【正文】 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年 月 日 驗(yàn) 證 報(bào) 告 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證起訖日期 驗(yàn)證工作部門 負(fù)責(zé)部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要： 結(jié) 論： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年 月 日 生產(chǎn)部意見： 生產(chǎn)部 經(jīng)理 ： 年 月 日 質(zhì)量部意見： 質(zhì)量部 經(jīng)理 ： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)意見： 主 任： 年 月 日 備 注： 驗(yàn)證合格證書 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 ： 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： 經(jīng) 公司驗(yàn)證小組 審核 ， 驗(yàn)證方案 合理 可行 ，并組織 進(jìn)行了實(shí)施， 結(jié)果符合 認(rèn)可 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定 ， 特發(fā) 其 合格證書 ， 予以 批準(zhǔn) 投入使用 。 八 、 附錄 附件 1：驗(yàn)證中偏差處理審批表 附件 2：驗(yàn)證用 關(guān)鍵性儀器儀表 校驗(yàn)記錄 附件 3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 附件 4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 附件 5：空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 附件 6： 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 附件 7： 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 附件 8： 潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)記錄 附件 9： 潔凈室壓差測(cè)試記錄 附件 10： 溫濕度測(cè)試記錄 附件 11： 懸浮粒子 靜態(tài) 測(cè)試記錄 附件 11：懸浮粒子打印單粘貼處 附件 11：沉降菌測(cè)試記錄 附件 11：接觸菌測(cè)試記錄 附件 12： 自凈時(shí)間測(cè)定記錄 附件 13：空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄 附件 14： HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期 附件 15：變更審批表 附件 16： 潔凈區(qū)照度監(jiān)測(cè)記錄 附件 1 驗(yàn)證中偏差處理審批表 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 偏差編號(hào) 偏差描述 采取的措施 驗(yàn)證委員會(huì) 審 核 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 主任批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 附件 2 驗(yàn)證用關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)記錄 編號(hào) 儀器儀表名稱 型號(hào) /規(guī)格 校 驗(yàn) 單位 校正結(jié)果 有效期至 證書編號(hào) 備注 1 風(fēng)速 溫度測(cè)量 儀 2 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 3 數(shù)字式 照度儀 5 氣體報(bào)警 檢測(cè)儀 6 溫濕度計(jì) 7 微壓差計(jì) 8 9 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 設(shè)備編號(hào) SB0100200 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號(hào) ZK50GY 檢查項(xiàng)目 安裝條件要求 實(shí)際安裝條件 電氣及機(jī)械安裝部分 接地、絕緣良好，接線防水包扎，安裝牢固、平穩(wěn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的調(diào)控能力。 合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到 D 級(jí)潔凈區(qū)： 10ppm。 檢測(cè)結(jié)果見（ 附 件 10） 。 測(cè)試儀表：微壓差計(jì) 測(cè)試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。 取樣點(diǎn)：每間潔凈室均要檢測(cè) ，具體取樣點(diǎn)按下列標(biāo)準(zhǔn)要求分布： 檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈室 高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、 換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌、 表面微生物、 自凈 時(shí)間。 高效過濾器檢漏試驗(yàn) 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴荆虼?，高效過濾器安裝后，必須對(duì)過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。 送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。 空調(diào)機(jī)組安裝后的檢查確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機(jī)組安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括： 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻 — 加熱盤管的安裝狀況及其功能。 所有風(fēng)管設(shè)定防蟲網(wǎng) (材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金 )，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。 資料名稱 編 號(hào) 存放處 空調(diào)管道綜合平面圖 空調(diào)送風(fēng)平面圖 空調(diào)回風(fēng)平面圖 空調(diào)回風(fēng) 系統(tǒng) 圖 空調(diào)排風(fēng) 平面圖 風(fēng)口 及設(shè)備布置 平面圖 采暖動(dòng)力管道 平面圖 確 認(rèn) 使用部門 ： 年 月 日 設(shè)備部 ： 年 月 日 驗(yàn)證小組 ： 年 月 日 夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)的冷水機(jī)組提供，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃； 一臺(tái)冷卻塔置于空調(diào)機(jī)房外。 《中國(guó)藥典》 2020 年版二部。 成員職責(zé) ***： 批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案 /報(bào)告 ?？諝饬?向 由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。 冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管 道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 系統(tǒng)設(shè)備基本情況： 中央空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)見系統(tǒng)原理圖： 臭氧 新風(fēng) 回風(fēng) 送風(fēng) 排風(fēng) 高效 排風(fēng) 回風(fēng) 高效 初效 中效 主要設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)、生產(chǎn)廠家如下： 設(shè)備名稱 型號(hào)參數(shù) 生產(chǎn)廠家 組合式臥式空調(diào)機(jī)組 臭氧發(fā)生器 蒸汽加濕器 高效過濾器 本系統(tǒng)于 2020 年 08月由 北京金萬眾空調(diào)制冷設(shè)備有限公司 安裝， 2020 年 08 月投入試運(yùn)行， 2020 年 12 月由西安華強(qiáng)凈化工程有限公司部分改造（ 除塵管道更換增加除塵機(jī)組、 高效過濾器更換） 2020 年 03 月再次投入試運(yùn)行。 ***：負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。 制粒、壓片、總混、包衣等產(chǎn)塵崗位設(shè)計(jì)為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)， 對(duì)產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度 5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí) HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。檢查評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 記錄于附件 4。 確認(rèn)內(nèi)容： 檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況（ 記錄于附件 7） 檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括冷水機(jī)組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機(jī)組等。如圖示： Χ Χ Χ Χ Χ 高效過濾器風(fēng)量計(jì)算公式：送風(fēng)量（ m3/s） = 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2）風(fēng)口風(fēng)速（ m/s）。 測(cè)試儀器：溫濕度表 測(cè)定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢測(cè)方法： 停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子數(shù)后，運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，按 潔凈區(qū)潔凈度控制 操作規(guī)程項(xiàng)下測(cè)定，直到粒子數(shù)達(dá)到 D 級(jí)潔凈區(qū)最高限度為止。 性能驗(yàn)證的周期 連續(xù)進(jìn)行 3 個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期 7 天。 六 、 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 換氣次數(shù)≥ 15 次 /h 潔凈室名稱 潔凈 級(jí)別 風(fēng)口編號(hào) 測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速 (m/s) 平均風(fēng)速（ m/s） 風(fēng)口面積 （ m2） 房間體積 （ m3） 總送風(fēng)量 （ m3/h) 換氣次數(shù) （次 /h） 結(jié)果 判定 女緩沖間 78 女二更 77 男緩沖間 80 男二更 79 洗衣間 76 整理間 75 手消毒 73 74 丸劑包裝 43 44 晾片間 40 包衣間 (1) 配漿間 前室 35 配漿間 36 包衣室 37 38 包衣后室 39 壓片(2) 壓片前室 29 壓片室 30 附件 8 潔凈室 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 檢測(cè) 記錄 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 氣流速度≥ 。 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 10% 冷水機(jī)組運(yùn)行狀態(tài) 運(yùn)行穩(wěn)定，無泄漏，無異常。 必要時(shí)， 分區(qū)段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合 D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對(duì)濕度調(diào)控能力符合 GMP 要求。 風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。 HVAC 系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及 GMP 要求。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。 壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa，相同潔凈度等級(jí)不同功能 操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ā?5Pa），以防止污染和交叉污染。 五 、 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證 時(shí)間 進(jìn)度安排 ：從 2020 年 05月 08 日 至 2020 年 05月 31 日 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 概述