【導(dǎo)讀】本組合式臥式空調(diào)機(jī)組參數(shù)：型號(hào)ZK50-8Y,送風(fēng)量50000m3/h，功率37kw，冷量404kw，熱量505kw，余壓900Pa，電源3Ф-380V/50HZ，重量6890kg，編號(hào)2020006，于2020年。2月由北京金萬(wàn)眾空調(diào)制冷設(shè)備有限公司制造?？諝獬龎m除菌的功能性系統(tǒng)?？諝饬飨蛴蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{(diào)機(jī)組冷凍供回水管。溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開(kāi)度，通過(guò)房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。生產(chǎn)廠房舒適性空調(diào)區(qū)域由卡式四面出風(fēng)機(jī)盤管、冷卻水循環(huán)管道組成。塵機(jī)組、2、高效過(guò)濾器更換）2020年03月再次投入試運(yùn)行。織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)；準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告?；到y(tǒng)的清潔維護(hù)、負(fù)責(zé)進(jìn)行儀表校驗(yàn)。檢查潔凈廠房是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年版有關(guān)要求。版及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保固體車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。經(jīng)初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，確定驗(yàn)證內(nèi)容。

　　

【正文】 懸浮粒子打印單粘貼處 粘貼人 : 粘貼日期 / 時(shí)間 : 粘貼人 : 粘貼日期 / 時(shí)間 : 粘貼人 : 粘貼日期 / 時(shí)間 : 粘貼人 : 粘貼日期 / 時(shí)間 : 房間名稱及編號(hào) 房間名稱及編號(hào) 房間名稱及編號(hào) 房間名稱及編號(hào) 附件 11 沉降菌測(cè)試記錄 區(qū)域 名稱 測(cè)試依據(jù) 潔凈區(qū)潔凈度控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /操作規(guī)程 測(cè)試狀態(tài) 培養(yǎng)基名稱 檢測(cè) 人 采樣時(shí)長(zhǎng) 檢測(cè) 日期 年 月 日 復(fù)核人 培養(yǎng)時(shí)間 報(bào)告日期 年 月 日 潔凈級(jí)別 合格標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌 總菌落數(shù)≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點(diǎn)數(shù) 沉降菌測(cè)得結(jié)果 結(jié)果判定 房間名稱 細(xì)菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細(xì)菌總菌落數(shù)（ CFU/碟） 霉細(xì)菌總菌落數(shù) 均值 (CFU/碟 ) 丸劑干燥 選丸間 瓶裝生產(chǎn)線 鋁塑包裝 包衣（ 2） 制丸 丸劑包裝 晾片間 粉碎過(guò)篩 制粒間 壓片（ 1） 結(jié)論 備注 附件 11 沉降菌測(cè)試記錄 區(qū)域 名稱 測(cè)試依據(jù) 潔凈區(qū)潔凈度控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /操作規(guī)程 測(cè)試狀態(tài) 培養(yǎng)基名稱 檢測(cè) 人 采樣時(shí)長(zhǎng) 檢測(cè)日期 年 月 日 復(fù)核人 培養(yǎng)時(shí)間 報(bào)告日期 年 月 日 潔凈級(jí)別 合格標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌總菌落數(shù)≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點(diǎn)數(shù) 沉降菌測(cè)得結(jié)果 結(jié)果判定 房間名稱 細(xì)菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細(xì)菌總菌落數(shù)（ CFU/碟） 霉細(xì)菌總菌落數(shù) 均值 (CFU/碟 ) 壓片（ 2） 總混間 烘箱干燥（ 1） 烘箱干燥（ 2） 包衣（ 1）后室 包衣（ 1）配漿間 膠囊填充 稱量配料 結(jié)論 備注 附件 11 接觸 菌測(cè)試記錄 區(qū)域 名稱 測(cè)試依據(jù) 潔凈區(qū)潔凈度控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /操作規(guī)程 測(cè)試狀態(tài) 培養(yǎng)基名稱 檢測(cè) 人 采樣時(shí)長(zhǎng) 檢測(cè) 日期 年 月 日 復(fù)核人 培養(yǎng)時(shí)間 報(bào)告日期 年 月 日 潔凈級(jí)別 合格標(biāo)準(zhǔn)： 接觸 菌 總菌落數(shù)≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點(diǎn)數(shù) 接觸菌測(cè)得結(jié)果 結(jié)果判定 房間名稱 細(xì)菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細(xì)菌總菌落數(shù)（ CFU/碟） 霉細(xì)菌總菌落數(shù) 均值 (CFU/碟 ) 丸劑干燥 選丸間 瓶裝生產(chǎn)線 鋁塑包裝 包衣（ 2） 制丸 丸劑包裝 晾片間 粉碎過(guò)篩 制粒間 壓片（ 1） 結(jié)論 備注 附件 11 接觸 菌測(cè)試記錄 區(qū)域 名稱 測(cè)試依據(jù) 潔凈區(qū)潔凈度控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /操作規(guī)程 測(cè)試狀態(tài) 培養(yǎng)基名稱 檢測(cè) 人 采樣時(shí)長(zhǎng) 檢測(cè) 日期 年 月 日 復(fù)核人 培養(yǎng)時(shí)間 報(bào)告日期 年 月 日 潔凈級(jí)別 合格標(biāo)準(zhǔn)： 接觸 菌 總菌落數(shù)≤ （ CFU/碟） 位置 采樣點(diǎn)數(shù) 接觸菌測(cè)得結(jié)果 結(jié)果判定 房間名稱 細(xì)菌 (CFU/碟 ) 霉菌 (CFU/碟 ) 霉細(xì)菌總菌落數(shù)（ CFU/碟） 霉細(xì)菌總菌落數(shù) 均值 (CFU/碟 ) 壓片（ 2） 總混間 烘箱干燥（ 1） 烘箱干燥（ 2） 包衣（ 1）后室 包衣（ 1）配漿間 膠囊填充 稱量配料 陰性對(duì)照 結(jié)論 備注 附件 12 自凈時(shí)間測(cè)定記錄 懸浮粒子 標(biāo)準(zhǔn) D級(jí) 靜態(tài) 最大允許數(shù) ： ≥ m 3520200 顆 /m3， ≥ 5μ m 29000顆 /m3 時(shí)間 開(kāi)風(fēng)機(jī)前 10min 20min 30min 粒子 直徑 房間名稱 m 5μ m m 5μ m m 5μ m m 5μ m 評(píng)價(jià) 結(jié) 論 測(cè)試 人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件 13 空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄 臭氧發(fā)生器型號(hào) 臭氧消毒日期 臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)間 臭氧發(fā)生器關(guān)閉時(shí)間 臭氧消毒時(shí)間 空調(diào)機(jī)組頻率 臭氧消毒濃度（回風(fēng)濃度）監(jiān)測(cè)記錄 時(shí) 間 臭氧濃度 偏差： 結(jié)論： 操作人： 復(fù)核人： 日期 : 年 月 日 附件 14 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期 HVAC 系統(tǒng)名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 潔凈級(jí)別 D級(jí) 日 常 監(jiān) 測(cè) 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)頻率 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 接觸菌 風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù) 相 對(duì) 濕 度 溫 度 壓 差 臭氧滅菌周期及時(shí)限 自凈時(shí)間 再驗(yàn)證周期 變更控制 偏差： 結(jié)論 確認(rèn)人 確認(rèn)日期 附件 15 變更審批表 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 變更編號(hào) 變更項(xiàng)目描述 是否涉及驗(yàn)證方案的修改 驗(yàn)證委員會(huì) 審 核 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 主任批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 附件 16 潔凈區(qū) 照度 監(jiān)測(cè)記錄 檢測(cè)位置 監(jiān)測(cè)日期 儀器名稱 LX1010B 型數(shù)字式照度計(jì) 年 月 日 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 主要 操作 間 ：≥ 300 Lux 房間 編號(hào) 房間 名稱 潔凈級(jí)別 測(cè)試點(diǎn)照度（ Lux） 平均照度 （ Lux） 結(jié)果判定 1 2 3 4 5 測(cè)試人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 監(jiān)測(cè)結(jié)論 合格 口 不合格 口 備 注 結(jié)果與評(píng)價(jià)報(bào)告 文 件 名 稱 驗(yàn) 證 對(duì) 象 驗(yàn) 證 目 的 合 格 標(biāo) 準(zhǔn) 相關(guān)文件： 執(zhí)行情況： 結(jié)果： 結(jié)論及說(shuō)明： 年 月 日 參 加 人 員 部 門 人 員 日 期 簽 名 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年 月 日 驗(yàn) 證 報(bào) 告 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證起訖日期 驗(yàn)證工作部門 負(fù)責(zé)部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要： 結(jié) 論： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年 月 日 生產(chǎn)部意見(jiàn)： 生產(chǎn)部 經(jīng)理 ： 年 月 日 質(zhì)量部意見(jiàn)： 質(zhì)量部 經(jīng)理 ： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)： 主 任： 年 月 日 備 注： 驗(yàn)證合格證書 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 ： 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： 經(jīng) 公司驗(yàn)證小組 審核 ， 驗(yàn)證方案 合理 可行 ，并組織 進(jìn)行了實(shí)施， 結(jié)果符合 認(rèn)可 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定 ， 特發(fā) 其 合格證書 ， 予以 批準(zhǔn) 投入使用 。 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 壹年 ***制藥有限 責(zé)任 公司 驗(yàn)證 委員會(huì) （蓋章） 年 月 日 備注： 有效期滿后需重新驗(yàn)證。 應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核， 必要時(shí)重新檢定或驗(yàn)證。 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。