微生物限檢室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-15 02:29本頁(yè)面
【正文】 結(jié)果分析及評(píng)價(jià): 方案實(shí)施: 日期: 5．2沉降菌測(cè)定：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》有關(guān)要求采用φ90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。沉降菌測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。:沉降菌測(cè)定記錄表無菌檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)222層流罩下2140微生物檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)223層流罩下2140陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)222層流罩下2140測(cè)試人: 日期: 結(jié)果分析及評(píng)價(jià): 方案實(shí)施: 日期: 6．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)： 3個(gè)檢驗(yàn)室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計(jì)要求。 3個(gè)檢驗(yàn)室風(fēng)速、壓差均符合運(yùn)行設(shè)計(jì)要求。 潔凈度測(cè)定表明,3個(gè)檢驗(yàn)室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達(dá)到潔凈級(jí)別100級(jí)。 建議對(duì)3個(gè)檢驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè),當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測(cè)定風(fēng)速和潔凈度。7．責(zé)任 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、批準(zhǔn)及實(shí)施；品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)無菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室的驗(yàn)證過程； 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)審核測(cè)試結(jié)果、評(píng)價(jià)及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽與批準(zhǔn)， 負(fù)責(zé)制定無菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證的周期。8 時(shí)間安排10 /
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