【導讀】再驗證方案會簽制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》；編制人編制日期2020年月日審核人審核日期2020年切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵。行和投入使用提供證據(jù)。驗證方案編制應科學，合理，方法應切實可行，實施必須按照方案進行。

　　

【正文】 驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 房間自凈時間測試 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名 稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 可接受標準：自凈時間應不超過 30 分鐘。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替 )制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 測試方法如下： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧 育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 在潔凈室停止運行空調風機將滅蚊片點燃使整個房間充滿煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內懸浮粒子濃度，立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到 30 萬級最低限度為止。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣 瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 將自凈時間測試記錄于附件 6。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕 戌塵 潔凈室風壓、溫度、相對濕度測定。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 可接受標準： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方 案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 潔凈級別 壓 差 溫 度 相對濕度 30 萬級 不同潔凈度等級 ≥5Pa 比室外大氣靜壓差 ≥10Pa 18～ 26℃ 45%～ 65% 風壓應在風量測定之后進行。測量前應將所有的門都關閉，測量時 不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度；溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 將壓差、溫、濕度 監(jiān)測及評價結果分別記錄于附件 8。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號 編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 臭氧消毒： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制 日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 關閉車間所有排風、除塵系統(tǒng) ， 新風關閉 90%。將臭氧發(fā)生機電控器接通電源，同時將手動開關設置到 ON 位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機開始工作 2小時。停止消毒時，斷開電源，將手動開關恢復到 AUTO 位置即可。終止消毒后空調運行半小時，人員方可進入。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工 程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 懸浮粒子數(shù)測定： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 潔凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。用塵埃粒子計數(shù)器測量 ≥ 和 ≥5μm 的塵埃粒子數(shù)，測量時采用靜態(tài)測試，空氣凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，開始采樣，采樣點應在房間內均勻分布，每個房間采樣點不少于 2 個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，測采點距地面 米處。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 沉降菌測定 :制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版 ；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 在空氣凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，可進行沉降菌測定，用 Φ9cm 玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 30～ 35℃ 條件下培養(yǎng) 48小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 浮游 菌測定 :制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生 產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 在空氣凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，可進行 浮游 菌測定，用 浮游菌檢測器 ，在采樣點放置， 依法檢測 ，然后在 30～ 35℃ 條件下培養(yǎng) 48 小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車 間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 沉降菌 、浮游菌 取樣 點 數(shù) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 面積 m2 潔凈度級別（三十萬級） ＜ 10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 可接受標準 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020年修訂 版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 潔凈度級別 30萬級 ≥ 塵粒最大允許數(shù)（個 /m3） 10 500 000 ≥5μm 塵粒最大允許數(shù)（個 /m3） 60 000 沉降菌最大允許數(shù)（個 /皿） 15 浮游 菌最大允許數(shù)（個 /皿） 將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結果分別記錄于附件 11。 制