【正文】 HVAC 系統(tǒng)編號： 在空調機組正常運行情況下，對潔凈區(qū)高效過濾器面風速進行測試，要求：面風速≥ ，測試結果記錄如下： 房間名稱 風速（ m/s） 房間名稱 風速（ m/s） 房間名稱 風速（ m/s） 房間名稱 風速（ m/s） 結論：該 HVAC 系統(tǒng)高效過濾器的風速是否符合要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14 風壓測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 內 容 要 求 結 果 潔凈區(qū)與室外壓差 ≥ 10Pa Pa 內包裝室與外包裝室壓差 ≥ 5Pa Pa 潔凈室人流入口處與外走廊壓差 ≥ 5Pa Pa 備注： 結論：風壓測試結果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 15 溫濕度測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 按 HVAC 系統(tǒng)操作維修說明書啟動空調系統(tǒng)，連續(xù)運轉三天，在運轉過程中對潔凈室主要房間進行溫濕度測試，每日上下午各測試一次，溫濕度要求如下： 溫度 18— 26℃ 濕度 45— 65% 操作室 測試結果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% （注：“℃”指溫度，“ RH%”指相對濕度） 結論：溫濕度測試結果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號； J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16 自凈時間測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 房 間 測試日期 測試結果 時間 /結果 時間 /結果 時間 /結果 時間 /結果 時間 /結果 備注： 結論：通過測試，確定該空調系統(tǒng)自凈時間為 小時。但是，若有下述情況之一發(fā)生時，應對相關項目進行再驗證： 9． 1 空調設備進行大修； 9． 2 風管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調節(jié)多處風閥。 6． 2 潔凈室參數測定 對廠房潔凈區(qū)的主要房間進行測試，每一有潔凈控制要求的房間，至少應連續(xù)測試三天，測試項目（參數）如下： 6． 2． 1 塵埃粒子數； 6． 2． 2 沉降菌； 6． 2． 3 換氣次數； 6． 2． 4 空氣壓差； 6． 2． 5 光照度； 6 編號： J12/050000202002 對上述測試結果是否符合 GMP 要求做出評價（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17— 潔凈室參數測定） 。 5． 3． 2． 3 測試對象：主要操作室 應連續(xù)監(jiān)測至少三天，每天上下午各做一次記錄，以便考察空調系 統(tǒng)對溫濕度的調控效果（應用 HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 15— 溫濕度測試）。若風速小于 ，說明過濾器已堵塞應及時更換（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13— 高效過濾器的風速測定）。 4． 4． 2 對潔凈區(qū)內各建筑單元進行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設有指示負壓的壓差計； 4． 4． 2． 10 設備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11— 潔凈區(qū)內建筑單 元檢查）。 4． 2． 3 安裝檢查 依據設備設計與安裝圖 紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、地基礎、 3 編號： J12/050000202002 動力管線安裝是否符合要求及是否有冷卻一加熱盤管的試壓報告（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7— 空調機組安裝檢查）。 若是風管安裝竣工驗收后進行驗證，驗證人員對上述記錄與報告按設計要求及 GMP 標準進行確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4— 風管的安裝確認）。 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 3． 2． 1 HVAC 系統(tǒng)的儀器儀表如下： 3． 2． 1． 壓差計、壓力表、溫度表 3． 2． 1． 2 探測潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。主要需了解的內容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對空氣環(huán)境條件（潔凈 級別、溫濕度、風速等）的要求、空氣處理方案、送回風量及氣流組織、 1 編號： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 空調機組的新風送風管進口處、回風管進口處、總送風管口處、高效過濾器 凈壓箱上部均設有風閥，以便進行風量平衡與調節(jié)。 空調機組內設冷凍水及蒸汽換熱器，可根據需要進行空氣溫度、濕度的調節(jié)，冷凍水來源于冷水機組，蒸汽來源于鍋爐房。 質?？疲? 負責驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。更多內容歡迎蒞臨： 編號： J12/050000202002 空調凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽 **********有限公司 發(fā)布