【正文】 合格 □ 不合格 □ 女緩沖對女一更 ≥ 10Pa 女緩沖流向女一更 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對總混間 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向總混間 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對制粒間 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向制粒間 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對稱量間 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向稱量間 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對粉碎間 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向粉碎間 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對制丸 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向制丸 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對丸劑包裝 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向丸劑包裝 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對鋁塑包裝 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向鋁塑包裝 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對 膠囊填充 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向 膠囊填充 合格 □ 不合格 □ 瓶裝生產(chǎn)線對外包裝 ≥ 10Pa 瓶裝生產(chǎn)線流向外包裝 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對瓶裝生產(chǎn)線 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向瓶裝生產(chǎn)線 合格 □ 不合格 □ 壓片前室對壓片（ 1）室 ≥ 5Pa 壓片前室流向壓片（ 1）室 合格 □ 不合格 □ 壓片前室對壓片（ 2）室 ≥ 5Pa 壓片前室流向壓片（ 2）室 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對工器具清洗 ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向器具清洗 合格 □ 不合格 □ 物流出口對外包裝 ≥ 10Pa 物流出口流向外包裝 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對烘箱干燥（ 1） ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向烘箱干燥（ 1） 合格 □ 不合格 □ 內(nèi)走廊對烘箱干燥（ 2） ≥ 5Pa 內(nèi)走廊流向烘箱干燥（ 2） 合格 □ 不合格 □ 物流通道對脫外清潔 ≥ 10Pa 物流通道流向脫外清潔 合格 □ 不合格 □ 安全門對室外倉庫通道 ≥ 10Pa 安全門流向室外倉庫通道 合格 □ 不合格 □ 偏差： 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論： 備注： 檢查人： 日期 : 復(fù)核人： 日期： 附件 10 溫濕度測試記錄 房間名稱 潔凈 級別 測試結(jié)果 結(jié)果 判定 溫度（℃） 相對濕度 %（ RH） 時間 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 制丸 上午 下午 中轉(zhuǎn)站 上午 下午 上午 下午 丸劑干燥 上午 下午 造丸 上午 下午 包衣 上午 下午 瓶裝生產(chǎn)線 上午 下午 鋁塑包裝 上午 下午 丸劑干燥 上午 下午 晾片間 上午 下午 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件 10 溫濕度測試記錄 房間名稱 潔凈 級別 測試結(jié)果 結(jié)果 判定 溫度（℃） 相對濕度 %（ RH） 時間 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 壓片（ 1） 上午 下午 壓片（ 2） 上午 下午 上午 下午 總混間 上午 下午 制粒間 上午 下午 內(nèi)包材暫存 上午 下午 稱重配料 上午 下午 粉碎過篩 上午 下午 原輔料暫存 上午 下午 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 房間編號 房間名稱 潔凈度 級別 面積 （ M2） 采樣點數(shù)目 每個采 樣點采 樣次數(shù) 懸浮粒子直徑（ μ m） 計算結(jié)果 結(jié)果評定 附錄 11 懸浮粒子靜態(tài)測試記 錄 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 11 1 2 3 UCL 女緩沖間 女二更 男緩沖間 男二更 洗衣間 整理間 手消毒 丸劑包裝 晾片間 17 懸浮粒子靜態(tài)測試記錄 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 11 房間編號 房間名稱 潔凈度 級別 面積 （ M2） 采樣點數(shù)目 每個采 樣點采 樣次數(shù) 懸浮粒子直徑（ μ m） 計算結(jié)果 合格評定 1 2 3 UCL 包 衣 間 （ 1） 配漿間前室 配漿間 包衣前室 包衣后室 壓 片 （ 2） 壓片前室 壓片室 壓 片 （ 1） 壓片前室 壓片室 烘箱干燥（ 2） 32 懸浮粒子靜態(tài)測試記錄 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 11 房間編號 房間名稱 潔凈度 級別 面積 （ M2） 采樣點數(shù)目 每個采 樣點采 樣次數(shù) 懸浮粒子直徑（ μ m） 計算結(jié)果 合格評定 1 2 3 UCL 烘箱干燥（ 1） 制 粒 間 制粒間 輔機房 原輔料暫存 物流通道（緩沖） 走廊（北） 60 粉碎過篩 稱量配料 30 懸浮粒子靜態(tài)測試記錄 房間編號 房間名稱 潔凈度 級別 面積 （ M2） 采樣點數(shù)目 每個采 樣點采 樣次數(shù) 懸浮粒子直徑（ μ m） 計算結(jié)果 合格評定 1 2 3 UCL 備料間 內(nèi)包材暫存 總混 中轉(zhuǎn)站 南 北 膠囊填充 模具間 清潔間 走廊（西 ） 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 11 懸浮粒子靜態(tài)測試記錄 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 房間編號 房間名稱 潔凈度 級別 面積 （ M2） 采樣點數(shù)目 每個采 樣點采 樣次數(shù) 懸浮粒子直徑（ μ m） 計算結(jié)果 合格評定 1 2 3 UCL 制丸間 包 衣 （ 2） 包衣前室 包衣后室 配漿間 鋁塑包裝 廢棄物通道 5 瓶裝生產(chǎn)線 選丸間 丸劑干燥 37 附錄 11 懸浮粒子靜態(tài)測試記錄 房間編號 房間名稱 潔凈度 級別 面積 （ M2） 采樣點數(shù)目 每個采 樣點采 樣次數(shù) 懸浮粒子直徑（ μ m） 計算結(jié)果 合格評定 1 2 3 UCL 工器具存放 工器具清洗 走廊（南）