【正文】 力是否足夠檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表參考文件編號（圖號）版本及日期風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖風(fēng)量一覽表一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖檢查及評價(jià)結(jié)果：是否風(fēng)管的走向、尺寸是否合理送風(fēng)口的布置是否合理回風(fēng)口的布置是否合理排風(fēng)口的布置是否合理所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表7 儀器儀表配置的確認(rèn)表標(biāo)簽號名稱廠家配置位置型號技術(shù)參數(shù)是否關(guān)鍵檢查及評價(jià)結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表8 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表參考文件編號版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評價(jià)結(jié)果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。5%V ≤40A11風(fēng)機(jī)風(fēng)量12初效過濾器初阻力(Pa)13中效過濾器初阻力(Pa)14制冷量15蒸汽加熱量16加濕蒸汽用量檢查及評價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日PQ附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表空調(diào)機(jī)組編號檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際運(yùn)行總送風(fēng)管送風(fēng)量總回風(fēng)管回風(fēng)量新風(fēng)的運(yùn)行調(diào)整新風(fēng)量送風(fēng)閥門調(diào)整情況風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求回風(fēng)閥門調(diào)整情況風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求檢查及評價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運(yùn)行確認(rèn)表監(jiān)測日期： 年 月 日車間：測試狀態(tài)□動態(tài)□靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥；～；氣流流型為垂直層流FFU編號位置實(shí)際運(yùn)行結(jié)果過濾器工作面風(fēng)速氣流流型檢查及評價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 復(fù)核人： PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 空調(diào)機(jī)組編號測試日期年 月 日車間（劑型）測試狀態(tài)□動態(tài)□靜態(tài)房間名稱編號房間體積（m3）潔凈級別設(shè)計(jì)換氣次數(shù)（次/h）高效過濾器數(shù)量實(shí)測風(fēng)速（m/s）實(shí)測風(fēng)量（m3/h）實(shí)測換氣次數(shù)（次/h）檢查及評價(jià)結(jié)果：偏差說明：評價(jià)人： 年 月 日測試人： 復(fù)核人：PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄空調(diào)機(jī)組編號測試日期 年 月 日車間（劑型）測試狀態(tài)□動□靜態(tài)可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測值判定結(jié)果備注房間名稱房間編號級別溫度（℃）相對濕度（%）壓差（Pa）照度(Lux)噪音(db)溫度（℃）相對濕度（%）壓差（Pa）照度(Lux)噪音(db)壓差相對房間檢查及評價(jià)結(jié)果：偏差說明：評價(jià)人： 年 月 日測試人： 復(fù)核人：PQ附表6：潔凈室自凈時(shí)間測試記錄潔凈室名稱（級別）編號20min30min45min 60min平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm檢查及評價(jià)結(jié)果：
。是否能將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖是否能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。．驗(yàn)證小組會簽部門驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)評價(jià)人評價(jià)日期．結(jié)論備注:評價(jià)人日期8．?dāng)M定日常監(jiān)測及再驗(yàn)證周期 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測及再驗(yàn)證周期。b. 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。d. 結(jié)果計(jì)算: 式中 M——平均菌落數(shù)，CFU；Mi——1，2，3，…，n號平皿菌落數(shù)；N——平皿總數(shù)。b. 采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。本驗(yàn)證采用沉降菌測定方法。可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個(gè)條件。Cn采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。程序：a. 測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（Metone3445）注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。連續(xù)監(jiān)測三個(gè)周期，所有房間測定完畢為一個(gè)周期。檢查及評價(jià)結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時(shí)間測試記錄》。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。測量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。程序：a. 檢測儀器：便攜式照度計(jì)（TES1344A）(～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測試點(diǎn)布置：，按1～2m間距布置，測點(diǎn)距離墻面1m（）。備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點(diǎn)的各次溫度及相對濕度中偏差控制點(diǎn)溫度及相對濕度的最大值，占測點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。d. 測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。5～177。所有測點(diǎn)宜在同一高度。℃）相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍≥177。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時(shí)全部打開?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。 程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計(jì)（）。．房間靜壓差測定目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。g．計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)。測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)。目的：通過測定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對流型圖進(jìn)行分析解釋。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時(shí)拍攝下流線。b. 測點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個(gè)，；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，～，～lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測定值，計(jì)算平均風(fēng)速。．高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測試．高效過濾器風(fēng)速測試主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動狀態(tài)進(jìn)行測試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。．空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時(shí)間。可接受標(biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。檢查及評價(jià)結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。檢查及評價(jià)結(jié)果：見DQ附表5《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》．系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。 ④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=QⅡεΣ d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：QⅣ= QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。a. 正壓亂流