【正文】 5．運行確認 HVAC 系統(tǒng)的運行確認主要由工程部 門完成，其內(nèi)容有：空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。 5． 2． 8 高效過濾器的風速測定 我廠為三十萬級潔凈區(qū)，故僅測試高效過濾器的風速即可，風速指出口處的面風速，要控制在≥ 。 5． 3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡的主要工作內(nèi)容有：房間風壓測試、溫濕度測試。 應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14— 風壓測試 5． 3． 2 溫濕度測試 調(diào)試送風溫濕度，對潔凈區(qū)主要操作室進行測試，其溫濕度應符合下述要求： 5． 3． 2． 1 溫度 18— 26℃； 5． 3． 2． 2 濕度 4565%。 6．性能確認 在上述驗證基礎上對潔凈室綜合性能進行測試，評價空調(diào)凈化系統(tǒng) 及潔凈室性能是否符合現(xiàn)行 GMP 要求。 6． 1 自凈時間測試 對主要工作室進行自凈時間測試，可每日開啟空 調(diào)后選擇一個房間，每二十分鐘測試一次塵埃粒子數(shù)，直至合格，對關鍵房間均進行一次檢測，最后確定統(tǒng)一的自凈時間，為日后生產(chǎn)時空調(diào)系統(tǒng)開啟時間提供依據(jù)，（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16— 自凈時間測試）。 7．驗證結果評價 依據(jù)驗證項目的評估項目、檢驗記錄及評估結果，完成驗證報告。 9．再驗證周期 一般情況下，可采用回顧性驗證的形式進行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結做為再驗證的依據(jù)。 7 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 1 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 文件名稱 號碼 存放處 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖、系統(tǒng)圖 人、物流向圖 空調(diào)機組操作維修說明書 空調(diào)凈化機房及設備衛(wèi)生清潔規(guī)程 人員進出三十萬 級潔凈區(qū)更衣程序 物料進入潔凈區(qū)清潔規(guī)程 塵埃粒子測定操作規(guī)程 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試規(guī)程 主要設備采購合同 備注： 結論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件是否齊全？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 2 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 儀器儀表 校正日期 校正情況 電子溫度計 溫濕度計 電子微風儀 壓力計 電子溫度表 多功能塵埃粒子計數(shù)器 精密脈沖聲級計 照度計 輕便三杯風向風速表 備注： 結論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 類 型 廠家型號 校正情況 機組上的溫度表 機組上的壓力表 溫度探測顯示儀 備注： 結論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4 風管的安裝確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 確認結果 風管材質(zhì) 鍍鋅板 □符合 □不符合 保溫材料材質(zhì) 巖棉 □符合 □不符合 風管位置 符合設計圖紙要求 □符合 □不符合 風管清 洗 安裝前內(nèi)側(cè)應擦拭清潔 □清潔 □不清潔 風管組裝 符合施工規(guī)范要求 □符合 □不符合 風管漏風檢查 密封性符合要求 □符合 □不符合 管道系統(tǒng)吹洗 按要求對安裝后管道 系統(tǒng)進行吹洗 □按要求吹洗 □未按要求吹洗 各項施工記錄 （風管清洗記錄 風管漏風檢查記錄 管道系統(tǒng)吹洗記錄 風管安裝驗收報告） 齊全，并與實際相符 □齊全，與實際相符 □不齊全 □不與實際相符 備注： 結論：風管安裝是否符合設計及相關規(guī)范要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 5 空調(diào)機組主要設備確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 主要設備 生產(chǎn)廠家 型號 生 產(chǎn)能力 主風機 空調(diào)機組箱體 冷水機組 備注： 結論： HVAC 系統(tǒng)主要設備是否與采購合同相符？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6 空調(diào)機組設備結構及配置檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 設備結構及配置 要 求 檢查結果 機組結構 與采購合同及制作維修說明書相符 □相符 □不相符 風壓表 初效、中效兩側(cè)應設有風壓表，并與設計相符 □合格 □不合格 溫度表 新風段、加熱段、送風段，應設溫度表，并與設計相符 □合格 □不合格 壓力表 冷凍水、蒸汽（熱水）管道入口處有壓力表，并與設計相符 □合格 □不合格 風閥 新風閥、送風閥、回風閥設置與設計相符 □合格 □不合格 溫濕度探測系統(tǒng) 與設計相符 □相符 □不相符 機組控制系統(tǒng) 與采購合同及操作說明書相符 □相符 □不相符 備注： 結論：該空調(diào)機組設備結構及配置與設計及采購合同、操作維修說明書是否相符？ □是 □否