【正文】 /h)小容量注射劑B級(jí)（人流）KZS1913DHJK9218009420245凍干C、D級(jí)KZS1712DHJK1017300338082凍干B級(jí)（除軋蓋外）KZS1206DHJK114750305570凍干B級(jí)(軋蓋)JK125200313475洗衣中心（D級(jí)）KZS1711DHJK11550011269237大容量注射劑D級(jí)區(qū)KZS2621DHJK24800020256550大容量注射劑C級(jí)區(qū)． 潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥5μm≥≥5μmcfu /4小時(shí)A級(jí)3520203520201B級(jí)35202935200029005C級(jí)352000290035200002900050D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定100．冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無(wú)菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》．室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表3《室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表》．系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：QⅢ=(ΣQΣQΣQ3)max+ Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m3計(jì)算：Q11=人數(shù)40 m3/h。Q23為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4 h－1。 ③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來(lái)確定新風(fēng)量。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過(guò)預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論:備注：評(píng)價(jià)人日期年 月 日．安裝確認(rèn)（IQ）．目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。．參考標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）．安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過(guò)濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。程序： HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》. 冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。、。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認(rèn)記錄》. 初效、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過(guò)濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過(guò)濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表8《高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄》. 高效過(guò)濾器檢漏目的：通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過(guò)濾器約2cm處沿過(guò)濾器四周內(nèi)邊框及高效過(guò)濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過(guò)濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表9《高效過(guò)濾器檢漏記錄》. 空氣消毒設(shè)施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。程序：對(duì)照?qǐng)D紙和設(shè)計(jì)要求對(duì)甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》. 安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年 月 日．運(yùn)行確認(rèn)(PQ)．目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 ．空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表1《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表》、PQ附表2《風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表》。程序：a. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架b. 測(cè)點(diǎn)布置：，～，在離送風(fēng)面約15～30cm處進(jìn)行測(cè)試。d. 測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。f. 測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。程序：a. 檢測(cè)儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。c. 測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過(guò)濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器流型符合非單向流。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表3《高效過(guò)濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》。．風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙(如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。程序：a. 測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流(層流)（A級(jí)）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流(層流)。484484220 mm 320320260 mm 630630220 mmc. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。f. 測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。換氣次數(shù)的計(jì)算： （次/h） 式中 L1，L2，…，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄》。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。b. 測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖?！妫坏獴級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍≤177。5％；但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≤177。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。c. 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍（Δt）室面積≤50m2每增加20～50m2Δt=177。2℃ΔRH=177。10%5增加3～5Δt≤177。5%點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5 個(gè)。e. 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無(wú)特殊要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%）。如90％以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。．房間照度測(cè)定目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。c. 測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。可接受標(biāo)準(zhǔn)：不超過(guò)80分貝（db）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》．自凈時(shí)間測(cè)試目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。程序：a. 測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器b. 測(cè)試方法：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 。．運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期 年 月 日 性能確認(rèn)（OQ）. 目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。. 性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求