【導(dǎo)讀】副組長質(zhì)量部部長:對驗證過程進行質(zhì)量把關(guān)。驗的項目進行檢驗。三十萬級潔凈廠房均采用集中式中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，共有有三臺。后返回系統(tǒng)重新利用。其它區(qū)域由一臺空調(diào)送舒適風(fēng)進行溫度控制。有測試孔，用以檢測初中效過濾器的堵塞情況及機組的總送風(fēng)量。效過濾器凈壓箱上部均設(shè)有風(fēng)閥，以便進行風(fēng)量平衡與調(diào)節(jié)。環(huán)節(jié)進行考察驗收以確認(rèn)是否符合設(shè)計要求。驗證前需通過這些文件對HVAC系統(tǒng)及潔凈室的概況進行了解。2．2空調(diào)機組操作維修說明書及清潔SOP；2．3人員進入潔凈區(qū)更衣SOP，物料進入潔凈區(qū)清潔SOP；2．5塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測SOP；2．6主要設(shè)備采購合同。3．2．1．2探測潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。安裝之前進行校正，驗證人員對其校正情況進行確認(rèn)。

　　

【正文】 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 結(jié)論：該 HVAC 系統(tǒng)高效過濾器的風(fēng)速是否符合要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14 風(fēng)壓測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 內(nèi) 容 要 求 結(jié) 果 潔凈區(qū)與室外壓差 ≥ 10Pa Pa 內(nèi)包裝室與外包裝室壓差 ≥ 5Pa Pa 潔凈室人流入口處與外走廊壓差 ≥ 5Pa Pa 備注： 結(jié)論：風(fēng)壓測試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 15 溫濕度測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 按 HVAC 系統(tǒng)操作維修說明書啟動空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運轉(zhuǎn)三天，在運轉(zhuǎn)過程中對潔凈室主要房間進行溫濕度測試，每日上下午各測試一次，溫濕度要求如下： 溫度 18— 26℃ 濕度 45— 65% 操作室 測試結(jié)果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% （注：“℃”指溫度，“ RH%”指相對濕度） 結(jié)論：溫濕度測試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號； J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16 自凈時間測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 房 間 測試日期 測試結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 時間 /結(jié)果 備注： 結(jié)論：通過測試，確定該空調(diào)系統(tǒng)自凈時間為 小時。 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17 潔凈室參數(shù)測定 共 2 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 潔凈室 名 稱： 檢測項目 要求 檢測結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 m 5μ m m 5μ m 塵埃粒子數(shù) 10500000 60000 沉降菌 ≤ 15 CFU/皿 換氣次數(shù) ≥ 12 次 /h 空氣壓差 ≥ 5 Pa 光照度 ≥ 300 勒 克斯 （注：上述檢測應(yīng)具原始記錄，并開檢測報告單；檢測報告單附于驗證實施資料后） 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17 潔凈室參數(shù)測定 共 2 頁 第 2 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 對各潔凈室檢測結(jié)果統(tǒng)一填于下表，合格時填“√”，不合格時填“”。 檢測項目 潔凈室 塵埃粒子數(shù) 沉降菌 換氣次數(shù) 空氣壓差 光照度 結(jié)論：通過潔凈室參數(shù)測定，證明該 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室是否符合 GMP要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 潔凈區(qū)總體檢查 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)管安裝確認(rèn) 符合設(shè) 計要求 □是 □否 合格 過濾器安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 機組安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)速測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)壓測定 達(dá)到規(guī)定風(fēng) □是 □否 合格 溫濕度測定 溫度 18— 26℃ 濕度 ＜ 65% □是 □否 合格 潔凈室參數(shù)確認(rèn) 符合潔凈室要求標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 合格 自凈時間測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 驗證結(jié)果綜合評價 : 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號： J12/050000202002 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證合格單 驗證項目 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 編 號 J12/050000202002 報告人 朱洪偉 報告日期 2020 年 12 月 17 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1空調(diào)凈化系統(tǒng) 工序 空調(diào)凈化 品種 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日