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正文內(nèi)容

gmp潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-wenkub.com

2025-05-11 03:44 本頁面
   

【正文】 偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日IQ附表1:空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人1安裝位置水平放置2安裝型式水平安裝3電機(jī)功率4電氣線路連接正確連接可靠5蒸汽管路操作方便配安合理6冷凍水管路操作方便配安合理7電壓(V)380V8頻率(Hz)50Hz7電氣柜就地安裝8接地與接地母線連接9電機(jī)接線線徑16mm 210自控裝置安裝連接正確11過濾器安裝連接正確13冷卻盤管安裝連接正確14產(chǎn)品合格證有15設(shè)備安裝圖有16質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日IQ附表2:風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表檢 查 項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 安 裝備 注風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象檢查人員: 日期: 年 月 日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明: 評(píng)價(jià)人: 日期: 年 月 日建設(shè)單位代表: 年 月 日施工單位代表: 年 月 日IQ附表3:風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄檢 查 項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 安 裝備 注檢查風(fēng)管清潔清洗干凈、表面無污積檢查空調(diào)設(shè)備清潔無浮塵及其它雜物實(shí)際抽樣檢查結(jié)果無浮塵、油污、銹蝕及其它雜物檢查人員: 日期: 年 月 日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:評(píng)價(jià)人: 日期: 年 月 日建設(shè)單位代表: 年 月 日施工單位代表: 年 月 日 IQ附表4:風(fēng)管漏風(fēng)(漏光)檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243—2002)檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管每10m接縫,漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1,且100m接縫平均不應(yīng)大于8處,所屬空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查結(jié)果JK1□符合要求 □不符合要求JK2□符合要求 □不符合要求JK3□符合要求 □不符合要求JK4□符合要求 □不符合要求JK5□符合要求 □不符合要求JK6□符合要求 □不符合要求JK7□符合要求 □不符合要求JK8□符合要求 □不符合要求JK9□符合要求 □不符合要求JK10□符合要求 □不符合要求JK11□符合要求 □不符合要求JK12□符合要求 □不符合要求檢查人員: 日期: 年 月 日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明: 評(píng)價(jià)人: 日期: 年 月 日建設(shè)單位代表:年 月 日施工單位代表: 年 月 日IQ附表5:冷媒安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝冷卻水壓力~ MPa管道連接直徑Ф60 mm管徑(D89,DN80)冷卻水進(jìn)水溫度小于6 ℃冷卻水回水溫度大于等于12 ℃管道材料表冷器排數(shù)2排水壓試驗(yàn)保壓1小時(shí)、 MPa檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日IQ附表6:初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝初效過濾器(尺寸/面積)、材質(zhì)、數(shù)量中效過濾器(尺寸/面積)、材質(zhì)、數(shù)量消音裝置的材質(zhì)微孔板消音裝置的方向水平消音裝置的支承空調(diào)機(jī)組內(nèi)部檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日IQ附表7:高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求/規(guī)格數(shù)量(個(gè))過濾效率(%)實(shí)際安裝高效過濾器制造商/高效過濾器外觀檢查/靜壓箱外觀檢查密封材料的選用密封膠帶,密封膠//高效過濾器的型號(hào)484484220 mm高效過濾器的型號(hào)320320260 mm高效過濾器的型號(hào)630630220 mm安裝方法及密封性檢查:檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年月 日IQ附表8:高效過濾器檢漏記錄監(jiān)測日期: 年 月 日車間(劑型):動(dòng)態(tài)□ 靜態(tài)□潔凈級(jí)別潔凈室名稱(編號(hào))高效過濾器編號(hào)檢 漏 結(jié) 果完好(√)有漏點(diǎn)()檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日IQ附表9:消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求/規(guī)格數(shù)量(個(gè))實(shí)際安裝福爾馬林熏蒸滅菌器FA159Y5加熱蒸汽管道連接保溫/福爾馬林氣體送風(fēng)位置臭氧發(fā)生器OZSZ1005臭氧送風(fēng)位置二次回風(fēng)上檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日PQ附表1:空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好2點(diǎn)動(dòng)試車無異常3空車運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲音4噪音上限不超過80db6負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲音7機(jī)體無泄漏8不同潔凈級(jí)別壓差≥10pa9潔凈室對(duì)外部壓差≥10pa10電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)380177。9. 附件及附表功能房間送風(fēng)回風(fēng)新風(fēng)高效過濾器回風(fēng)口(初效過濾器)附件1:空調(diào)系統(tǒng)流程圖WJ附表1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄分類文件名稱文件版本存放處是否可執(zhí)行技術(shù)資料設(shè)計(jì)文件資料(見DQ附表1)模塊組合式空調(diào)機(jī)組安裝使用說明書及合格證冷水機(jī)組使用說明書及合格證高效過濾器合格證臭氧發(fā)生器使用說明書及合格證空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料操作規(guī)程《空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:偏差說明:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日J(rèn)Z附表1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況名稱型號(hào)制造商參數(shù)(精度或量程)是否校準(zhǔn)校準(zhǔn)人玻璃溫度計(jì)0~50℃;1/10 分度普通干濕球溫度計(jì)0~50℃;1/10 分度風(fēng)速風(fēng)量測定儀KIMO100法國0~30m/s;177。c. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因,必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì),調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理??山邮軜?biāo)準(zhǔn):級(jí)別沉降菌(φ90mm)cfu /4小時(shí)A級(jí)1B級(jí)5C級(jí)50D級(jí)100檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:見OQ附表2《沉降菌測試記錄》。面積/m2潔凈度級(jí)別面積/ m2潔凈度級(jí)別A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)101020401002~348164022241022223200400100020008016040080020401002006133263在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時(shí),還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),如下表所示。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/(皿可接受標(biāo)準(zhǔn):潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥5μm≥≥5μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果:見OQ附表1《懸浮粒子測試記錄》.微生物(沉降菌)的測定細(xì)菌通常肉眼看不見,可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。m為相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的最大被測粒徑的限度值,以NL/ m3計(jì)。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點(diǎn)數(shù)目( NL)表潔凈區(qū)面積(m2)最少采樣點(diǎn)數(shù)( NL)~2~3~4~5~6~7~8~9~10采樣點(diǎn)的限定:對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。在A級(jí)層流中,應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束,房間消毒后進(jìn)行。若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中,懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論:備注:評(píng)價(jià)人日期 年 月 日 性能確認(rèn)(OQ). 目的:對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測,對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷,確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。1分鐘后,在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度(N0),作為基準(zhǔn)。程序:a. 測試儀器:發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器b. 測試方法:潔凈室自凈時(shí)間的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間??山邮軜?biāo)準(zhǔn):主要操作區(qū)不低于300Lux;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。c. 測試條件:室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定,光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間,測試前已點(diǎn)燃15分鐘以上;白熾燈已有10小時(shí)的使用期,測試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。如90%以上測點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi),為符合設(shè)計(jì)要求。e. 監(jiān)測記錄頻率:每個(gè)房間的每個(gè)測量點(diǎn),1次/小時(shí),每次測定間隔不大于30分鐘。10%5增加3~5Δt≤177。c. 測點(diǎn)數(shù)的確定:波動(dòng)范圍(Δt)室面積≤50m2每增加20~50m2Δt=177。5%;但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≤177。目的:確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力,避免影響產(chǎn)品工藝條件,防止細(xì)菌的繁殖。稱量室
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