【正文】 測(cè)5次，計(jì)算平均風(fēng)速，以風(fēng)速計(jì)測(cè)定風(fēng)速，換算出換氣次數(shù)，計(jì)算過程如下V1：高效濾器1四角、中間五個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速平均值 V2：高效濾器2四角、中間五個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速平均值 ： Vn：高效濾器n四角、中間五個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速平均值 S1：高效濾器1的截面積 S2：高效濾器2的截面積 ： Sn：高效濾器n的截面積 A(每小時(shí)送風(fēng)量) ＝ΣVnSn B(房間的容積) ＝房間的長(zhǎng)寬高 換氣次數(shù)＝A(每小時(shí)送風(fēng)量)∕B(房間的容積)高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄房間名稱房間面積/體積潔凈級(jí)別測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)高效過濾器數(shù)量 送風(fēng)口面積檢測(cè)儀器熱球式風(fēng)速儀檢測(cè)方法風(fēng)口30mm處取濾器四角、中間五個(gè)點(diǎn)的風(fēng)，每點(diǎn)測(cè)5次，計(jì)算平均風(fēng)速送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)數(shù)據(jù)（m/s）平均風(fēng)速12345最終平均風(fēng)速m/s結(jié)論風(fēng)量M3/h送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)數(shù)據(jù)（m/s）平均風(fēng)速12345最終平均風(fēng)速m/s結(jié)論風(fēng)量M3/h送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)數(shù)據(jù)（m/s）平均風(fēng)速12345最終平均風(fēng)速m/s結(jié)論風(fēng)量M3/h送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)數(shù)據(jù)（m/s）平均風(fēng)速12345最終平均風(fēng)速m/s結(jié)論風(fēng)量M3/h總送風(fēng)量M3/h換氣次數(shù) 檢測(cè)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（5）房間溫濕度測(cè)定：進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫濕度檢測(cè)記錄房間設(shè)計(jì)要求溫度實(shí)測(cè)溫度設(shè)計(jì)要求濕度實(shí)測(cè)濕度結(jié)論男二更/緩沖間女二更/緩沖間緩沖間/物料緩沖間檢查人/復(fù)核人日期（6）房間照度檢測(cè)：檢測(cè)儀器：數(shù)字式照度計(jì)。測(cè)試方法：用照度計(jì)在離地面1M高處測(cè)量，通常每個(gè)房間取4個(gè)測(cè)試點(diǎn)按《數(shù)字式照度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測(cè)試，取平均值。潔凈室照度測(cè)定記錄房間名稱照 度（LX）結(jié) 論1234平均值男一更男二更女一更女二更氣閘檢查人/復(fù)核人日期 系統(tǒng)的性能確認(rèn) 系統(tǒng)的性能確認(rèn)包含系統(tǒng)在動(dòng)態(tài)占用狀態(tài)下的三個(gè)連續(xù)測(cè)試周期的性能參數(shù)全檢測(cè)試，前提：，并提供通過確認(rèn)的關(guān)于測(cè)試條件（靜態(tài)）和測(cè)試操作的規(guī)定文件；，合格后方可進(jìn)行性能的檢測(cè)；，方可進(jìn)行性能的檢測(cè)。每一個(gè)周期測(cè)試時(shí)間7天。每天連續(xù)運(yùn)行不低于8小時(shí)，對(duì)需確認(rèn)的指標(biāo)至少進(jìn)行三次檢測(cè)。連續(xù)運(yùn)行一周或停機(jī)在24小時(shí)以上者需開啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行消毒操作，消毒時(shí)間為2小時(shí)，后密閉2小時(shí)后方可進(jìn)入。 測(cè)試項(xiàng)目：壓差、溫度、濕度、沉降菌。 D級(jí)潔凈廠房確認(rèn)的指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 溫 度：18～26℃相對(duì)濕度：45～65%壓 差：與非潔凈區(qū)、室外≥10 Pa、有壓差梯度要求的相鄰房間≥10 Pa、各功能間相對(duì)于走廊的壓差≥10Pa。沉 降 菌：4小時(shí)≤100 檢測(cè)方法 溫度、相對(duì)濕度、壓差通過現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)即可取得數(shù)據(jù)并作出合格與否的判斷。沉 降 菌：在動(dòng)態(tài)條件下以Φ9015的玻璃培養(yǎng)皿按《潔凈室沉降菌測(cè)試規(guī)程》測(cè)定。為保證檢測(cè)的可靠和檢測(cè)數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性，沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)（室）溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)必須控制在規(guī)定值內(nèi)； ，取樣點(diǎn)數(shù)目應(yīng)符合10版GMP要求。 檢測(cè)頻次 溫 度：周期內(nèi)每天的上午、下午各一次。 相對(duì)濕度：周期內(nèi)每天的上午、下午各一次。 壓 差：周期內(nèi)每天的上午、下午各一次。 沉 降 菌：連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)消毒滅菌周期，每個(gè)周期的最后一天采樣。 沉降菌測(cè)試記錄匯總表檢測(cè)時(shí)間房間房間面積落采樣點(diǎn)數(shù)菌1234平均數(shù)結(jié)果二更（男）二更（女）緩沖器具存放潔具存放器具洗滌潔具清洗內(nèi)包暫存模具間附件空調(diào)機(jī)組試運(yùn)行記錄（報(bào)告）。臭氧發(fā)生器試運(yùn)行記錄（報(bào)告）。匯總?cè)藦?fù)核人日期 性能確認(rèn)判定 若在驗(yàn)證連續(xù)監(jiān)測(cè)的三個(gè)周期中，溫濕度、壓差、沉降菌數(shù)均符合規(guī)定則判定該系統(tǒng)性能符合要求。、 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。（2）分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。（3）若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：？驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？？？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證評(píng)審結(jié)論評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)論驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，如有是否列出修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過批準(zhǔn)。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理。是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。結(jié)論質(zhì)量部： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日 7. 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)制訂下列文件與廠房、空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)的所有SMP、SOP。8. 根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期及日常監(jiān)控的項(xiàng)目?jī)?nèi)容．HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與再驗(yàn)證周期日 常監(jiān) 測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)1次/季度沉降菌1次/月溫度2次/天相對(duì)濕度2次/天壓差1次/天再 驗(yàn) 證 周 期1年變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用：1. HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2. 廠房設(shè)施與設(shè)備的設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變。更換過濾器3. 消毒規(guī)程有重要修改，可能會(huì)影響消毒效果時(shí)4. 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行拆卸清理，更換高效過濾器5. 更換臭氧發(fā)生器的規(guī)格或臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生劑量變化時(shí)6. 常規(guī)微生物監(jiān)測(cè)中發(fā)生異常變化趨勢(shì)（如出現(xiàn)耐受菌株）7. 更換新型消毒劑，則需進(jìn)行完整的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)8. 其它需驗(yàn)證的情況確認(rèn)質(zhì)量部：年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：年 月 日北京御生堂集團(tuán)臺(tái)前宮廷阿膠有限公司驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名 稱潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編 號(hào)YZSB00100方案編制方案編制人員：方案編制時(shí)間： 年 月 日－ 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批意見審批意見：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員： 年 月 日企業(yè)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審批意見審批意見： 負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日備注