【正文】 確14產(chǎn)品合格證有15設(shè)備安裝圖有16質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表檢 查 項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 安 裝備 注風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無(wú)脫落物現(xiàn)象檢查人員： 日期： 年 月 日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日建設(shè)單位代表： 年 月 日施工單位代表： 年 月 日IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄檢 查 項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 安 裝備 注檢查風(fēng)管清潔清洗干凈、表面無(wú)污積檢查空調(diào)設(shè)備清潔無(wú)浮塵及其它雜物實(shí)際抽樣檢查結(jié)果無(wú)浮塵、油污、銹蝕及其它雜物檢查人員： 日期： 年 月 日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日建設(shè)單位代表： 年 月 日施工單位代表： 年 月 日IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002）檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，所屬空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查結(jié)果JK1□符合要求 □不符合要求JK2□符合要求 □不符合要求JK3□符合要求 □不符合要求JK4□符合要求 □不符合要求JK5□符合要求 □不符合要求JK6□符合要求 □不符合要求JK7□符合要求 □不符合要求JK8□符合要求 □不符合要求JK9□符合要求 □不符合要求JK10□符合要求 □不符合要求JK11□符合要求 □不符合要求JK12□符合要求 □不符合要求檢查人員： 日期： 年 月 日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日建設(shè)單位代表：年 月 日施工單位代表： 年 月 日IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝冷卻水壓力～ MPa管道連接直徑Ф60 mm管徑(D89,DN80)冷卻水進(jìn)水溫度小于6 ℃冷卻水回水溫度大于等于12 ℃管道材料表冷器排數(shù)2排水壓試驗(yàn)保壓1小時(shí)、 MPa檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝初效過濾器（尺寸/面積）、材質(zhì)、數(shù)量中效過濾器（尺寸/面積）、材質(zhì)、數(shù)量消音裝置的材質(zhì)微孔板消音裝置的方向水平消音裝置的支承空調(diào)機(jī)組內(nèi)部檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日IQ附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求/規(guī)格數(shù)量(個(gè))過濾效率(%)實(shí)際安裝高效過濾器制造商/高效過濾器外觀檢查/靜壓箱外觀檢查密封材料的選用密封膠帶,密封膠//高效過濾器的型號(hào)484484220 mm高效過濾器的型號(hào)320320260 mm高效過濾器的型號(hào)630630220 mm安裝方法及密封性檢查：檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年月 日IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄監(jiān)測(cè)日期： 年 月 日車間（劑型）：動(dòng)態(tài)□ 靜態(tài)□潔凈級(jí)別潔凈室名稱(編號(hào))高效過濾器編號(hào)檢 漏 結(jié) 果完好（√）有漏點(diǎn)（）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求/規(guī)格數(shù)量(個(gè))實(shí)際安裝福爾馬林熏蒸滅菌器FA159Y5加熱蒸汽管道連接保溫/福爾馬林氣體送風(fēng)位置臭氧發(fā)生器OZSZ1005臭氧送風(fēng)位置二次回風(fēng)上檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日PQ附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好2點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常3空車運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常聲音4噪音上限不超過80db6負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常聲音7機(jī)體無(wú)泄漏8不同潔凈級(jí)別壓差≥10pa9潔凈室對(duì)外部壓差≥10pa10電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)380177。面積/m2潔凈度級(jí)別面積/ m2潔凈度級(jí)別A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)101020401002～348164022241022223200400100020008016040080020401002006133263在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。懸浮粒子潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（ NL）表潔凈區(qū)面積（m2）最少采樣點(diǎn)數(shù)（ NL）～2～3～4～5～6～7～8～9～10采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。．運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期 年 月 日 性能確認(rèn)（OQ）. 目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。c. 測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。c. 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍（Δt）室面積≤50m2每增加20～50m2Δt=177。b. 測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。程序：a. 測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流(層流)（A級(jí)）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。c. 測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》. 安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年 月 日．運(yùn)行確認(rèn)(PQ)．目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：QⅢ=(ΣQΣQΣQ3)max+ Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m3計(jì)算：Q11=人數(shù)40 m3/h?！?m/s18～26℃45～65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無(wú)菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1982C級(jí)潔凈區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1945C級(jí)潔凈區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)2108C級(jí)潔凈區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)74．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級(jí)過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》．空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》. 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計(jì)要求采用45號(hào)無(wú)縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，焊腳高度＞2cm。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過濾器或FFU出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶