【正文】 驗證小組組長： 年 月 日 驗 證 報 告 驗證項目名稱 驗證起訖日期 驗證工作部門 負責部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 驗證結(jié)果報告概要： 結(jié) 論： 驗證小組組長： 年 月 日 生產(chǎn)部意見： 生產(chǎn)部 經(jīng)理 ： 年 月 日 質(zhì)量部意見： 質(zhì)量部 經(jīng)理 ： 年 月 日 驗證委員會意見： 主 任： 年 月 日 備 注： 驗證合格證書 驗證項目名稱 ： 驗證項目編號： 經(jīng) 公司驗證小組 審核 ， 驗證方案 合理 可行 ，并組織 進行了實施， 結(jié)果符合 認可 標準 規(guī)定 ， 特發(fā) 其 合格證書 ， 予以 批準 投入使用 。 八 、 附錄 附件 1：驗證中偏差處理審批表 附件 2：驗證用 關鍵性儀器儀表 校驗記錄 附件 3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄 附件 4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄 附件 5：空調(diào)設備清潔確認記錄 附件 6： 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 附件 7： 空調(diào)機組運行確認記錄 附件 8： 潔凈室風速風量及換氣次數(shù)檢測記錄 附件 9： 潔凈室壓差測試記錄 附件 10： 溫濕度測試記錄 附件 11： 懸浮粒子 靜態(tài) 測試記錄 附件 11：懸浮粒子打印單粘貼處 附件 11：沉降菌測試記錄 附件 11：接觸菌測試記錄 附件 12： 自凈時間測定記錄 附件 13：空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄 附件 14： HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 附件 15：變更審批表 附件 16： 潔凈區(qū)照度監(jiān)測記錄 附件 1 驗證中偏差處理審批表 驗證方案名稱 驗證方案編號 偏差編號 偏差描述 采取的措施 驗證委員會 審 核 驗證委員會： 年 月 日 驗證委員會 主任批準 驗證委員會主任： 年 月 日 附件 2 驗證用關鍵性儀器儀表校驗記錄 編號 儀器儀表名稱 型號 /規(guī)格 校 驗 單位 校正結(jié)果 有效期至 證書編號 備注 1 風速 溫度測量 儀 2 塵埃粒子計數(shù)器 3 數(shù)字式 照度儀 5 氣體報警 檢測儀 6 溫濕度計 7 微壓差計 8 9 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 附件 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄 設備編號 SB0100200 設備名稱 組合式空調(diào)機組 型 號 ZK50GY 檢查項目 安裝條件要求 實際安裝條件 電氣及機械安裝部分 接地、絕緣良好，接線防水包扎，安裝牢固、平穩(wěn)。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價 HVAC 系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的調(diào)控能力。 合格標準：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達到 D 級潔凈區(qū)： 10ppm。 檢測結(jié)果見（ 附 件 10） 。 測試儀表：微壓差計 測試方法：直接讀取墻壁上微壓計的讀數(shù)。 取樣點：每間潔凈室均要檢測 ，具體取樣點按下列標準要求分布： 檢測項目：潔凈室 高效過濾器的風速、風量、 換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌、 表面微生物、 自凈 時間。 高效過濾器檢漏試驗 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。 送風閥、排風閥安裝是否完好。 空調(diào)機組安裝后的檢查確認 空調(diào)機組的安裝檢查確認主要是指空調(diào)機組安裝后，對照設計圖紙、供應商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括： 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻 — 加熱盤管的安裝狀況及其功能。 所有風管設定防蟲網(wǎng) (材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金 )，新風采用防雨百業(yè)鋁合金風口。 資料名稱 編 號 存放處 空調(diào)管道綜合平面圖 空調(diào)送風平面圖 空調(diào)回風平面圖 空調(diào)回風 系統(tǒng) 圖 空調(diào)排風 平面圖 風口 及設備布置 平面圖 采暖動力管道 平面圖 確 認 使用部門 ： 年 月 日 設備部 ： 年 月 日 驗證小組 ： 年 月 日 夏季冷源由設在空調(diào)機房內(nèi)的冷水機組提供，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃； 一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外。 《中國藥典》 2020 年版二部。 成員職責 ***： 批準 驗證方案 /報告 ?？諝饬?向 由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。 冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管 道、組合式空氣處理機組組成。 系統(tǒng)設備基本情況： 中央空調(diào)凈化送風系統(tǒng)見系統(tǒng)原理圖： 臭氧 新風 回風 送風 排風 高效 排風 回風 高效 初效 中效 主要設備的型號、參數(shù)、生產(chǎn)廠家如下： 設備名稱 型號參數(shù) 生產(chǎn)廠家 組合式臥式空調(diào)機組 臭氧發(fā)生器 蒸汽加濕器 高效過濾器 本系統(tǒng)于 2020 年 08月由 北京金萬眾空調(diào)制冷設備有限公司 安裝， 2020 年 08 月投入試運行， 2020 年 12 月由西安華強凈化工程有限公司部分改造（ 除塵管道更換增加除塵機組、 高效過濾器更換） 2020 年 03 月再次投入試運行。 ***：負責進行微生物檢驗。 制粒、壓片、總混、包衣等產(chǎn)塵崗位設計為全排風，包衣崗位使用防爆排風系統(tǒng)進行全排風， 對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設全排風，經(jīng)過過濾排風機組處理后排出室外。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度 5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認 進行安裝確認的目的，是對安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認，目的是證實 HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。 防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。檢查評價結(jié)果 ， 記錄于附件 4。 確認內(nèi)容： 檢查系統(tǒng)主體設備運行情況（ 記錄于附件 7） 檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個部件的運行情況，包括冷水機組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機組等。如圖示： Χ Χ Χ Χ Χ 高效過濾器風量計算公式：送風量（ m3/s） = 風口通風面積（ m2）風口風速（ m/s）。 測試儀器：溫濕度表 測定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 檢測方法： 停止運行空調(diào)風機，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子數(shù)后，運行空調(diào)機組，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，按 潔凈區(qū)潔凈度控制 操作規(guī)程項下測定，直到粒子數(shù)達到 D 級潔凈區(qū)最高限度為止。 性能驗證的周期 連續(xù)進行 3 個周期的監(jiān)測，每個周期 7 天。 六 、 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證委員會審批。 換氣次數(shù)≥ 15 次 /h 潔凈室名稱 潔凈 級別 風口編號 測試點風速 (m/s) 平均風速（ m/s） 風口面積 （ m2） 房間體積 （ m3） 總送風量 （ m3/h) 換氣次數(shù) （次 /h） 結(jié)果 判定 女緩沖間 78 女二更 77 男緩沖間 80 男二更 79 洗衣間 76 整理間 75 手消毒 73 74 丸劑包裝 43 44 晾片間 40 包衣間 (1) 配漿間 前室 35 配漿間 36 包衣室 37 38 包衣后室 39 壓片(2) 壓片前室 29 壓片室 30 附件 8 潔凈室 風速、風量及換氣次數(shù) 檢測 記錄 檢測標準 氣流速度≥ 。 設備應按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。 10% 冷水機組運行狀態(tài) 運行穩(wěn)定，無泄漏，無異常。 必要時， 分區(qū)段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。進行性能確認的目的是確認空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和 GMP 要求。 合格標準：測定結(jié)果應符合 D級潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。 進行房間溫濕度測定的目的是確認空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對濕度調(diào)控能力符合 GMP 要求。 風口的測點布置：按照風口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。 HVAC 系統(tǒng)的安裝評價 評價 HVAC 系統(tǒng)的安裝是否符合設計及 GMP 要求。 風管制作及安裝的確認 風管制作及安裝確認主要是按設計圖紙檢查風管去向、風管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。機械設備安裝是否緊固、平穩(wěn)。所有的風管用保溫棉進行保溫。 壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于 10Pa，相同潔凈度等級不同功能 操作間之間保持適當?shù)膲翰钐荻龋ā?5Pa），以防止污染和交叉污染。 五 、 驗證內(nèi)容 驗證 時間 進度安排 ：從 2020 年 05月 08 日 至 2020 年 05月 31 日 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風險分析 概述