量 （總送風量原始測試計算記錄附后） 編號： J12/050000202002