微生物限檢室空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-15 02:29本頁面
【正文】 結(jié)果分析及評價: 方案實施: 日期: 5．2沉降菌測定：最少采樣點數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產(chǎn)驗證指南》有關(guān)要求采用φ90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。沉降菌測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進(jìn)行。:沉降菌測定記錄表無菌檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩下2140微生物檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級223層流罩下2140陽性對照檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩下2140測試人: 日期: 結(jié)果分析及評價: 方案實施: 日期: 6．驗證結(jié)果及評價： 3個檢驗室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計要求。 3個檢驗室風(fēng)速、壓差均符合運行設(shè)計要求。 潔凈度測定表明,3個檢驗室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達(dá)到潔凈級別100級。 建議對3個檢驗室應(yīng)加強日常監(jiān)測,當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測定風(fēng)速和潔凈度。7．責(zé)任 驗證小組負(fù)責(zé)驗證方案的制定、批準(zhǔn)及實施；品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室的驗證過程； 驗證小組負(fù)責(zé)審核測試結(jié)果、評價及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗證報告的會簽與批準(zhǔn)， 負(fù)責(zé)制定無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室驗證的周期。8 時間安排10 /
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