【正文】 力是否足夠檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表6 系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表參考文件編號（圖號）版本及日期風管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機系統(tǒng)流程圖風量一覽表一層送風平面圖二層送風平面圖一層回風平面圖二層回風平面圖一層排風平面圖二層排風平面圖檢查及評價結果：是否風管的走向、尺寸是否合理送風口的布置是否合理回風口的布置是否合理排風口的布置是否合理所有風口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表7 儀器儀表配置的確認表標簽號名稱廠家配置位置型號技術參數(shù)是否關鍵檢查及評價結果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表8 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表參考文件編號版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評價結果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。5%V ≤40A11風機風量12初效過濾器初阻力(Pa)13中效過濾器初阻力(Pa)14制冷量15蒸汽加熱量16加濕蒸汽用量檢查及評價結果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日PQ附表2：風管運行確認表空調(diào)機組編號檢查項目設計要求實際運行總送風管送風量總回風管回風量新風的運行調(diào)整新風量送風閥門調(diào)整情況風量符合設計要求回風閥門調(diào)整情況風量符合設計要求檢查及評價結果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運行確認表監(jiān)測日期： 年 月 日車間：測試狀態(tài)□動態(tài)□靜態(tài)標準：出口處的面風速應≥；～；氣流流型為垂直層流FFU編號位置實際運行結果過濾器工作面風速氣流流型檢查及評價結果：偏差說明：檢查人： 復核人： PQ附表4：潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測試記錄 空調(diào)機組編號測試日期年 月 日車間（劑型）測試狀態(tài)□動態(tài)□靜態(tài)房間名稱編號房間體積（m3）潔凈級別設計換氣次數(shù)（次/h）高效過濾器數(shù)量實測風速（m/s）實測風量（m3/h）實測換氣次數(shù)（次/h）檢查及評價結果：偏差說明：評價人： 年 月 日測試人： 復核人：PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄空調(diào)機組編號測試日期 年 月 日車間（劑型）測試狀態(tài)□動□靜態(tài)可接受標準實測值判定結果備注房間名稱房間編號級別溫度（℃）相對濕度（%）壓差（Pa）照度(Lux)噪音(db)溫度（℃）相對濕度（%）壓差（Pa）照度(Lux)噪音(db)壓差相對房間檢查及評價結果：偏差說明：評價人： 年 月 日測試人： 復核人：PQ附表6：潔凈室自凈時間測試記錄潔凈室名稱（級別）編號20min30min45min 60min平均結果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm檢查及評價結果：
。是否能將送風機與排風機和防火閥進行聯(lián)鎖是否能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。．驗證小組會簽部門驗證結果評價評價人評價日期．結論備注:評價人日期8．擬定日常監(jiān)測及再驗證周期 根據(jù)驗證結果及相關要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。b. 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。d. 結果計算: 式中 M——平均菌落數(shù)，CFU；Mi——1，2，3，…，n號平皿菌落數(shù)；N——平皿總數(shù)。b. 采樣點數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方，其最少采樣點數(shù)目見下表。本驗證采用沉降菌測定方法。可接受標準：懸浮粒子潔凈度級別的結果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》規(guī)定的兩個條件。Cn采樣點均勻分布于整個潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應位于工作面高度（）與設計或工藝特指的位置。程序：a. 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器（Metone3445）注意：應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預測定是為最終的環(huán)境評價作準備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行。連續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。檢查及評價結果：見PQ附表6《潔凈室自凈時間測試記錄》。以人工發(fā)煙為基準，發(fā)煙1～2分鐘即停止。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。測量時應關閉相鄰房間內(nèi)照明。程序：a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES1344A）(～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測試點布置：，按1～2m間距布置，測點距離墻面1m（）。備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。d. 測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。5～177。所有測點宜在同一高度?！妫┫鄬穸?RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍≥177。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。可接受標準：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應≥10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區(qū)域對相鄰的潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應≥10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設計方案一致。 程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計（）。．房間靜壓差測定目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。g．計算公式：室內(nèi)總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) 室內(nèi)風口截面積F(m2) 3600(m3/h)。測點數(shù)應不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點。目的：通過測定確認風量及換氣次數(shù)是否符合要求。同時應繪出氣流流型圖，對流型圖進行分析解釋。操作時煙霧應不會回流到“典型位置”的任何一點。當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。b. 測點布置：垂直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個，；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，～，～lm，兩個風口之間的中線上應有測點。e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風速。．高效過濾器風速（FFU層流）及氣流流型測試．高效過濾器風速測試主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動狀態(tài)進行測試，本方案系指FFU層流罩下出風口的截面送風速度。．空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認，高效過濾器的風速及氣流流型測定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間?？山邮軜藴剩焊栺R林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。可接受標準：無泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏?？山邮軜藴剩焊咝н^濾器的安裝符合設計及安裝規(guī)范。程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。、保壓1小時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標識。目的：確認空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設計及規(guī)范要求。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)?？照{(diào)器拼裝結束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器?？山邮軜藴剩猴L管制作及安裝符合設計及規(guī)范的要求。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設備供應商應提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準。在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。檢查及評價結果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認表》．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認目的：確認空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。檢查及評價結果：見DQ附表5《空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表》．系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認目的：確認風管和風口布置合理和符合設計規(guī)范程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設計的風管的走向和風管尺寸；檢查每個房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置。 ④補充送風系統(tǒng)漏泄所需的新風量 Q4=QⅡεΣ d. 系統(tǒng)回風量的計算：QⅣ= QⅢ,即系統(tǒng)回風量(循環(huán)風)為系統(tǒng)總送風量減去新風量。因為潔凈室壓差風量的大小是根據(jù)潔凈室維護結構的氣密性及維持的壓差有關，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。a. 正壓亂流