【正文】 在此階段，若存在偏差，應將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟蹤結果。. 空氣處理設備（主要是空調(diào)機組）的安裝確認目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。檢查及評價結果：見IQ附表1《空調(diào)處理設備安裝確認記錄》. 風管制作及安裝的確認目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規(guī)范要求。目的：確認風管及空調(diào)設備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求?？山邮軜藴剩猴L管及空調(diào)設備清潔符合設計及規(guī)范的要求?？山邮軜藴剩猴L管每10m接縫，漏光點不應超過1，且100m接縫平均不應大于8處，接縫和接管連接處應有密封措施。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應按設計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，焊腳高度＞2cm。可接受標準：冷媒安裝、連接符合設計及安裝規(guī)范。檢查及評價結果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認記錄》. 高效過濾器的安裝目的：確認高效過濾器是否符合設計及安裝規(guī)范。程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。目的：確認福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求。程序及標準:①設備的潤滑：檢查設備用潤滑的部位，軸承處充填3鈣基潤滑脂；②點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉(zhuǎn)4小時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生；④電機運轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負載電流以實測值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；⑥效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環(huán)境壓差高于10pa。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風面平均分布。可接受標準：實測室內(nèi)平均風速應在設計風速的100％～120％之間；出口處的面風速應≥；～（C、D級不要求）檢查及評價結果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運行確認表》．層流氣流流型測試目的：確認在潔凈室層流潔凈空氣保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。d. 測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。否則應對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設備位置或物料擺放位置進行調(diào)整。確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗證項目：風量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測試。對于一定規(guī)格的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風速υ，根據(jù)L＝3600Fυ可算出風量。d. 計算公式：室內(nèi)總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) 室內(nèi)風口截面積F(m2) 3600(m3/h)?？山邮軜藴剩? ①總風量接受標準：潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量B、C、D級在設計風量的100%～120%之間在設計新風量的90%～110%之間在各自設計風量的85%～115之間A級在設計新風量的90%～110%之間②換氣次數(shù)接受標準：C：≥25次/ h；D：≥15次/ h。根據(jù)車間風速風量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風機運行頻率。c. 測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。 檢查及評價結果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》．房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。程序： a. 測試儀器溫度：采用0～50℃的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍≥177。5%）b. 測點分布：溫度、相對濕度的測點應放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。～177?！姒H≤177。f. 測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)。檢查及評價結果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應位置上測量照度。檢查及評價結果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》．噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。然后開機運行20min、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。立即開機運行并計時，定時（）讀數(shù)，直至濃度達到最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達到穩(wěn)定時的濃度(N) 和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間；可接受標準：；不超過設計自凈時間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。．懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)設置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進行測試。b. 采樣點數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)設置。c. 采樣量每個采樣點的每次最少采樣量的計算公式：VS=(20/Cn備注：為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1 m3；每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘；當只有一個采樣點時，則應在該點至少采樣3次。細菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。min）]目的：確認生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。不論面積大小，作為一個被測對象，都應該滿足這個要求。．性能確認結論結論：備注:評價人日期 年 月 日HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。．偏差分析按照設計方案對HVAC系統(tǒng)進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。3%,普通微壓表（傾斜式）精度1Pa照度計ZDS－10型電工儀表轉(zhuǎn)數(shù)表萬用表電壓表電流表單相調(diào)壓器PAO（或DOP）檢漏儀塵埃粒子計數(shù)器Metone3445瑞士；100L/min檢查及評價結果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表1 設計文件的確認表文件名稱文件編號批準日期是否可用設計說明書注射劑車間一層工藝設備平面布置圖注射劑車間二層工藝設備平面布置圖一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖空調(diào)機組分布平面圖一層送風平面圖二層送風平面圖一層回風平面圖二層回風平面圖一層排風平面圖二層排風平面圖風管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機系統(tǒng)流程圖空調(diào)通風系統(tǒng)與施工說明設備、儀表、傳感器、元件清單一覽表風量平衡計算一覽表空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算）連鎖及報警清單檢查及評價結果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表參考文件編號（圖號）版本及日期一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖檢查及評價結果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表3 房間設計參數(shù)的確認空調(diào)機組編號服務區(qū)域房間編號房間名稱面積（m2）高度（m）容積（m3）潔凈度溫度（℃）相對濕度（%）換氣次數(shù)（次/h）送風量（m3/h）回風量（m3/h）排風量（m3/h）壓差（Pa）是否接受排風系統(tǒng)：總面積（m2）總送風(m3/h)總回風(m3/h)新風比(%)排風量(m3/h)檢查及評價結果：是否潔凈度是否符合要求溫濕度是否符合要求壓差是否符合要求換氣次數(shù)是否符合要求偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表4 系統(tǒng)負荷和風量的核算型號編號設計選型參數(shù)核算結果總送風量（m3/h）總回風（m3/h）總排風量（m3/h）新風比(%)總送風量（m3/h）總回風量（m3/h）總排風量（m3/h）新風比(%)KAHDZ09JK325000KAHDZ07JK416300KAHDZ08JK524776KZS1207DHJK65670KZS1206DHJK74900KAHDZ06JK816257KZS1913DHJK921800KZS1712DHJK1017300KZS1206DHJK114750JK125200KZS1711DHJK115500KZS2621DHJK248000檢查及評價結果：偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表5 空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表型號編號設計選型參數(shù)核算結果冷凝水排放能力是否接受送風量（m3/h）制冷量（KW）送風量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ09JK325000174050(Kal/Hr)KAHDZ07JK416300108495(Kal/Hr)KAHDZ08JK524776121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK6567033KZS1206DHJK7490030KAHDZ06JK816257113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK921800245KZS1712DHJK101730082KZS1206DHJK11475070JK12520075KZS1711DHJK115500237KZS2621DHJK248000550檢查及評價結果：是否機組風機的風量和風壓是否足夠冷卻盤管的能力及冷凝水排放能