【導(dǎo)讀】副組長(zhǎng)質(zhì)量部部長(zhǎng):對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。三十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房均采用集中式中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，共有有三臺(tái)。后返回系統(tǒng)重新利用。其它區(qū)域由一臺(tái)空調(diào)送舒適風(fēng)進(jìn)行溫度控制。有測(cè)試孔，用以檢測(cè)初中效過(guò)濾器的堵塞情況及機(jī)組的總送風(fēng)量。效過(guò)濾器凈壓箱上部均設(shè)有風(fēng)閥，以便進(jìn)行風(fēng)量平衡與調(diào)節(jié)。環(huán)節(jié)進(jìn)行考察驗(yàn)收以確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證前需通過(guò)這些文件對(duì)HVAC系統(tǒng)及潔凈室的概況進(jìn)行了解。2．2空調(diào)機(jī)組操作維修說(shuō)明書(shū)及清潔SOP；2．3人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣SOP，物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔SOP；2．5塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測(cè)SOP；2．6主要設(shè)備采購(gòu)合同。3．2．1．2探測(cè)潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。安裝之前進(jìn)行校正，驗(yàn)證人員對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)。

　　

【正文】 房間名稱(chēng) 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱(chēng) 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱(chēng) 風(fēng)速（ m/s） 結(jié)論：該 HVAC 系統(tǒng)高效過(guò)濾器的風(fēng)速是否符合要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 14 風(fēng)壓測(cè)試 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 車(chē) 間 名 稱(chēng)： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 內(nèi) 容 要 求 結(jié) 果 潔凈區(qū)與室外壓差 ≥ 10Pa Pa 內(nèi)包裝室與外包裝室壓差 ≥ 5Pa Pa 潔凈室人流入口處與外走廊壓差 ≥ 5Pa Pa 備注： 結(jié)論：風(fēng)壓測(cè)試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 15 溫濕度測(cè)試 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 車(chē) 間 名 稱(chēng)： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 按 HVAC 系統(tǒng)操作維修說(shuō)明書(shū)啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)三天，在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中對(duì)潔凈室主要房間進(jìn)行溫濕度測(cè)試，每日上下午各測(cè)試一次，溫濕度要求如下： 溫度 18— 26℃ 濕度 45— 65% 操作室 測(cè)試結(jié)果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% （注：“℃”指溫度，“ RH%”指相對(duì)濕度） 結(jié)論：溫濕度測(cè)試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)； J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 16 自凈時(shí)間測(cè)試 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 車(chē) 間 名 稱(chēng)： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 房 間 測(cè)試日期 測(cè)試結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 備注： 結(jié)論：通過(guò)測(cè)試，確定該空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間為 小時(shí)。 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 17 潔凈室參數(shù)測(cè)定 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 車(chē) 間 名 稱(chēng)： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 潔凈室 名 稱(chēng)： 檢測(cè)項(xiàng)目 要求 檢測(cè)結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 m 5μ m m 5μ m 塵埃粒子數(shù) 10500000 60000 沉降菌 ≤ 15 CFU/皿 換氣次數(shù) ≥ 12 次 /h 空氣壓差 ≥ 5 Pa 光照度 ≥ 300 勒 克斯 （注：上述檢測(cè)應(yīng)具原始記錄，并開(kāi)檢測(cè)報(bào)告單；檢測(cè)報(bào)告單附于驗(yàn)證實(shí)施資料后） 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 17 潔凈室參數(shù)測(cè)定 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 車(chē) 間 名 稱(chēng)： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 對(duì)各潔凈室檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)一填于下表，合格時(shí)填“√”，不合格時(shí)填“”。 檢測(cè)項(xiàng)目 潔凈室 塵埃粒子數(shù) 沉降菌 換氣次數(shù) 空氣壓差 光照度 結(jié)論：通過(guò)潔凈室參數(shù)測(cè)定，證明該 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室是否符合 GMP要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 潔凈區(qū)總體檢查 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 風(fēng)管安裝確認(rèn) 符合設(shè) 計(jì)要求 □是 □否 合格 過(guò)濾器安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 機(jī)組安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 風(fēng)速測(cè)定 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 風(fēng)壓測(cè)定 達(dá)到規(guī)定風(fēng) □是 □否 合格 溫濕度測(cè)定 溫度 18— 26℃ 濕度 ＜ 65% □是 □否 合格 潔凈室參數(shù)確認(rèn) 符合潔凈室要求標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 合格 自凈時(shí)間測(cè)定 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) : 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 編 號(hào) J12/050000202002 報(bào)告人 朱洪偉 報(bào)告日期 2020 年 12 月 17 日 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 1空調(diào)凈化系統(tǒng) 工序 空調(diào)凈化 品種 驗(yàn)證結(jié)果 審核 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日