【正文】 測5次，計算平均風速，以風速計測定風速，換算出換氣次數，計算過程如下V1：高效濾器1四角、中間五個點的風速平均值 V2：高效濾器2四角、中間五個點的風速平均值 ： Vn：高效濾器n四角、中間五個點的風速平均值 S1：高效濾器1的截面積 S2：高效濾器2的截面積 ： Sn：高效濾器n的截面積 A(每小時送風量) ＝ΣVnSn B(房間的容積) ＝房間的長寬高 換氣次數＝A(每小時送風量)∕B(房間的容積)高效過濾器風速、風量、換氣次數測定及評價記錄房間名稱房間面積/體積潔凈級別測試狀態(tài)靜態(tài)高效過濾器數量 送風口面積檢測儀器熱球式風速儀檢測方法風口30mm處取濾器四角、中間五個點的風，每點測5次，計算平均風速送風口測點編號檢測數據（m/s）平均風速12345最終平均風速m/s結論風量M3/h送風口測點編號檢測數據（m/s）平均風速12345最終平均風速m/s結論風量M3/h送風口測點編號檢測數據（m/s）平均風速12345最終平均風速m/s結論風量M3/h送風口測點編號檢測數據（m/s）平均風速12345最終平均風速m/s結論風量M3/h總送風量M3/h換氣次數 檢測人： 年 月 日復核人： 年 月 日（5）房間溫濕度測定：進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度相對濕度控制在設計要求范圍內的能力，溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。溫濕度檢測記錄房間設計要求溫度實測溫度設計要求濕度實測濕度結論男二更/緩沖間女二更/緩沖間緩沖間/物料緩沖間檢查人/復核人日期（6）房間照度檢測：檢測儀器：數字式照度計。測試方法：用照度計在離地面1M高處測量，通常每個房間取4個測試點按《數字式照度計標準操作規(guī)程》進行測試，取平均值。潔凈室照度測定記錄房間名稱照 度（LX）結 論1234平均值男一更男二更女一更女二更氣閘檢查人/復核人日期 系統(tǒng)的性能確認 系統(tǒng)的性能確認包含系統(tǒng)在動態(tài)占用狀態(tài)下的三個連續(xù)測試周期的性能參數全檢測試，前提：，并提供通過確認的關于測試條件（靜態(tài)）和測試操作的規(guī)定文件；，合格后方可進行性能的檢測；，方可進行性能的檢測。每一個周期測試時間7天。每天連續(xù)運行不低于8小時，對需確認的指標至少進行三次檢測。連續(xù)運行一周或停機在24小時以上者需開啟臭氧發(fā)生器進行消毒操作，消毒時間為2小時，后密閉2小時后方可進入。 測試項目：壓差、溫度、濕度、沉降菌。 D級潔凈廠房確認的指標及可接受標準規(guī)定 溫 度：18～26℃相對濕度：45～65%壓 差：與非潔凈區(qū)、室外≥10 Pa、有壓差梯度要求的相鄰房間≥10 Pa、各功能間相對于走廊的壓差≥10Pa。沉 降 菌：4小時≤100 檢測方法 溫度、相對濕度、壓差通過現(xiàn)場監(jiān)測即可取得數據并作出合格與否的判斷。沉 降 菌：在動態(tài)條件下以Φ9015的玻璃培養(yǎng)皿按《潔凈室沉降菌測試規(guī)程》測定。為保證檢測的可靠和檢測數據的重現(xiàn)性，沉降菌測試前，被測試潔凈區(qū)（室）溫、濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數必須控制在規(guī)定值內； ，取樣點數目應符合10版GMP要求。 檢測頻次 溫 度：周期內每天的上午、下午各一次。 相對濕度：周期內每天的上午、下午各一次。 壓 差：周期內每天的上午、下午各一次。 沉 降 菌：連續(xù)監(jiān)測三個消毒滅菌周期，每個周期的最后一天采樣。 沉降菌測試記錄匯總表檢測時間房間房間面積落采樣點數菌1234平均數結果二更（男）二更（女）緩沖器具存放潔具存放器具洗滌潔具清洗內包暫存模具間附件空調機組試運行記錄（報告）。臭氧發(fā)生器試運行記錄（報告）。匯總人復核人日期 性能確認判定 若在驗證連續(xù)監(jiān)測的三個周期中，溫濕度、壓差、沉降菌數均符合規(guī)定則判定該系統(tǒng)性能符合要求。、 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理。（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。（2）分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。（3）若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證領導小組調整運行參數或對系統(tǒng)進行處理。 6. 驗證結果評定驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。對驗證結果的評審應包括：？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？？？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？HVAC系統(tǒng)驗證評審結論評審內容評審結論驗證實驗是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改，如有是否列出修改原因、依據，是否經過批準。驗證記錄是否完整。驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理。是否需要進一步補充驗證。結論質量部： 年 月 日驗證領導小組： 年 月 日 7. 根據驗證結果對制訂下列文件與廠房、空氣凈化系統(tǒng)相關的所有SMP、SOP。8. 根據本次驗證結果確定再驗證周期及日常監(jiān)控的項目內容．HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與再驗證周期日 常監(jiān) 測檢測項目檢測頻率懸浮粒子數1次/季度沉降菌1次/月溫度2次/天相對濕度2次/天壓差1次/天再 驗 證 周 期1年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：1. HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2. 廠房設施與設備的設計發(fā)生重大改變。更換過濾器3. 消毒規(guī)程有重要修改，可能會影響消毒效果時4. 對系統(tǒng)進行拆卸清理，更換高效過濾器5. 更換臭氧發(fā)生器的規(guī)格或臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生劑量變化時6. 常規(guī)微生物監(jiān)測中發(fā)生異常變化趨勢（如出現(xiàn)耐受菌株）7. 更換新型消毒劑，則需進行完整的驗證實驗8. 其它需驗證的情況確認質量部：年 月 日驗證領導小組：年 月 日北京御生堂集團臺前宮廷阿膠有限公司驗證方案審批表驗證方案名 稱潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案編 號YZSB00100方案編制方案編制人員：方案編制時間： 年 月 日－ 年 月 日驗證領導小組審批意見審批意見：驗證領導小組成員： 年 月 日企業(yè)驗證負責人審批意見審批意見： 負責人簽名： 年 月 日備注