【正文】 f）消毒后，至少30min后才能進(jìn)入，檢測沉降菌。. 紫外線消毒方法a)紫外線燈管為懸吊式直接照射。消毒室內(nèi)空氣時，應(yīng)先清掃塵埃（紫外線易被灰塵微粒吸收），人員停止走動，關(guān)閉門窗。b)紫外線燈消毒滅菌工作時間：一般消毒時間定為30min即可。 c)消毒后，至少30min后才能進(jìn)入，檢測沉降菌。. 沉降菌的檢測方法 a)試驗所需儀器和設(shè)備 三角燒瓶（500ml或1000ml）、空平皿（規(guī)格：90mm）、大豆酪蛋白胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）、生化培養(yǎng)箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱、手提式高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺。b）空平皿每12個一桶裝入滅菌不銹鋼桶中，置200℃干熱滅菌1h。c）培養(yǎng)皿制備：使用市售大豆酪蛋白胨瓊脂培養(yǎng)基干粉，按說明書要求配制、滅菌。冷卻至約60℃，在凈化工作臺下無菌操作傾注約20ml至無菌平皿中，加蓋后在室溫放置凝固，然后置30～35℃預(yù)培養(yǎng)24h，在凈化工作臺下剔除長菌培養(yǎng)皿，2～8℃保存，備用。d）將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點（見表6）布置圖（見下圖）逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。采樣點布置圖c）靜態(tài)測試，培養(yǎng)皿暴露空氣中30min。d）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于生化培養(yǎng)箱30～35℃中培養(yǎng)，2d。e）每批培養(yǎng)基抽選3個作為空白對照培養(yǎng)，應(yīng)無菌生長。f）填寫《潔凈室沉降菌檢測記錄》。7. 系統(tǒng)性能確認(rèn). 目的 系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。目的是確認(rèn)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定的使?jié)崈魠^(qū)環(huán)境各項指標(biāo)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝規(guī)范要求。. 范圍 本次系統(tǒng)性能確認(rèn)的監(jiān)測區(qū)域（見表6）。. 驗證所需計量器具及設(shè)備（見表7）。. 檢測項目、要求、檢測頻率及檢測方法 系統(tǒng)性能確認(rèn)分3個周期進(jìn)行確認(rèn)，每個周期7天，其中每個周期最后兩天停機(jī)。系統(tǒng)性能確認(rèn)項目、方法及檢測頻率見表9。表9檢測項目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢測方法檢測頻率十萬級萬級溫濕度使用溫濕度壓差測試儀測試溫度：18～28℃；濕度：45～65%GB505912010每日監(jiān)測1次監(jiān)測3個周期靜壓差不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa；潔凈室與室外大氣≥10Pa每個周期2次，監(jiān)測3個周期。換氣次數(shù)使用風(fēng)量罩測試≥15次/h≥20次/h每個周期2次，監(jiān)測3個周期。塵埃粒子數(shù)使用塵埃粒子計數(shù)器測試≥≤3500，000個/m3≥5μm≤20，000個/m3自凈時間＜30min≥≤350 000個/m3≥5μm≤2 000個/m3自凈時間＜30minGB/T162922010每個周期2次，監(jiān)測3個周期沉降菌沉降菌檢測≤10個/皿≤3個/皿GB/T162942010每個周期2次，監(jiān)測3個周期. 檢測結(jié)果記錄a）溫濕度、壓差檢測記錄b）換氣次數(shù)檢測記錄c）塵埃粒子數(shù)檢測記錄d）潔凈室沉降菌檢測記錄8. 異常情況處理程序 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。. 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。9. 擬定日常監(jiān)測程序及再驗證周期（見表10）表10監(jiān)測項目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法監(jiān)測頻次10，000級100,000級溫度,℃1828GB5059120101次/班相對濕度,%45651次/班換氣次數(shù)，次/h≥20≥151次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5潔凈室與室外大氣≥10Pa1次/班塵粒數(shù)，個/m3≥≤350，000≤3500,000GB/T1629220101次/季≥5μm≤2，000≤20,000沉降菌數(shù)，個/皿≤3≤10GB/T1629420101次/周不需要再驗證情況：系統(tǒng)無重大變動；質(zhì)量審核確認(rèn)系統(tǒng)條件下的產(chǎn)品符合規(guī)定。在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：空調(diào)系統(tǒng)更新改造后或大修；廠房改造。10. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證報告應(yīng)包括驗證方案、驗證結(jié)論、批準(zhǔn)人等內(nèi)容。2016年 月底驗證結(jié)束后，由質(zhì)量部起草驗證報告、技術(shù)部審核報告，負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。11. 相關(guān)記錄表1) 潔凈室改造工程設(shè)計方案2) 潔凈廠房工程驗收報告3) 潔凈廠房檢查表4) 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄5) 第三方環(huán)境監(jiān)測報告6) 潔凈車間管理制度7) 凈化車間施工檢查記錄表8) 換氣次數(shù)檢測記錄9) 溫濕度、壓差檢測記錄10) 潔凈室自凈時間檢測結(jié)果及評價11) 潔凈室沉降菌檢測記錄12) 塵埃粒子數(shù)檢測記錄第 16 頁 共 16 頁