【正文】 相對(duì)濕度壓差警戒限度懸浮粒子沉降菌表面微生物糾偏限度懸浮粒子沉降菌表面微生物驗(yàn)證周 期 變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用： 1. HVAC系統(tǒng)更新改造或大修； 2. 廠房改造 3. 更換過濾器 4. 其它需驗(yàn)證的情況確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日 附件20驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★名 稱： 編 號(hào)： 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證組。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。消毒效果評(píng)價(jià)見附件18。共檢測(cè)3個(gè)周期消毒效果，每個(gè)周期檢測(cè)一次。結(jié)合潔凈區(qū)采用臭氧消毒方式，每周使臭氧進(jìn)行消毒。 消毒效果確認(rèn) 目的潔凈車間在生產(chǎn)一段時(shí)間后,作業(yè)環(huán)境可能會(huì)有微生物污染，必須對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌處理,以達(dá)到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個(gè)周期測(cè)試一次，共三次。立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，每5分鐘測(cè)定一次，直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。 自凈時(shí)間測(cè)試 進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，按下表連續(xù)記錄三周共三次。 沉降菌計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置。 培養(yǎng)采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后進(jìn)行。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿：采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定環(huán)境內(nèi)的活動(dòng)生物數(shù)，并認(rèn)此判定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見附件16。 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。 采樣注意事項(xiàng)在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。為采樣點(diǎn)）最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)40D級(jí)2≥401002注：表中的面積，指的是房間面積。 布置力求均勻，如下列參考圖樣布置。 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。（除有特殊要求外,溫度控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%之間）。 儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器()；儀器使用要點(diǎn)：使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作；儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)儀器進(jìn)行校正；采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)；；計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器做檢定?！?μm的含懸浮粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3。 懸浮粒子的測(cè)定 測(cè)定方法及取樣頻率：本測(cè)試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)程序應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于16 。在對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。在潔凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。10%RH5增加3～5≤℃ ≤%RH點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。2℃ 177。 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍室面積≤50m2每增加20～50m2177。監(jiān)測(cè)記錄頻率：驗(yàn)證時(shí)，每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，2次/天。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。測(cè)試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。將測(cè)定結(jié)果記錄于附件14?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 無(wú)結(jié)構(gòu)連接泄漏 % 。測(cè)量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。直徑≥，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。進(jìn)行侵入粒子測(cè)定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥5Pa（1mmH2O）取樣頻次:每天一次。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。將計(jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件12。計(jì)算方法： n 換氣次數(shù)（次/h） 式中 L1，L2，……Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 A 房間面積 H 房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)要求。風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄于附件12。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件11。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥。如圖示：Χ ΧΧΧ Χ 對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，50m2面積以下房間，每一高效過濾器測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置。 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試 空調(diào)機(jī)測(cè)試項(xiàng)目1. 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓2. 過濾器的壓差（初阻力） 測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件10。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件9。檢測(cè)頻度： 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)超標(biāo)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)程序： 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣過濾器的出風(fēng)側(cè)。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 高效過濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。彩鋼板之間的接縫處均應(yīng)密封良好。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪的確認(rèn)。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 廠房?jī)?nèi)各種管線及火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)，保持循環(huán)回流。使用時(shí)，其兩端門不能同時(shí)打開,密封良好。 合格標(biāo)準(zhǔn)：利用暗背景燈光照射，風(fēng)管內(nèi)無(wú)燈光透出檢查部位設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié) 論箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無(wú)泄漏 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞窗檢查確認(rèn) 地漏、水池：地漏、水池的材質(zhì)為不銹鋼，能夠進(jìn)行水封，方便清潔，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染,全各組件齊全。試驗(yàn)裝置： 燈 泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩 試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量27752m3/h，最大額定風(fēng)壓1770Pa 連 接 管：直徑1950X500mm 孔 板：漏風(fēng)量Q≥130m3/h時(shí)，（） 漏風(fēng)量Q 130m3/h時(shí)，（） 壓 差 計(jì)：測(cè)孔板壓差（0～2000Pa）；測(cè)風(fēng)管靜壓（0～2000Pa） 漏光試驗(yàn)法：對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件7?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。3. 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：1. 電、管道、過濾器。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見附件4。資料名稱存放地點(diǎn)系統(tǒng)施工圖潔凈區(qū)分布區(qū)送風(fēng)管布置圖回風(fēng)管布置圖操作規(guī)程使用說明書 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 安裝確認(rèn)所需文件資料生產(chǎn)部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。 將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部論證、審核，并報(bào)驗(yàn)證組批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。l 對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。l 對(duì)系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)控制等情況。3. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體選型方案的可行性。1. 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。2. 負(fù)責(zé)各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。8. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。6. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證組。4. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。6. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3. 范圍 本驗(yàn)證方案適用于車間潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，根據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)?！?0 0000個(gè)／m3靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5m／s水平層流≥垂直層汽≥——————1次／班相對(duì)濕度,%45—651次／班100000級(jí)100級(jí)潔凈區(qū)有四個(gè)級(jí)別：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目 錄1概述2目的3范圍4職責(zé)5驗(yàn)證內(nèi)容 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)6異常情況處理程序7擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)