【正文】 （三）自凈時間測定 測試儀器及用品：塵埃粒子計數(shù)器、滅蚊片 測試方法如下： 停止運行空調(diào)風(fēng)機，～2分鐘,使房間塵埃粒子濃度達到標準要求的100倍。 可接受標準：自凈時間應(yīng)不超過 30 分鐘。 潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；相鄰不同潔凈級別潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa；潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于12Pa。溫度最小刻度為20℃，濕度最小刻度為0%。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。在100級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。 在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)（溫度、相對濕度、風(fēng)速、壓差、高效過濾器泄漏測試）進行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件。 潔凈室（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。采樣點多于5點時，～，但每層不少于5點。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。（七）沉降菌測定 測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)（溫度、相對濕度、風(fēng)速、壓差、高效過濾器泄漏測試）進行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件。 在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，可用Φ90mm 玻璃培養(yǎng)皿和血瓊脂培養(yǎng)基進行沉降菌測定。將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，在30℃～35℃下培養(yǎng)，時間不少于2天。最少采樣點數(shù)目和采樣點位置參照懸浮粒子數(shù)測定。在滿足最少采樣點數(shù)目的同時，還應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否遺漏。在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。 酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境中進行。主要工作室的照度宜為300勒克斯。 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB(A)。附件13： 運行確認記錄表設(shè)備名稱檢查項目可接受標準檢查結(jié)果檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 運行確認記錄表高效過濾器風(fēng)速測定記錄表序號房間名稱高效過濾器編號/截面積風(fēng)速：X（m/s），可接受標準：平均值≥平均值結(jié)果判定備注1女一更1 / m22女二更1 / m23男一更1 / m24男二更1 / m25緩沖間1 / m26潔具間1 / m27洗衣間1 / m28整衣間1 / m29容器具洗刷間1 / m210容器具存放間1 / m211潔凈走廊1 / m22 / m212灌裝一室1 / m22 / m213灌裝二室1 / m214干燥間1 / m2測定人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 運行確認記錄表懸浮粒子監(jiān)測記錄表一序號房間名稱采樣點編號采樣次數(shù)粒子濃度平均粒子濃度UCL=M+tSE采樣點2個，t=粒子濃度標準結(jié)果判定備注≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm1女一更1123≤350，000≤2,00021232女二更1123≤350，000≤2,00021233男一更1123≤350，000≤2,0002123監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認記錄表懸浮粒子監(jiān)測記錄表二序號房間名稱采樣點編號采樣次數(shù)粒子濃度平均粒子濃度UCL=M+tSE采樣點2個，t=粒子濃度標準結(jié)果判定備注≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm4男二更1123≤350，000≤2,00021235緩沖間1123≤350，000≤2,00021236潔具間1123≤350，000≤2,0002123監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認記錄表懸浮粒子監(jiān)測記錄表三序號房間名稱采樣點編號采樣次數(shù)粒子濃度平均粒子濃度UCL=M+tSE采樣點2個，t=粒子濃度標準結(jié)果判定備注≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm7洗衣間1123≤350，000≤2,00021238整衣間1123≤350，000≤2,00021239容器具洗刷間1123≤350，000≤2,0002123監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認記錄表懸浮粒子監(jiān)測記錄表四序號房間名稱采樣點編號采樣次數(shù)粒子濃度平均粒子濃度UCL=M+tSE采樣點2個，t=粒子濃度標準結(jié)果判定備注≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm10容器具存放間1123≤350，000≤2,000212311潔凈走廊1123≤350，000≤2,000212312灌裝一室1123≤350，000≤2,0002123監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認記錄表懸浮粒子監(jiān)測記錄表五序號房間名稱采樣點編號采樣次數(shù)粒子濃度平均粒子濃度UCL=M+tSE采樣點2個，t=粒子濃度標準結(jié)果判定備注≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm13灌裝一室百級區(qū)11≤3，5000232123312314灌裝二室11≤350，000≤2,000232123監(jiān)測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認記錄表懸浮粒子監(jiān)測記錄表六序號房間名稱采樣點編號采樣次數(shù)粒子濃度平均粒子濃度UCL=M+tSE采樣點2個，t=粒子濃度標準結(jié)果判定備注≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm15灌裝二室百級區(qū)11≤3，5000232123312316干燥間11≤350，000≤2,000232123監(jiān)測人： 日期：