【正文】 HVAC 系統(tǒng)編號： 在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行情況下，對潔凈區(qū)高效過濾器面風(fēng)速進(jìn)行測試，要求：面風(fēng)速≥ ，測試結(jié)果記錄如下： 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 結(jié)論：該 HVAC 系統(tǒng)高效過濾器的風(fēng)速是否符合要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14 風(fēng)壓測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 內(nèi) 容 要 求 結(jié) 果 潔凈區(qū)與室外壓差 ≥ 10Pa Pa 內(nèi)包裝室與外包裝室壓差 ≥ 5Pa Pa 潔凈室人流入口處與外走廊壓差 ≥ 5Pa Pa 備注： 結(jié)論：風(fēng)壓測試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 15 溫濕度測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 按 HVAC 系統(tǒng)操作維修說明書啟動空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)三天，在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中對潔凈室主要房間進(jìn)行溫濕度測試，每日上下午各測試一次，溫濕度要求如下： 溫度 18— 26℃ 濕度 45— 65% 操作室 測試結(jié)果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% （注：“℃”指溫度，“ RH%”指相對濕度） 結(jié)論：溫濕度測試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號； J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16 自凈時間測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 房 間 測試日期 測試結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 備注： 結(jié)論：通過測試，確定該空調(diào)系統(tǒng)自凈時間為 小時。但是，若有下述情況之一發(fā)生時，應(yīng)對相關(guān)項目進(jìn)行再驗證： 9． 1 空調(diào)設(shè)備進(jìn)行大修； 9． 2 風(fēng)管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調(diào)節(jié)多處風(fēng)閥。 6． 2 潔凈室參數(shù)測定 對廠房潔凈區(qū)的主要房間進(jìn)行測試，每一有潔凈控制要求的房間，至少應(yīng)連續(xù)測試三天，測試項目（參數(shù)）如下： 6． 2． 1 塵埃粒子數(shù)； 6． 2． 2 沉降菌； 6． 2． 3 換氣次數(shù)； 6． 2． 4 空氣壓差； 6． 2． 5 光照度； 6 編號： J12/050000202002 對上述測試結(jié)果是否符合 GMP 要求做出評價（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17— 潔凈室參數(shù)測定） 。 5． 3． 2． 3 測試對象：主要操作室 應(yīng)連續(xù)監(jiān)測至少三天，每天上下午各做一次記錄，以便考察空調(diào)系 統(tǒng)對溫濕度的調(diào)控效果（應(yīng)用 HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 15— 溫濕度測試）。若風(fēng)速小于 ，說明過濾器已堵塞應(yīng)及時更換（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13— 高效過濾器的風(fēng)速測定）。 4． 4． 2 對潔凈區(qū)內(nèi)各建筑單元進(jìn)行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設(shè)有指示負(fù)壓的壓差計； 4． 4． 2． 10 設(shè)備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單 元檢查）。 4． 2． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖 紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、地基礎(chǔ)、 3 編號： J12/050000202002 動力管線安裝是否符合要求及是否有冷卻一加熱盤管的試壓報告（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7— 空調(diào)機(jī)組安裝檢查）。 若是風(fēng)管安裝竣工驗收后進(jìn)行驗證，驗證人員對上述記錄與報告按設(shè)計要求及 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4— 風(fēng)管的安裝確認(rèn)）。 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 3． 2． 1 HVAC 系統(tǒng)的儀器儀表如下： 3． 2． 1． 壓差計、壓力表、溫度表 3． 2． 1． 2 探測潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。主要需了解的內(nèi)容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對空氣環(huán)境條件（潔凈 級別、溫濕度、風(fēng)速等）的要求、空氣處理方案、送回風(fēng)量及氣流組織、 1 編號： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)送風(fēng)管進(jìn)口處、回風(fēng)管進(jìn)口處、總送風(fēng)管口處、高效過濾器 凈壓箱上部均設(shè)有風(fēng)閥，以便進(jìn)行風(fēng)量平衡與調(diào)節(jié)。 空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)冷凍水及蒸汽換熱器，可根據(jù)需要進(jìn)行空氣溫度、濕度的調(diào)節(jié)，冷凍水來源于冷水機(jī)組，蒸汽來源于鍋爐房。 質(zhì)?？疲? 負(fù)責(zé)驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽 **********有限公司 發(fā)布